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Pre-emptive Hemodynamic Optimization of High Risk Patients Undergoing Elective Major Surgical Procedures

30 luglio 2017 aggiornato da: Hernando Gomez, University of Pittsburgh

Pre-emptive Hemodynamic Optimization of High Risk Patients Undergoing Elective Major Surgical Procedures.

Several recent clinical trials have documented that early aggressive resuscitation approached guided by defined hemodynamic variables using thoughtful protocols may improve outcome. The concept underscored by this newer trial was that appropriate resuscitation prevents subsequent tissue injury even if overt shock is present, if the resuscitation is carried out early enough.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a randomized, prospective study which will include a total of 200 patients who are scheduled to undergo major elective surgery with an anticipated blood loss of ≥ 500 ml. The research participants will be randomly assigned to a control group (n=100) that will receive the standard of care for intraoperative management by the anesthesia. Minimal resuscitation standards include a mean arterial pressure > 65 mm Hg, SpO2 > 90% and evidence of end-organ perfusion (i.e. mentation prior to induction of anesthesia, urine output > 20 ml/hr) and absence of tachycardia (HR < 100/min). The protocol group (n=100) will, in addition, receive further resuscitation to achieve an increased oxygen delivery (DO2) to a targeted of 600 ml/min/m2. This approach is called goal-directed therapy. This target DO2 will be achieved via a treatment algorithm that includes intraoperative volume expansion and/or dobutamine infusion, guided by the LiDCO cardiovascular monitoring of stroke volume and cardiac output. All patients will also have non-invasive tissue O2 saturation (StO2) monitoring using the InSpectra probe on their hand. Patients in the protocol group will be subdivided to 2 subgroups. Group one subjects will be those patients that are directly admitted to the ICU following surgery and group two subjects will be those patients discharged to the PAR and then a regular hospital ward. All subjects will continue to receive goal directed therapy for as long as they are in the PAR or ICU or until 8 hours of post-operative time has elapsed. All participants will be followed daily during their hospital stay to assess the development of complications, length of stay and discharge status. All patients will receive phone interview at one and 3 months after the surgery to inquire about their quality of life since their surgery using the SF36 instrument. The total duration of participant's commitment to the study will be 3 months, during which their lab and clinical data will be recorded. Statistical analysis of the data will be performed at the conclusion of the study period by professional statistician to determine the difference in the outcome and morbidity and mortality between the two groups using multiple logistic regression and Cox proportional hazard scoring with primary outcome variables being length of stay, total complications, and mortality.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult, Male or female.
  • Patients undergoing elective major surgery.
  • Patients with normal renal function.
  • All patients will sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Major organ failure.
  • Low cardiac output conditions.
  • Pulmonary hypertension.
  • Severe pulmonary disease.
  • Patient refusal to participate in the study.
  • Pregnancy.
  • Emergency Surgery.
  • Lithium allergy or patient on lithium.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Augmented Oxygen Delivery Group

Hemodynamic management to a goal of O2 delivery of 600 ml/m2/min utilizing cardiac stroke volume variation with positive pressure ventilation to optimize fluid management.

Intervention: Augment O2 Delivery by hemodynamic protocol. (7/30/17: deleted original text which apparently was pasted from an entirely unrelated study having to do with age of transfused blood, presumably by the creator of this record, Cynthia Hatfield, in 2010. SLW)

Hemodynamic management to a goal of O2 delivery of 600 ml/m2/min utilizing cardiac stroke volume variation with positive pressure ventilation to optimize fluid management.
Comparatore fittizio: Control
Patients having the same types of surgery but receiving usual anesthetic care. Intervention: High Risk Surgery. (7/30/17: deleted original text which apparently was pasted from an entirely unrelated study having to do with age of transfused blood, presumably by the creator of this record, Cynthia Hatfield, in 2010. SLW)
Patients with same characteristics as Experimental Group having same types of Surgery but no change to usual anesthetic care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of mechanical ventilation. Duration of ICU and hospital stay. Infection Renal function. Bowel movement. Oral intake. 3-month period Quality of life.
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
As in the primary
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven L Whitehurst, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Goal Directed Therapy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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