Comprimidos de Meloxicam 15 mg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não fumadores com idade mínima de 18 anos (i.e. não fumante ou não tabagista por pelo menos 90 dias antes do pré-estudo médico).
• Índice de massa corporal (IMC = peso/altura²) maior ou igual a 18,5 kg/m² e menor ou igual a 29,9 kg/m².
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
• Achados normais ao exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frequência cardíaca entre 50-99 batimentos/min, temperatura entre 35,8ºC e 37,5ºC).
• Negativo para drogas de abuso, nicotina, álcool, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e HIV, e para mulheres, gravidez (β-CG sérico).
• Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável conforme definido pelo BCR, a menos que o investigador principal decida que não são clinicamente significativos.
• Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis por pelo menos seis meses ou pós-menopausa por pelo menos um ano, ou que evitarão a gravidez antes do estudo, durante o estudo e até um mês após o final do estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade ao meloxicam (por exemplo Mobic®) ou medicamentos relacionados, como qualquer outro antiinflamatório não esteróide (AINE), como ácido acetilsalicílico (por exemplo, Excedrin®, Aspirina®), ibuprofeno (por ex. Motrin®), celecoxibe (p. Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® ou Lodine®.
• História conhecida ou presença de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas ou hepáticas, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador principal ou médico designado.
• Qualquer história ou presença de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ou doença renal.
• História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer doença clinicamente significativa durante as últimas quatro semanas antes da entrada neste estudo.
• Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa.
• Qualquer sujeito com histórico de abuso de drogas.
• Qualquer doença psiquiátrica ou psicológica (incluindo depressão), a menos que seja considerada clinicamente não significativa pelo Investigador Principal ou médico designado.
• Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à entrada neste estudo.
• Uso de medicamentos de venda livre (OTC) nos sete dias anteriores à entrada neste estudo (exceto para produtos contraceptivos de barreira/espermicida).
• Indivíduos do sexo feminino: uso de contraceptivos orais ou implantes contraceptivos (como Norplant®) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento ou uma injeção de depósito de progestagênio (p. Depo-Provera®) dentro de um ano antes da administração do medicamento.
• Sujeitos do sexo feminino: presença de gravidez ou lactação.
• Indivíduos do sexo feminino em risco de engravidar devem consentir em usar dois métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo, incluindo o período de washout e por um mês após a conclusão do estudo. Métodos de contracepção de barreira medicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo sujeito e/ou parceiro incluem diafragma com espermicida, DIU, preservativo com espuma e supositório espermicida vaginal. A abstinência total pode ser usada isoladamente como método contraceptivo.
• Qualquer indivíduo que tenha coletado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo, coletado durante a condução de qualquer estudo clínico em uma instalação diferente da BCR ou dentro do período de bloqueio especificado por um estudo anterior realizado na BCR.
• Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo.
• Qualquer sujeito que tenha doado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo.
• Qualquer indivíduo que tenha participado como doador de plasma em um programa de plasmaferese nos sete dias anteriores a este estudo.
• Qualquer indivíduo com história recente (menos de um ano) de abuso de álcool.
• História significativa ou recente de asma (após os 12 anos de idade), ou história familiar de asma ou asma sensível à aspirina, broncoespasmo grave, pólipos nasais ou sinusite crônica.
• Intolerância à punção venosa.