- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00044018
CDC-501 Therapy in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
7. november 2019 opdateret af: Celgene
An Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two CDC-501 Dose Regimens When Used Alone or in Combination With Dexamethasone for the Treatment Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of the study is to select the dose regimen of CDC-501 that provides the most promising evidence of efficacy.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H Lee Moffit Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- St Vincent's Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Subject must be diagnosed with multiple myeloma (with measurable M-Protein in serum and/or urine), and be considered to have disease progression after at least two cycles of treatment or have relapsed after treatment.
- Subject must understand and voluntarily sign an informed consent document.
- Subject must not have received corticosteroids, other chemotherapy, thalidomide, or other investigational agents, within 21 days of baseline
- ECOG (Zubrod) performance status of 0 to 2.
- Subject must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- Women of childbearing potential (WCBP ) must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of baseline. In addition, sexually active WCBP must agree to use adequate contraceptive methods (oral, injectable, or implantable hormonal contraceptive; tubal ligation; intra-uterine device; barrier contraceptive with spermicide; or vasectomized partner) while on study drug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Confirmed M-Protein Response During Single Agent CDC-501 Therapy
Tidsramme: Response assessed every 4 weeks; up to 62 months
|
M-Protein response evaluated every 4 weeks through urine and serum electrophoresis.
|
Response assessed every 4 weeks; up to 62 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2002
Først opslået (Skøn)
20. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-5013-MM-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CDC-501
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSekundær akut myeloid leukæmi | Alkyleringsmiddel-relateret akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Voksen akut myeloid leukæmi i remissionForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway GliomForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk lymfatisk leukæmi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Okayama UniversityTranslational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, JapanAfsluttetDilateret kardiomyopatiJapan
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Milt Marginal... og andre forholdForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterKnowledge NetworksAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken