A Study to Assess the Safety and Efficacy of MK8245 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control (MK8245-005 AM2)
A Phase IIa, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK8245 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have Type 2 Diabetes Mellitus
- 18 to 65 years of age
Exclusion Criteria:
- History of Type 1 Diabetes or ketoacidosis
- Have been treated with lipid lowering medications 4 weeks before starting the study
- Have started on a weight loss program and not in the maintenance phase or have started weight loss medication within the last 12 weeks
- Have had surgery in the last 30 days
- History of active liver disease
- History of coronary heart disease or congestive heart failure
- Have had a stroke or transient ischemic neurological disorder in the past 6 months
- Are Human Immunodeficiency Virus (HIV) Positive
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily. Patients randomized to the placebo treatment group took 2 capsules of placebo matching MK8245 capsules in the morning and 2 placebo capsules matching MK8245 capsules in the evening. |
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Experimental: MK8245 5 mg b.i.d.
MK8245
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All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily. Patients randomized to the 5 mg b.i.d. treatment group took 2 capsules of MK8245 2.5 mg in the morning and 2 capsules of MK8245 2.5 mg in the evening.
Outros nomes:
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Experimental: MK8245 50 mg b.i.d.
MK8245
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All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily. Patients randomized to the 50 mg b.i.d. treatment group took 2 capsules of MK8245 25 mg in the morning and 2 capsules of MK8245 25 mg in the evening.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in 24-hour Weighted Mean Glucose (WMG) at Week 4
Prazo: Baseline and Week 4
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The 24-hour WMG is derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods. A "weighted" rather than a "simple" mean is used to avoid overrepresentation of post-meal glucose values. Blood samples for glucose were to be collected immediately prior to (sample -10 minutes), and 0, 15, 30, 60, 90, 120, and 180 minutes after each meal, and overnight (at midnight, 3 AM, and 5 AM) and fasting at 7 AM. Patients were to be domiciled for approximately 26 hours at the site where standard meals were provided and physical activity monitored. |
Baseline and Week 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8245-005
- 2009_541
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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