- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00474396
Dietary Interventions Evaluating Transport of Uric Acid Across the Tubules (dietUAT)
15 de maio de 2007 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of the study is to determine whether low fat dairy diet reduces serum uric acid levels.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uric acid plays a role not only in the pathogenesis of gout but is also a predictor of cardiovascular disease, hypertension and renal disease in man.
We have identified the human urate ion channel transporter (hUAT), located in the proximal convoluted tubule of the kidney that is involved in both the secretion and reabsorption of urate across the tubule.
This channel has a unique lectin binding site that in in-vitro studies, has been found to be modulated by glucose, galactose and lactose.
We have also identified a mutation (G/A polymorphism) in our laboratory, that in in-vitro studies has demonstrated diminished hUAT channel activity.
Cross-sectional studies have earlier shown that uric acid levels vary with serum glucose levels.
Studies have also reported that a low-fat dairy diet reduces the incidence of gout, while others have shown that this diet reduces blood pressure significantly when compared with a non-dairy diet.
We hypothesize that the effect of blood glucose levels in lowering uric acid levels is through the regulation of hUAT channel activity.
We also hypothesize that a low-fat dairy diet reduces serum uric acid levels through hUAT regulation leading to a decrease in the incidence of gout and a reduction in blood pressure levels.
In our proposed randomized, controlled, cross-over trial in healthy adult volunteers, we aim to study the effect of a low-fat dairy diet and a non-dairy diet on serum uric acid levels, the renal fractional excretion of uric acid and blood pressure.
We will also study the effect of an acute intravenous infusion of glucose on these parameters.
DNA analysis for hUAT mutations of study subjects will be done to assess if there is a blunted response of hUAT activity in subjects with the polymorphism as compared to normal individuals.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
• Healthy adult volunteers
- Coronary artery disease
- Glucose intolerance or Diabetes(a fasting blood sugar of less than 100 mg/dl as per the American Diabetes Association guidelines)
- CHF
- Gout
- Lactose intolerance
- Milk allergy
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects who are on any medications except birth control pills
- Subjects who drink more than 3 servings of beer or liquor per week.
- Normal blood pressure ( less than 120 mmHg systolic and 80 mmHg diastolic)
- Normal serum UA levels
- Normal renal funcion (calculated GFR >90ml/min)
Exclusion Criteria:
• Coronary artery disease
- Glucose intolerance or Diabetes(a fasting blood sugar of less than 100 mg/dl as per the American Diabetes Association guidelines)
- CHF
- Gout
- Lactose intolerance
- Milk allergy
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects who are on any medications except birth control pills
- Subjects who drink more than 3 servings of beer or liquor per week
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Lowering of serum uric acid levels
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Lowering of the fractional excretion of uric acid and blood pressure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Rafey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Rafey MA, Lipkowitz MS, Leal-Pinto E, Abramson RG. Uric acid transport. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2003 Sep;12(5):511-6. doi: 10.1097/00041552-200309000-00005.
- Choi HK, Atkinson K, Karlson EW, Willett W, Curhan G. Purine-rich foods, dairy and protein intake, and the risk of gout in men. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1093-103. doi: 10.1056/NEJMoa035700.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 04-1094
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