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Narrow Band Imaging Colon Polyp Study

16 de junho de 2010 atualizado por: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial for the Detection of Colon Polyps and Predicting Histology

In this study the investigators hypothesize that High Definition White Light colonoscopy and narrow band imaging (NBI) will detect a higher number of adenomas compared to standard definition white light colonoscopy. NBI will have a higher accuracy in predicting polyp histology compared to high definition colonoscopy and standard colonoscopy.

Specific Aim 1 - To compare the prevalence of adenomas detected by standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI.

Specific Aim 2 - To compare the number of adenoma detected per subject by standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI.

Specific Aim 3 - To compare the accuracy of predicting polyp histology between standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI by evaluating the surface mucosal and vascular patterns during the procedure.

Specific Aim 4 - To determine the inter-observer agreement between investigators for the recognition of various polyp patterns

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study is a multi-center randomized controlled trial that will be conducted at the Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO and The Barnes Jewish Hospital, St Louis, MO. Patients referred for screening and surveillance colonoscopy will be enrolled. They will be randomized to one of the following three groups: standard white light colonoscopy, high-definition white light colonoscopy or NBI.

All colonoscopies will be performed at the Kansas City VA Medical Center and The Barnes Jewish Hospital, St Louis, MO. Moderate sedation will be administered for the procedure with intravenous midazolam, demerol or fentanyl and Propofol. In patients randomized to the NBI arm, the colonoscope will be inserted to the cecum under white light and will switch to NBI mode at the time of withdrawal. After cecal intubation, the colonic mucosa will be carefully visualized during withdrawal of the scope with one of the three imaging modalities to which the patient has been randomized. No effort will be made to look for polyps during the insertion of the colonoscope. All polyps detected will be documented for their size, morphology (Polypoid: sessile, pedunculated or Non polypoid: superficially elevated, completely flat, depressed), and location. The surface of the polyp will be assessed during the procedure and the histology will be predicted real time by evaluating the surface mucosal and vascular patterns. The patterns would be classified into one of the four patterns described in our pilot study (tubular and gyrus patterns will be combined to tubulogyrus pattern). Any other patterns detected would be described and kept in the miscellaneous category. If a pattern is not identified on a polyp with either white light or NBI, it will be recorded as such and no attempts will be made to predict histology. Photo documentation of the surface patterns of the polyps will be performed. Polyps will then be removed either with a biopsy forcep or snare and sent for histopathological evaluation. Each polyp removed will have one or more corresponding picture of its surface patterns and these will be labeled accordingly. The total time spent in inspecting the colonic mucosa (excluding the time spent in removal of polyps or clearing the colon of liquid and solid debris) will be measured with a stop watch. Representative images of the various polyp patterns will be reviewed, discussed and standardized amongst all the investigators at both sites. In addition, images of all the polyp patterns will be printed and posted in the endoscopy suites at both hospitals.

The bowel preparation will be evaluated and graded as follow:

Excellent (score=1) - >90% mucosa seen, mostly liquid colonic contents, minimal suctioning needed for adequate visualization.

Good (score=2) - >90% of mucosa seen, mostly liquid colonic contents, significant suctioning needed for adequate visualization Fair (score=3) - > 90% mucosa seen, mixture of liquid and semisolid colonic contents, could be suctioned and/or washed Inadequate (score=4) - <90% mucosa seen, mixture of semisolid ands solid colonic contents, which could not be suctioned or washed

Patients with "Inadequate" (score = 4) bowel prep will be excluded.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • referral for screening or surveillance colonoscopy
  • the ability to provide informed consent

Exclusion criteria:

  • prior surgical resection of any portion of colon
  • prior history of colon cancer
  • history of inflammatory bowel disease
  • use of anti-platelet agents or anticoagulants that precludes removal of polyps during the procedure
  • poor general condition or any other reason to avoid prolonged procedure time
  • history of polyposis syndrome or HNPCC
  • inability to give informed consent.
  • Inadequate bowel preparation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Standard White Light Colonoscopy

Standard White Light Colonoscopy

one exam per patient

High Definition White Light Colonoscopy

one exam per patient

Experimental: 2
High Definition White Light Colonoscopy

Standard White Light Colonoscopy

one exam per patient

High Definition White Light Colonoscopy

one exam per patient

Experimental: 3
Narrow Band Imaging Colonoscopy

Narrow Band Imaging Colonoscopy

one exam per patient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The prevalence of adenomas in the three arms of the study.
Prazo: 2 years
Number of subjects with adenomas in the three arms of the study
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secondary outcome will be number of adenomas detected per subject in the three arms, the sensitivity, specificity, and accuracy of predicting polyp histology real time by the three imaging modalities.
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Rastogi, MD, Kansas City VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AR0003

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