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Pre-emptive Hemodynamic Optimization of High Risk Patients Undergoing Elective Major Surgical Procedures

30 de julho de 2017 atualizado por: Hernando Gomez, University of Pittsburgh

Pre-emptive Hemodynamic Optimization of High Risk Patients Undergoing Elective Major Surgical Procedures.

Several recent clinical trials have documented that early aggressive resuscitation approached guided by defined hemodynamic variables using thoughtful protocols may improve outcome. The concept underscored by this newer trial was that appropriate resuscitation prevents subsequent tissue injury even if overt shock is present, if the resuscitation is carried out early enough.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a randomized, prospective study which will include a total of 200 patients who are scheduled to undergo major elective surgery with an anticipated blood loss of ≥ 500 ml. The research participants will be randomly assigned to a control group (n=100) that will receive the standard of care for intraoperative management by the anesthesia. Minimal resuscitation standards include a mean arterial pressure > 65 mm Hg, SpO2 > 90% and evidence of end-organ perfusion (i.e. mentation prior to induction of anesthesia, urine output > 20 ml/hr) and absence of tachycardia (HR < 100/min). The protocol group (n=100) will, in addition, receive further resuscitation to achieve an increased oxygen delivery (DO2) to a targeted of 600 ml/min/m2. This approach is called goal-directed therapy. This target DO2 will be achieved via a treatment algorithm that includes intraoperative volume expansion and/or dobutamine infusion, guided by the LiDCO cardiovascular monitoring of stroke volume and cardiac output. All patients will also have non-invasive tissue O2 saturation (StO2) monitoring using the InSpectra probe on their hand. Patients in the protocol group will be subdivided to 2 subgroups. Group one subjects will be those patients that are directly admitted to the ICU following surgery and group two subjects will be those patients discharged to the PAR and then a regular hospital ward. All subjects will continue to receive goal directed therapy for as long as they are in the PAR or ICU or until 8 hours of post-operative time has elapsed. All participants will be followed daily during their hospital stay to assess the development of complications, length of stay and discharge status. All patients will receive phone interview at one and 3 months after the surgery to inquire about their quality of life since their surgery using the SF36 instrument. The total duration of participant's commitment to the study will be 3 months, during which their lab and clinical data will be recorded. Statistical analysis of the data will be performed at the conclusion of the study period by professional statistician to determine the difference in the outcome and morbidity and mortality between the two groups using multiple logistic regression and Cox proportional hazard scoring with primary outcome variables being length of stay, total complications, and mortality.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult, Male or female.
  • Patients undergoing elective major surgery.
  • Patients with normal renal function.
  • All patients will sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Major organ failure.
  • Low cardiac output conditions.
  • Pulmonary hypertension.
  • Severe pulmonary disease.
  • Patient refusal to participate in the study.
  • Pregnancy.
  • Emergency Surgery.
  • Lithium allergy or patient on lithium.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Augmented Oxygen Delivery Group

Hemodynamic management to a goal of O2 delivery of 600 ml/m2/min utilizing cardiac stroke volume variation with positive pressure ventilation to optimize fluid management.

Intervention: Augment O2 Delivery by hemodynamic protocol. (7/30/17: deleted original text which apparently was pasted from an entirely unrelated study having to do with age of transfused blood, presumably by the creator of this record, Cynthia Hatfield, in 2010. SLW)

Hemodynamic management to a goal of O2 delivery of 600 ml/m2/min utilizing cardiac stroke volume variation with positive pressure ventilation to optimize fluid management.
Comparador Falso: Control
Patients having the same types of surgery but receiving usual anesthetic care. Intervention: High Risk Surgery. (7/30/17: deleted original text which apparently was pasted from an entirely unrelated study having to do with age of transfused blood, presumably by the creator of this record, Cynthia Hatfield, in 2010. SLW)
Patients with same characteristics as Experimental Group having same types of Surgery but no change to usual anesthetic care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duration of mechanical ventilation. Duration of ICU and hospital stay. Infection Renal function. Bowel movement. Oral intake. 3-month period Quality of life.
Prazo: 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As in the primary
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven L Whitehurst, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Goal Directed Therapy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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