- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00614770
Narrow Band Imaging Colon Polyp Study
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial for the Detection of Colon Polyps and Predicting Histology
In this study the investigators hypothesize that High Definition White Light colonoscopy and narrow band imaging (NBI) will detect a higher number of adenomas compared to standard definition white light colonoscopy. NBI will have a higher accuracy in predicting polyp histology compared to high definition colonoscopy and standard colonoscopy.
Specific Aim 1 - To compare the prevalence of adenomas detected by standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI.
Specific Aim 2 - To compare the number of adenoma detected per subject by standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI.
Specific Aim 3 - To compare the accuracy of predicting polyp histology between standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI by evaluating the surface mucosal and vascular patterns during the procedure.
Specific Aim 4 - To determine the inter-observer agreement between investigators for the recognition of various polyp patterns
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a multi-center randomized controlled trial that will be conducted at the Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO and The Barnes Jewish Hospital, St Louis, MO. Patients referred for screening and surveillance colonoscopy will be enrolled. They will be randomized to one of the following three groups: standard white light colonoscopy, high-definition white light colonoscopy or NBI.
All colonoscopies will be performed at the Kansas City VA Medical Center and The Barnes Jewish Hospital, St Louis, MO. Moderate sedation will be administered for the procedure with intravenous midazolam, demerol or fentanyl and Propofol. In patients randomized to the NBI arm, the colonoscope will be inserted to the cecum under white light and will switch to NBI mode at the time of withdrawal. After cecal intubation, the colonic mucosa will be carefully visualized during withdrawal of the scope with one of the three imaging modalities to which the patient has been randomized. No effort will be made to look for polyps during the insertion of the colonoscope. All polyps detected will be documented for their size, morphology (Polypoid: sessile, pedunculated or Non polypoid: superficially elevated, completely flat, depressed), and location. The surface of the polyp will be assessed during the procedure and the histology will be predicted real time by evaluating the surface mucosal and vascular patterns. The patterns would be classified into one of the four patterns described in our pilot study (tubular and gyrus patterns will be combined to tubulogyrus pattern). Any other patterns detected would be described and kept in the miscellaneous category. If a pattern is not identified on a polyp with either white light or NBI, it will be recorded as such and no attempts will be made to predict histology. Photo documentation of the surface patterns of the polyps will be performed. Polyps will then be removed either with a biopsy forcep or snare and sent for histopathological evaluation. Each polyp removed will have one or more corresponding picture of its surface patterns and these will be labeled accordingly. The total time spent in inspecting the colonic mucosa (excluding the time spent in removal of polyps or clearing the colon of liquid and solid debris) will be measured with a stop watch. Representative images of the various polyp patterns will be reviewed, discussed and standardized amongst all the investigators at both sites. In addition, images of all the polyp patterns will be printed and posted in the endoscopy suites at both hospitals.
The bowel preparation will be evaluated and graded as follow:
Excellent (score=1) - >90% mucosa seen, mostly liquid colonic contents, minimal suctioning needed for adequate visualization.
Good (score=2) - >90% of mucosa seen, mostly liquid colonic contents, significant suctioning needed for adequate visualization Fair (score=3) - > 90% mucosa seen, mixture of liquid and semisolid colonic contents, could be suctioned and/or washed Inadequate (score=4) - <90% mucosa seen, mixture of semisolid ands solid colonic contents, which could not be suctioned or washed
Patients with "Inadequate" (score = 4) bowel prep will be excluded.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- referral for screening or surveillance colonoscopy
- the ability to provide informed consent
Exclusion criteria:
- prior surgical resection of any portion of colon
- prior history of colon cancer
- history of inflammatory bowel disease
- use of anti-platelet agents or anticoagulants that precludes removal of polyps during the procedure
- poor general condition or any other reason to avoid prolonged procedure time
- history of polyposis syndrome or HNPCC
- inability to give informed consent.
- Inadequate bowel preparation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Standard White Light Colonoscopy
|
Standard White Light Colonoscopy one exam per patient High Definition White Light Colonoscopy one exam per patient |
|
Eksperymentalny: 2
High Definition White Light Colonoscopy
|
Standard White Light Colonoscopy one exam per patient High Definition White Light Colonoscopy one exam per patient |
|
Eksperymentalny: 3
Narrow Band Imaging Colonoscopy
|
Narrow Band Imaging Colonoscopy one exam per patient |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The prevalence of adenomas in the three arms of the study.
Ramy czasowe: 2 years
|
Number of subjects with adenomas in the three arms of the study
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Secondary outcome will be number of adenomas detected per subject in the three arms, the sensitivity, specificity, and accuracy of predicting polyp histology real time by the three imaging modalities.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Rastogi, MD, Kansas City VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polip gruczolakowaty
-
HonorHealth Research InstituteIterion TherapeuticsRekrutacyjnyRak jelita grubego (CRC) | Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) | Mutacja genu Adenomatous Polyposis Coli (APC) | Mutacja genu kateniny beta-1 (CTNNB1)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na standard of care colonoscopy
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone