Мелоксикам 15 мг таблетки при отсутствии голодания

Критерии включения:

• Некурящий мужчина или женщина с минимальным возрастом 18 лет (т.е. некурящий или не употребляющий табак в течение как минимум 90 дней до медицинского обследования перед исследованием).
• Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост²) больше или равен 18,5 кг/м² и меньше или равен 29,9 кг/м².
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается подписанной формой информированного согласия.
• Нормальные результаты физикального обследования, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление 100-140/60-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений 50-99 уд/мин, температура 35,8-37,5°С).
• Отрицательный результат на наркотики, никотин, алкоголь, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и ВИЧ, а также на беременность у женщин (сыворотка ß-CG).
• Никаких клинических лабораторных значений, выходящих за пределы допустимого диапазона, определенного BCR, если только главный исследователь не решит, что они не являются клинически значимыми.
• Субъекты женского пола, которые хирургически бесплодны в течение как минимум шести месяцев или находятся в постменопаузе в течение как минимум одного года, или которые будут избегать беременности до исследования, во время исследования и в течение одного месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

• Известная история гиперчувствительности к мелоксикаму (например, Mobic®) или родственным препаратам, таким как любые другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота (например, Excedrin®, Aspirin®), ибупрофен (например, Motrin®), целекоксиб (например, Celebrex®), Feldene®, Indocin®, Naprosyn®, Vioxx®, Toradol®, Clinoril®, Tolectin® или Lodine®.
• Известный анамнез или наличие сердечного, легочного, желудочно-кишечного, эндокринного, скелетно-мышечного, неврологического, гематологического или печеночного заболевания, если главный исследователь или назначенный врач не сочтет клинически значимым.
• Любая история или наличие язвенной болезни, желудочно-кишечного кровотечения или заболевания почек.
• Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
• Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий.
• Любой субъект с историей злоупотребления наркотиками.
• Любое психиатрическое или психологическое заболевание (включая депрессию), за исключением случаев, когда главный исследователь или назначенное им медицинское лицо считает его клинически незначимым.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до включения в это исследование.
• Использование безрецептурных (OTC) лекарств в течение семи дней, предшествующих включению в это исследование (за исключением спермицидных/барьерных средств контрацепции).
• Субъекты женского пола: использование оральных контрацептивов или контрацептивных имплантатов (таких как Норплант®) в течение 30 дней до введения препарата или депо-инъекция прогестагенного препарата (например, Депо-Провера®) в течение одного года до применения препарата.
• Субъекты женского пола: наличие беременности или лактации.
• Субъекты женского пола с риском забеременеть должны дать согласие на использование двух приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на протяжении всего исследования, включая период вымывания и в течение одного месяца после завершения исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения барьерные методы контрацепции, которые могут использоваться субъектом и/или партнером, включают диафрагму со спермицидом, ВМС, презерватив с пеной и вагинальные спермицидные суппозитории. Полное воздержание может использоваться отдельно как метод контрацепции.
• Любой субъект, у которого была взята кровь в течение 56 дней до этого исследования, взятая во время проведения любого клинического исследования в учреждении, отличном от BCR, или в течение периода блокировки, указанного предыдущим исследованием, проведенным в BCR.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию.
• Любой субъект, сдавший кровь в течение 56 дней, предшествующих данному исследованию.
• Любой субъект, который участвовал в качестве донора плазмы в программе плазмафереза ​​в течение семи дней, предшествующих этому исследованию.
• Любой субъект с недавней (менее года) историей злоупотребления алкоголем.
• Значительная или недавняя история астмы (после 12 лет), или семейная история астмы, или аспирин-чувствительная астма, тяжелый бронхоспазм, полипы носа или хронический синусит.
• Непереносимость венепункции.