Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pre-emptive Hemodynamic Optimization of High Risk Patients Undergoing Elective Major Surgical Procedures

30 июля 2017 г. обновлено: Hernando Gomez, University of Pittsburgh

Pre-emptive Hemodynamic Optimization of High Risk Patients Undergoing Elective Major Surgical Procedures.

Several recent clinical trials have documented that early aggressive resuscitation approached guided by defined hemodynamic variables using thoughtful protocols may improve outcome. The concept underscored by this newer trial was that appropriate resuscitation prevents subsequent tissue injury even if overt shock is present, if the resuscitation is carried out early enough.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

This is a randomized, prospective study which will include a total of 200 patients who are scheduled to undergo major elective surgery with an anticipated blood loss of ≥ 500 ml. The research participants will be randomly assigned to a control group (n=100) that will receive the standard of care for intraoperative management by the anesthesia. Minimal resuscitation standards include a mean arterial pressure > 65 mm Hg, SpO2 > 90% and evidence of end-organ perfusion (i.e. mentation prior to induction of anesthesia, urine output > 20 ml/hr) and absence of tachycardia (HR < 100/min). The protocol group (n=100) will, in addition, receive further resuscitation to achieve an increased oxygen delivery (DO2) to a targeted of 600 ml/min/m2. This approach is called goal-directed therapy. This target DO2 will be achieved via a treatment algorithm that includes intraoperative volume expansion and/or dobutamine infusion, guided by the LiDCO cardiovascular monitoring of stroke volume and cardiac output. All patients will also have non-invasive tissue O2 saturation (StO2) monitoring using the InSpectra probe on their hand. Patients in the protocol group will be subdivided to 2 subgroups. Group one subjects will be those patients that are directly admitted to the ICU following surgery and group two subjects will be those patients discharged to the PAR and then a regular hospital ward. All subjects will continue to receive goal directed therapy for as long as they are in the PAR or ICU or until 8 hours of post-operative time has elapsed. All participants will be followed daily during their hospital stay to assess the development of complications, length of stay and discharge status. All patients will receive phone interview at one and 3 months after the surgery to inquire about their quality of life since their surgery using the SF36 instrument. The total duration of participant's commitment to the study will be 3 months, during which their lab and clinical data will be recorded. Statistical analysis of the data will be performed at the conclusion of the study period by professional statistician to determine the difference in the outcome and morbidity and mortality between the two groups using multiple logistic regression and Cox proportional hazard scoring with primary outcome variables being length of stay, total complications, and mortality.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult, Male or female.
  • Patients undergoing elective major surgery.
  • Patients with normal renal function.
  • All patients will sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Major organ failure.
  • Low cardiac output conditions.
  • Pulmonary hypertension.
  • Severe pulmonary disease.
  • Patient refusal to participate in the study.
  • Pregnancy.
  • Emergency Surgery.
  • Lithium allergy or patient on lithium.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Augmented Oxygen Delivery Group

Hemodynamic management to a goal of O2 delivery of 600 ml/m2/min utilizing cardiac stroke volume variation with positive pressure ventilation to optimize fluid management.

Intervention: Augment O2 Delivery by hemodynamic protocol. (7/30/17: deleted original text which apparently was pasted from an entirely unrelated study having to do with age of transfused blood, presumably by the creator of this record, Cynthia Hatfield, in 2010. SLW)

Hemodynamic management to a goal of O2 delivery of 600 ml/m2/min utilizing cardiac stroke volume variation with positive pressure ventilation to optimize fluid management.
Фальшивый компаратор: Control
Patients having the same types of surgery but receiving usual anesthetic care. Intervention: High Risk Surgery. (7/30/17: deleted original text which apparently was pasted from an entirely unrelated study having to do with age of transfused blood, presumably by the creator of this record, Cynthia Hatfield, in 2010. SLW)
Patients with same characteristics as Experimental Group having same types of Surgery but no change to usual anesthetic care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Duration of mechanical ventilation. Duration of ICU and hospital stay. Infection Renal function. Bowel movement. Oral intake. 3-month period Quality of life.
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
As in the primary
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven L Whitehurst, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Goal Directed Therapy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться