- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375960
A Research Study of V3381 for the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathic Pain
30. März 2007 aktualisiert von: Vernalis (R&D) Ltd
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Two Escalating, Oral Doses of V3381 (200 mg BID and 400 mg BID) for 28 Days in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP)
The objective of this study is to investigate the safety and efficacy of an investigational drug, V3381, for the treatment of diabetic peripheral neuropathic (DPN) pain (pain in one's feet and legs, or even in one's hands and arms, sometimes experienced by people with diabetes).
An investigational drug is one that is not approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) and/or Health Canada.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP) is pain in your feet and legs, or even in your hands and arms, sometimes experienced by people with diabetes.
Neuropathic pain syndromes are much more common than is perhaps generally recognized.
Approximately 1% of the population in western countries suffers from neuropathic pain.
Some clinical conditions are associated with a relatively high incidence of neuropathic pain.
Approximately 15% of patients with diabetic neuropathy have persistent neuropathic pain in the feet, legs and hands.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Translational Pain Research Group, Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- American Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78299-4801
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or females 18-75 years of age
- Diabetes mellitus (type I or type II)
- No change in medications for reducing blood sugar within 4 weeks before screening
- Experiencing daily pain due to diabetic neuropathy for at least 6 months but not more than 5 years
- Neuropathic pain must begin in the feet, with relatively symmetrical onset.
- Willing to perform self-monitoring of blood glucose
- Able to communicate intelligibly with the investigator and study coordinator
- Keeping all appointments for clinic visits, tests, and procedures
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant neurologic disorders (with the exception of diabetic peripheral neuropathic pain)
- Any clinically significant or unstable medical or psychiatric condition that would interfere with the patient's ability to participate in the study
- Prior renal transplant or current renal dialysis
- Pernicious anemia
- Untreated hypothyroidism
- Amputations due to diabetes mellitus (with the exception of toes)
- Any clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)
- Any history of cardiac arrhythmia
- History of myocardial infarction
- Active angina
- Uncontrolled hypertension (i.e., > 140/90 mm Hg)
- Known or at high risk of hepatitis B or C infection
- Known or at high risk of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Any anticipated need for surgery during the study
- Glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 9%
- Known seizure disorder
- Any malignancy in the past 2 years (with the exception of basal cell carcinoma)
- Pain that cannot be clearly differentiated from, or conditions that interfere with the assessment of diabetic neuropathic pain.
- Use of anticonvulsants, antidepressants, or prescription membrane-stabilizing agents
- History of substance abuse or dependence within the past year, excluding nicotine and caffeine
- Frequent and/or severe allergic reactions with multiple medications
- Participation in any clinical trial within 30 days before screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
11 point numerical pain rating scale (NPRS) daily diary
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Patient Global Impression of Change
|
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
|
Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome
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Modified Brief Pain Inventory for DPN
|
McGill Pain Questionnaire - Short Form
|
Medical Outcomes Survey Short Form - 12, Version 2
|
Patient Preference Questionnaire (end of 2nd treatment period only)
|
Additional secondary assessments will be included in the daily diary: consumption of rescue analgesics
|
daily sleep interference score
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Sang, M.D., MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Schmerzen
- Diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz
- Pain associated with diabetes Type I or Type II
- Neuropathic Pain due to diabetes
- Diabetes with burning sensation in the arms and/or legs
- Diabetes with tingling sensation in the arms and/or legs
- Neuropathic Pain Due to Diabetes Type I or Type II
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V3381-2DPNP01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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