Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Research Study of V3381 for the Treatment of Diabetic Peripheral Neuropathic Pain

30. března 2007 aktualizováno: Vernalis (R&D) Ltd

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Two Escalating, Oral Doses of V3381 (200 mg BID and 400 mg BID) for 28 Days in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP)

The objective of this study is to investigate the safety and efficacy of an investigational drug, V3381, for the treatment of diabetic peripheral neuropathic (DPN) pain (pain in one's feet and legs, or even in one's hands and arms, sometimes experienced by people with diabetes). An investigational drug is one that is not approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) and/or Health Canada.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP) is pain in your feet and legs, or even in your hands and arms, sometimes experienced by people with diabetes. Neuropathic pain syndromes are much more common than is perhaps generally recognized. Approximately 1% of the population in western countries suffers from neuropathic pain. Some clinical conditions are associated with a relatively high incidence of neuropathic pain. Approximately 15% of patients with diabetic neuropathy have persistent neuropathic pain in the feet, legs and hands.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Translational Pain Research Group, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78299-4801
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or females 18-75 years of age
  • Diabetes mellitus (type I or type II)
  • No change in medications for reducing blood sugar within 4 weeks before screening
  • Experiencing daily pain due to diabetic neuropathy for at least 6 months but not more than 5 years
  • Neuropathic pain must begin in the feet, with relatively symmetrical onset.
  • Willing to perform self-monitoring of blood glucose
  • Able to communicate intelligibly with the investigator and study coordinator
  • Keeping all appointments for clinic visits, tests, and procedures

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant neurologic disorders (with the exception of diabetic peripheral neuropathic pain)
  • Any clinically significant or unstable medical or psychiatric condition that would interfere with the patient's ability to participate in the study
  • Prior renal transplant or current renal dialysis
  • Pernicious anemia
  • Untreated hypothyroidism
  • Amputations due to diabetes mellitus (with the exception of toes)
  • Any clinically significant abnormal electrocardiogram (ECG)
  • Any history of cardiac arrhythmia
  • History of myocardial infarction
  • Active angina
  • Uncontrolled hypertension (i.e., > 140/90 mm Hg)
  • Known or at high risk of hepatitis B or C infection
  • Known or at high risk of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Any anticipated need for surgery during the study
  • Glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 9%
  • Known seizure disorder
  • Any malignancy in the past 2 years (with the exception of basal cell carcinoma)
  • Pain that cannot be clearly differentiated from, or conditions that interfere with the assessment of diabetic neuropathic pain.
  • Use of anticonvulsants, antidepressants, or prescription membrane-stabilizing agents
  • History of substance abuse or dependence within the past year, excluding nicotine and caffeine
  • Frequent and/or severe allergic reactions with multiple medications
  • Participation in any clinical trial within 30 days before screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
11 point numerical pain rating scale (NPRS) daily diary

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální dojem změny pacienta
Klinický globální dojem změny
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Modified Brief Pain Inventory for DPN
McGill Pain Questionnaire - Short Form
Medical Outcomes Survey Short Form - 12, Version 2
Patient Preference Questionnaire (end of 2nd treatment period only)
Additional secondary assessments will be included in the daily diary: consumption of rescue analgesics
daily sleep interference score

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vernalis (R&D) Ltd

Spolupracovníci

Cita NeuroPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Sang, M.D., MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V3381-2DPNP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit