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Narrow Band Imaging Colon Polyp Study

16. Juni 2010 aktualisiert von: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial for the Detection of Colon Polyps and Predicting Histology

In this study the investigators hypothesize that High Definition White Light colonoscopy and narrow band imaging (NBI) will detect a higher number of adenomas compared to standard definition white light colonoscopy. NBI will have a higher accuracy in predicting polyp histology compared to high definition colonoscopy and standard colonoscopy.

Specific Aim 1 - To compare the prevalence of adenomas detected by standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI.

Specific Aim 2 - To compare the number of adenoma detected per subject by standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI.

Specific Aim 3 - To compare the accuracy of predicting polyp histology between standard colonoscopy, high-definition white light colonoscopy and NBI by evaluating the surface mucosal and vascular patterns during the procedure.

Specific Aim 4 - To determine the inter-observer agreement between investigators for the recognition of various polyp patterns

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This study is a multi-center randomized controlled trial that will be conducted at the Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO and The Barnes Jewish Hospital, St Louis, MO. Patients referred for screening and surveillance colonoscopy will be enrolled. They will be randomized to one of the following three groups: standard white light colonoscopy, high-definition white light colonoscopy or NBI.

All colonoscopies will be performed at the Kansas City VA Medical Center and The Barnes Jewish Hospital, St Louis, MO. Moderate sedation will be administered for the procedure with intravenous midazolam, demerol or fentanyl and Propofol. In patients randomized to the NBI arm, the colonoscope will be inserted to the cecum under white light and will switch to NBI mode at the time of withdrawal. After cecal intubation, the colonic mucosa will be carefully visualized during withdrawal of the scope with one of the three imaging modalities to which the patient has been randomized. No effort will be made to look for polyps during the insertion of the colonoscope. All polyps detected will be documented for their size, morphology (Polypoid: sessile, pedunculated or Non polypoid: superficially elevated, completely flat, depressed), and location. The surface of the polyp will be assessed during the procedure and the histology will be predicted real time by evaluating the surface mucosal and vascular patterns. The patterns would be classified into one of the four patterns described in our pilot study (tubular and gyrus patterns will be combined to tubulogyrus pattern). Any other patterns detected would be described and kept in the miscellaneous category. If a pattern is not identified on a polyp with either white light or NBI, it will be recorded as such and no attempts will be made to predict histology. Photo documentation of the surface patterns of the polyps will be performed. Polyps will then be removed either with a biopsy forcep or snare and sent for histopathological evaluation. Each polyp removed will have one or more corresponding picture of its surface patterns and these will be labeled accordingly. The total time spent in inspecting the colonic mucosa (excluding the time spent in removal of polyps or clearing the colon of liquid and solid debris) will be measured with a stop watch. Representative images of the various polyp patterns will be reviewed, discussed and standardized amongst all the investigators at both sites. In addition, images of all the polyp patterns will be printed and posted in the endoscopy suites at both hospitals.

The bowel preparation will be evaluated and graded as follow:

Excellent (score=1) - >90% mucosa seen, mostly liquid colonic contents, minimal suctioning needed for adequate visualization.

Good (score=2) - >90% of mucosa seen, mostly liquid colonic contents, significant suctioning needed for adequate visualization Fair (score=3) - > 90% mucosa seen, mixture of liquid and semisolid colonic contents, could be suctioned and/or washed Inadequate (score=4) - <90% mucosa seen, mixture of semisolid ands solid colonic contents, which could not be suctioned or washed

Patients with "Inadequate" (score = 4) bowel prep will be excluded.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • referral for screening or surveillance colonoscopy
  • the ability to provide informed consent

Exclusion criteria:

  • prior surgical resection of any portion of colon
  • prior history of colon cancer
  • history of inflammatory bowel disease
  • use of anti-platelet agents or anticoagulants that precludes removal of polyps during the procedure
  • poor general condition or any other reason to avoid prolonged procedure time
  • history of polyposis syndrome or HNPCC
  • inability to give informed consent.
  • Inadequate bowel preparation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Standard White Light Colonoscopy

Standard White Light Colonoscopy

one exam per patient

High Definition White Light Colonoscopy

one exam per patient

Experimental: 2
High Definition White Light Colonoscopy

Standard White Light Colonoscopy

one exam per patient

High Definition White Light Colonoscopy

one exam per patient

Experimental: 3
Narrow Band Imaging Colonoscopy

Narrow Band Imaging Colonoscopy

one exam per patient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The prevalence of adenomas in the three arms of the study.
Zeitfenster: 2 years
Number of subjects with adenomas in the three arms of the study
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Secondary outcome will be number of adenomas detected per subject in the three arms, the sensitivity, specificity, and accuracy of predicting polyp histology real time by the three imaging modalities.
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Rastogi, MD, Kansas City VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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