- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00474396
Dietary Interventions Evaluating Transport of Uric Acid Across the Tubules (dietUAT)
15 maj 2007 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of the study is to determine whether low fat dairy diet reduces serum uric acid levels.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uric acid plays a role not only in the pathogenesis of gout but is also a predictor of cardiovascular disease, hypertension and renal disease in man.
We have identified the human urate ion channel transporter (hUAT), located in the proximal convoluted tubule of the kidney that is involved in both the secretion and reabsorption of urate across the tubule.
This channel has a unique lectin binding site that in in-vitro studies, has been found to be modulated by glucose, galactose and lactose.
We have also identified a mutation (G/A polymorphism) in our laboratory, that in in-vitro studies has demonstrated diminished hUAT channel activity.
Cross-sectional studies have earlier shown that uric acid levels vary with serum glucose levels.
Studies have also reported that a low-fat dairy diet reduces the incidence of gout, while others have shown that this diet reduces blood pressure significantly when compared with a non-dairy diet.
We hypothesize that the effect of blood glucose levels in lowering uric acid levels is through the regulation of hUAT channel activity.
We also hypothesize that a low-fat dairy diet reduces serum uric acid levels through hUAT regulation leading to a decrease in the incidence of gout and a reduction in blood pressure levels.
In our proposed randomized, controlled, cross-over trial in healthy adult volunteers, we aim to study the effect of a low-fat dairy diet and a non-dairy diet on serum uric acid levels, the renal fractional excretion of uric acid and blood pressure.
We will also study the effect of an acute intravenous infusion of glucose on these parameters.
DNA analysis for hUAT mutations of study subjects will be done to assess if there is a blunted response of hUAT activity in subjects with the polymorphism as compared to normal individuals.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
• Healthy adult volunteers
- Coronary artery disease
- Glucose intolerance or Diabetes(a fasting blood sugar of less than 100 mg/dl as per the American Diabetes Association guidelines)
- CHF
- Gout
- Lactose intolerance
- Milk allergy
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects who are on any medications except birth control pills
- Subjects who drink more than 3 servings of beer or liquor per week.
- Normal blood pressure ( less than 120 mmHg systolic and 80 mmHg diastolic)
- Normal serum UA levels
- Normal renal funcion (calculated GFR >90ml/min)
Exclusion Criteria:
• Coronary artery disease
- Glucose intolerance or Diabetes(a fasting blood sugar of less than 100 mg/dl as per the American Diabetes Association guidelines)
- CHF
- Gout
- Lactose intolerance
- Milk allergy
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects who are on any medications except birth control pills
- Subjects who drink more than 3 servings of beer or liquor per week
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lowering of serum uric acid levels
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lowering of the fractional excretion of uric acid and blood pressure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A Rafey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Rafey MA, Lipkowitz MS, Leal-Pinto E, Abramson RG. Uric acid transport. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2003 Sep;12(5):511-6. doi: 10.1097/00041552-200309000-00005.
- Choi HK, Atkinson K, Karlson EW, Willett W, Curhan G. Purine-rich foods, dairy and protein intake, and the risk of gout in men. N Engl J Med. 2004 Mar 11;350(11):1093-103. doi: 10.1056/NEJMoa035700.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2007
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Low fat dairy diet
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterIowa State UniversityAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina