Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narrow Band Imaging Colon Polyp Study

16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial for the Detection of Colon Polyps and Predicting Histology

In this study the investigators hypothesize that High Definition White Light colonoscopy and narrow band imaging (NBI) will detect a higher number of adenomas compared to standard definition white light colonoscopy. NBI will have a higher accuracy in predicting polyp histology compared to high definition colonoscopy and standard colonoscopy.

Specific Aim 1 - To compare the prevalence of adenomas detected by standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI.

Specific Aim 2 - To compare the number of adenoma detected per subject by standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI.

Specific Aim 3 - To compare the accuracy of predicting polyp histology between standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI by evaluating the surface mucosal and vascular patterns during the procedure.

Specific Aim 4 - To determine the inter-observer agreement between investigators for the recognition of various polyp patterns

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study is a multi-center randomized controlled trial that will be conducted at the Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO and The Barnes Jewish Hospital, St Louis, MO. Patients referred for screening and surveillance colonoscopy will be enrolled. They will be randomized to one of the following three groups: standard white light colonoscopy, high-definition white light colonoscopy or NBI.

All colonoscopies will be performed at the Kansas City VA Medical Center and The Barnes Jewish Hospital, St Louis, MO. Moderate sedation will be administered for the procedure with intravenous midazolam, demerol or fentanyl and Propofol. In patients randomized to the NBI arm, the colonoscope will be inserted to the cecum under white light and will switch to NBI mode at the time of withdrawal. After cecal intubation, the colonic mucosa will be carefully visualized during withdrawal of the scope with one of the three imaging modalities to which the patient has been randomized. No effort will be made to look for polyps during the insertion of the colonoscope. All polyps detected will be documented for their size, morphology (Polypoid: sessile, pedunculated or Non polypoid: superficially elevated, completely flat, depressed), and location. The surface of the polyp will be assessed during the procedure and the histology will be predicted real time by evaluating the surface mucosal and vascular patterns. The patterns would be classified into one of the four patterns described in our pilot study (tubular and gyrus patterns will be combined to tubulogyrus pattern). Any other patterns detected would be described and kept in the miscellaneous category. If a pattern is not identified on a polyp with either white light or NBI, it will be recorded as such and no attempts will be made to predict histology. Photo documentation of the surface patterns of the polyps will be performed. Polyps will then be removed either with a biopsy forcep or snare and sent for histopathological evaluation. Each polyp removed will have one or more corresponding picture of its surface patterns and these will be labeled accordingly. The total time spent in inspecting the colonic mucosa (excluding the time spent in removal of polyps or clearing the colon of liquid and solid debris) will be measured with a stop watch. Representative images of the various polyp patterns will be reviewed, discussed and standardized amongst all the investigators at both sites. In addition, images of all the polyp patterns will be printed and posted in the endoscopy suites at both hospitals.

The bowel preparation will be evaluated and graded as follow:

Excellent (score=1) - >90% mucosa seen, mostly liquid colonic contents, minimal suctioning needed for adequate visualization.

Good (score=2) - >90% of mucosa seen, mostly liquid colonic contents, significant suctioning needed for adequate visualization Fair (score=3) - > 90% mucosa seen, mixture of liquid and semisolid colonic contents, could be suctioned and/or washed Inadequate (score=4) - <90% mucosa seen, mixture of semisolid ands solid colonic contents, which could not be suctioned or washed

Patients with "Inadequate" (score = 4) bowel prep will be excluded.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • referral for screening or surveillance colonoscopy
  • the ability to provide informed consent

Exclusion criteria:

  • prior surgical resection of any portion of colon
  • prior history of colon cancer
  • history of inflammatory bowel disease
  • use of anti-platelet agents or anticoagulants that precludes removal of polyps during the procedure
  • poor general condition or any other reason to avoid prolonged procedure time
  • history of polyposis syndrome or HNPCC
  • inability to give informed consent.
  • Inadequate bowel preparation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Standard White Light Colonoscopy

Standard White Light Colonoscopy

one exam per patient

High Definition White Light Colonoscopy

one exam per patient

Eksperymentalny: 2
High Definition White Light Colonoscopy

Standard White Light Colonoscopy

one exam per patient

High Definition White Light Colonoscopy

one exam per patient

Eksperymentalny: 3
Narrow Band Imaging Colonoscopy

Narrow Band Imaging Colonoscopy

one exam per patient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The prevalence of adenomas in the three arms of the study.
Ramy czasowe: 2 years
Number of subjects with adenomas in the three arms of the study
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Secondary outcome will be number of adenomas detected per subject in the three arms, the sensitivity, specificity, and accuracy of predicting polyp histology real time by the three imaging modalities.
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Rastogi, MD, Kansas City VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip gruczolakowaty

Badania kliniczne na standard of care colonoscopy

Subskrybuj