Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre-emptive Hemodynamic Optimization of High Risk Patients Undergoing Elective Major Surgical Procedures

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hernando Gomez, University of Pittsburgh

Pre-emptive Hemodynamic Optimization of High Risk Patients Undergoing Elective Major Surgical Procedures.

Several recent clinical trials have documented that early aggressive resuscitation approached guided by defined hemodynamic variables using thoughtful protocols may improve outcome. The concept underscored by this newer trial was that appropriate resuscitation prevents subsequent tissue injury even if overt shock is present, if the resuscitation is carried out early enough.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This is a randomized, prospective study which will include a total of 200 patients who are scheduled to undergo major elective surgery with an anticipated blood loss of ≥ 500 ml. The research participants will be randomly assigned to a control group (n=100) that will receive the standard of care for intraoperative management by the anesthesia. Minimal resuscitation standards include a mean arterial pressure > 65 mm Hg, SpO2 > 90% and evidence of end-organ perfusion (i.e. mentation prior to induction of anesthesia, urine output > 20 ml/hr) and absence of tachycardia (HR < 100/min). The protocol group (n=100) will, in addition, receive further resuscitation to achieve an increased oxygen delivery (DO2) to a targeted of 600 ml/min/m2. This approach is called goal-directed therapy. This target DO2 will be achieved via a treatment algorithm that includes intraoperative volume expansion and/or dobutamine infusion, guided by the LiDCO cardiovascular monitoring of stroke volume and cardiac output. All patients will also have non-invasive tissue O2 saturation (StO2) monitoring using the InSpectra probe on their hand. Patients in the protocol group will be subdivided to 2 subgroups. Group one subjects will be those patients that are directly admitted to the ICU following surgery and group two subjects will be those patients discharged to the PAR and then a regular hospital ward. All subjects will continue to receive goal directed therapy for as long as they are in the PAR or ICU or until 8 hours of post-operative time has elapsed. All participants will be followed daily during their hospital stay to assess the development of complications, length of stay and discharge status. All patients will receive phone interview at one and 3 months after the surgery to inquire about their quality of life since their surgery using the SF36 instrument. The total duration of participant's commitment to the study will be 3 months, during which their lab and clinical data will be recorded. Statistical analysis of the data will be performed at the conclusion of the study period by professional statistician to determine the difference in the outcome and morbidity and mortality between the two groups using multiple logistic regression and Cox proportional hazard scoring with primary outcome variables being length of stay, total complications, and mortality.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult, Male or female.
  • Patients undergoing elective major surgery.
  • Patients with normal renal function.
  • All patients will sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Major organ failure.
  • Low cardiac output conditions.
  • Pulmonary hypertension.
  • Severe pulmonary disease.
  • Patient refusal to participate in the study.
  • Pregnancy.
  • Emergency Surgery.
  • Lithium allergy or patient on lithium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmented Oxygen Delivery Group

Hemodynamic management to a goal of O2 delivery of 600 ml/m2/min utilizing cardiac stroke volume variation with positive pressure ventilation to optimize fluid management.

Intervention: Augment O2 Delivery by hemodynamic protocol. (7/30/17: deleted original text which apparently was pasted from an entirely unrelated study having to do with age of transfused blood, presumably by the creator of this record, Cynthia Hatfield, in 2010. SLW)

Hemodynamic management to a goal of O2 delivery of 600 ml/m2/min utilizing cardiac stroke volume variation with positive pressure ventilation to optimize fluid management.
Pozorny komparator: Control
Patients having the same types of surgery but receiving usual anesthetic care. Intervention: High Risk Surgery. (7/30/17: deleted original text which apparently was pasted from an entirely unrelated study having to do with age of transfused blood, presumably by the creator of this record, Cynthia Hatfield, in 2010. SLW)
Patients with same characteristics as Experimental Group having same types of Surgery but no change to usual anesthetic care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of mechanical ventilation. Duration of ICU and hospital stay. Infection Renal function. Bowel movement. Oral intake. 3-month period Quality of life.
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
As in the primary
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L Whitehurst, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Goal Directed Therapy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj