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A Research Study of V3381 for the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathic Pain

30 de março de 2007 atualizado por: Vernalis (R&D) Ltd

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Two Escalating, Oral Doses of V3381 (200 mg BID and 400 mg BID) for 28 Days in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP)

The objective of this study is to investigate the safety and efficacy of an investigational drug, V3381, for the treatment of diabetic peripheral neuropathic (DPN) pain (pain in one's feet and legs, or even in one's hands and arms, sometimes experienced by people with diabetes). An investigational drug is one that is not approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) and/or Health Canada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP) is pain in your feet and legs, or even in your hands and arms, sometimes experienced by people with diabetes. Neuropathic pain syndromes are much more common than is perhaps generally recognized. Approximately 1% of the population in western countries suffers from neuropathic pain. Some clinical conditions are associated with a relatively high incidence of neuropathic pain. Approximately 15% of patients with diabetic neuropathy have persistent neuropathic pain in the feet, legs and hands.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
    - LMC Endocrinology Centres Ltd.
Estados Unidos
- California
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Translational Pain Research Group, Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    - American Center for Clinical Trials
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299-4801
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Males or females 18-75 years of age
Diabetes mellitus (type I or type II)
No change in medications for reducing blood sugar within 4 weeks before screening
Experiencing daily pain due to diabetic neuropathy for at least 6 months but not more than 5 years
Neuropathic pain must begin in the feet, with relatively symmetrical onset.
Willing to perform self-monitoring of blood glucose
Able to communicate intelligibly with the investigator and study coordinator
Keeping all appointments for clinic visits, tests, and procedures

Exclusion Criteria:

Any clinically significant neurologic disorders (with the exception of diabetic peripheral neuropathic pain)
Any clinically significant or unstable medical or psychiatric condition that would interfere with the patient's ability to participate in the study
Prior renal transplant or current renal dialysis
Pernicious anemia
Untreated hypothyroidism
Amputations due to diabetes mellitus (with the exception of toes)
Any clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)
Any history of cardiac arrhythmia
History of myocardial infarction
Active angina
Uncontrolled hypertension (i.e., > 140/90 mm Hg)
Known or at high risk of hepatitis B or C infection
Known or at high risk of human immunodeficiency virus (HIV) infection
Any anticipated need for surgery during the study
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 9%
Known seizure disorder
Any malignancy in the past 2 years (with the exception of basal cell carcinoma)
Pain that cannot be clearly differentiated from, or conditions that interfere with the assessment of diabetic neuropathic pain.
Use of anticonvulsants, antidepressants, or prescription membrane-stabilizing agents
History of substance abuse or dependence within the past year, excluding nicotine and caffeine
Frequent and/or severe allergic reactions with multiple medications
Participation in any clinical trial within 30 days before screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
11 point numerical pain rating scale (NPRS) daily diary

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Impressão Global de Mudança do Paciente
Impressão clínica global de mudança
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
Modified Brief Pain Inventory for DPN
McGill Pain Questionnaire - Short Form
Medical Outcomes Survey Short Form - 12, Version 2
Patient Preference Questionnaire (end of 2nd treatment period only)
Additional secondary assessments will be included in the daily diary: consumption of rescue analgesics
daily sleep interference score

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vernalis (R&D) Ltd

Colaboradores

Cita NeuroPharmaceuticals

Investigadores

Investigador principal: Christine Sang, M.D., MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ