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CDC-501 Therapy in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two CDC-501 Dose Regimens When Used Alone or in Combination With Dexamethasone for the Treatment Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of the study is to select the dose regimen of CDC-501 that provides the most promising evidence of efficacy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincent's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Subject must be diagnosed with multiple myeloma (with measurable M-Protein in serum and/or urine), and be considered to have disease progression after at least two cycles of treatment or have relapsed after treatment.
  • Subject must understand and voluntarily sign an informed consent document.
  • Subject must not have received corticosteroids, other chemotherapy, thalidomide, or other investigational agents, within 21 days of baseline
  • ECOG (Zubrod) performance status of 0 to 2.
  • Subject must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
  • Women of childbearing potential (WCBP ) must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of baseline. In addition, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner) while on study drug.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmed M-Protein Response During Single Agent CDC-501 Therapy
Prazo: Response assessed every 4 weeks; up to 62 months
M-Protein response evaluated every 4 weeks through urine and serum electrophoresis.
Response assessed every 4 weeks; up to 62 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MM-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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