- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00701038
Diagnosis and Treatment of Sleep Apnea in the Acute Exacerbation of Heart Failure
29 de janeiro de 2013 atualizado por: Rami Khayat
The Role of Diagnosis and Treatment of Sleep Apnea in the Acute Exacerbation of Heart Failure
Congestive heart failure affects 2.3 percent of the population (approximately 4,900,000) with an incidence of 10 per 1,000 of the population after the age of 65 (1).
The admission rate for patients with heart failure is on the rise, so is the mortality associated with it and its national annual bill, now exceeding $21 billion (1).
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is present in 11-37 percent of patients with heart failure (2,3), and tends to increase in severity when the heart failure is less controlled (4, 5).
Therefore, the actual prevalence of OSA in patients hospitalized with acute heart failure is likely higher.
There is now evidence that treatment of OSA with nasal Continuous Positive Pressure (nCPAP) in outpatients with stable heart failure improves left ventricular ejection fraction, and quality of life (6), and confers a reduction in fatal and non-fatal cardiovascular events (7).
However, there has not been any evaluation of the role of diagnosis and treatment of OSA in patients hospitalized with acute heart failure.
This uncertainty about the true prevalence and role of OSA in exacerbations of heart failure, and the role of its treatment in the acute setting may explain why aggressive diagnostic and therapeutic strategy for OSA in patients admitted to the hospital with acute heart failure is not part of the standard clinical practice in acute care centers.
Given the rising admission rate, and mortality associated with heart failure, an evaluation of the role of OSA and its treatment in this patient population is highly significant.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OSA is associated with large negative swings in the intrathoracic pressure, significant increase in the sympathetic nerve activity and repetitive surges in blood pressure, along with episodic hypoxia and hypercapnea (8, 9).
These autonomic and respiratory changes may increase the cardiac muscle workload, cardiac dysrrhythmia, and exacerbate ischemia (10,11,12).
Treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) is the most successful therapeutic modality available for obstructive sleep apnea.
It is still not clear whether establishing the diagnosis of OSA and initiating treatment with CPAP while still in the hospital carries any benefit in the management of patients with acute heart failure.
This study will evaluate the effect of work up and treatment of OSA on the outcome of patients hospitalized with acute congestive heart failure (CHF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
.Inclusion Criteria:
- Able to provide an informed consent
- Speaks English
- Older than 21
- Heart Failure
- Positive for OSA
Exclusion Criteria:
- CSA
- Already on CPAP
- Hemodynamic instability
- Acute respiratory failure
- Neurological defect
- Dialysis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Device
Provided with an auto adjusting bi-level positive airway pressure device
|
auto adjusting bi-level positive airway pressure device is provided for treatment of obstructive sleep apnea.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Control
No device
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Left Ventricular Ejection Fraction Improvement
Prazo: baseline and again after three nights in hospital
|
Left ventricular function was assessed using doppler ultrasound.
Positive increase in left ventricular function from baseline to 3 nights post treatment indicates potential beneficial impact of treatment on heart function.
|
baseline and again after three nights in hospital
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rami N Khayat, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Sin DD, Fitzgerald F, Parker JD, Newton G, Floras JS, Bradley TD. Risk factors for central and obstructive sleep apnea in 450 men and women with congestive heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Oct;160(4):1101-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.4.9903020.
- Mansfield DR, Gollogly NC, Kaye DM, Richardson M, Bergin P, Naughton MT. Controlled trial of continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea and heart failure. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):361-6. doi: 10.1164/rccm.200306-752OC. Epub 2003 Nov 3.
- Solin P, Bergin P, Richardson M, Kaye DM, Walters EH, Naughton MT. Influence of pulmonary capillary wedge pressure on central apnea in heart failure. Circulation. 1999 Mar 30;99(12):1574-9. doi: 10.1161/01.cir.99.12.1574.
- Skinner MA, Choudhury MS, Homan SD, Cowan JO, Wilkins GT, Taylor DR. Accuracy of monitoring for sleep-related breathing disorders in the coronary care unit. Chest. 2005 Jan;127(1):66-71. doi: 10.1378/chest.127.1.66.
- Katragadda S, Xie A, Puleo D, Skatrud JB, Morgan BJ. Neural mechanism of the pressor response to obstructive and nonobstructive apnea. J Appl Physiol (1985). 1997 Dec;83(6):2048-54. doi: 10.1152/jappl.1997.83.6.2048.
- Morgan BJ, Denahan T, Ebert TJ. Neurocirculatory consequences of negative intrathoracic pressure vs. asphyxia during voluntary apnea. J Appl Physiol (1985). 1993 Jun;74(6):2969-75. doi: 10.1152/jappl.1993.74.6.2969.
- Magder SA, Lichtenstein S, Adelman AG. Effect of negative pleural pressure on left ventricular hemodynamics. Am J Cardiol. 1983 Sep 1;52(5):588-93. doi: 10.1016/0002-9149(83)90032-2.
- Stoohs R, Guilleminault C. Cardiovascular changes associated with obstructive sleep apnea syndrome. J Appl Physiol (1985). 1992 Feb;72(2):583-9. doi: 10.1152/jappl.1992.72.2.583.
- Hanly P, Sasson Z, Zuberi N, Lunn K. ST-segment depression during sleep in obstructive sleep apnea. Am J Cardiol. 1993 Jun 1;71(15):1341-5. doi: 10.1016/0002-9149(93)90552-n.
- Roebuck T, Solin P, Kaye DM, Bergin P, Bailey M, Naughton MT. Increased long-term mortality in heart failure due to sleep apnoea is not yet proven. Eur Respir J. 2004 May;23(5):735-40. doi: 10.1183/09031936.04.00060404.
- Heart Disease and Stroke-Statistics, American Heart Association, 2005 update
- Khayat RN, Abraham WT, Patt B, Pu M, Jarjoura D. In-hospital treatment of obstructive sleep apnea during decompensation of heart failure. Chest. 2009 Oct;136(4):991-997. doi: 10.1378/chest.09-0597. Epub 2009 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005H0186
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .