Effect of Budesonide on Exhaled Nitric Oxide in Asthmatic Children
22 de janeiro de 2009 atualizado por: AAADRS Clinical Research Center
Phase IV Study of the Effect of Nebulized Budesonide on Exhaled Nitric Oxide in Children, Four to Six Years of Age, With Asthma
To study the improvement in airway inflammation in children with asthma non-invasively with exhaled breath NO, a marker of inflammation, after therapy with nebulized budesonide as 0.5mg daily.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparisons will be made before and after 2 week therapy of nebulized budesonide in children not on prior anti-inflammatory medications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AAADRS Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Asthma diagnosis previously for 6 months
- Past asthma medication without change for previous 6 months
- Increased NO levels and ability to perform maneuver
- ICF signed by parents
Exclusion Criteria:
- Systemic steroids in past 60 days,inhaled/nebulized steroids in past 4 weeks
- Hospitalization within 3 months
- Upper or lower airways active infection or cigarette smoke direct exposure
- Use of other asthma medications other than bronchodilators one month prior and during the trial
- Noncompliance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Nebulized budesonide
|
Pulmicort Respules 0.5mg/2cc
Outros nomes:
Niox NO analyzer
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exhaled breath nitric oxide pre- to post treatment
Prazo: two weeks
|
two weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Spirometry with peak flow measurements and daily diary scores
Prazo: two weeks
|
two weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel J Lanz, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Budesonida
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- IRUSBUPR-0062
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