- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00846391
A Study to Assess the Safety and Efficacy of MK8245 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control (MK8245-005 AM2)
A Phase IIa, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK8245 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have Type 2 Diabetes Mellitus
- 18 to 65 years of age
Exclusion Criteria:
- History of Type 1 Diabetes or ketoacidosis
- Have been treated with lipid lowering medications 4 weeks before starting the study
- Have started on a weight loss program and not in the maintenance phase or have started weight loss medication within the last 12 weeks
- Have had surgery in the last 30 days
- History of active liver disease
- History of coronary heart disease or congestive heart failure
- Have had a stroke or transient ischemic neurological disorder in the past 6 months
- Are Human Immunodeficiency Virus (HIV) Positive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily. Patients randomized to the placebo treatment group took 2 capsules of placebo matching MK8245 capsules in the morning and 2 placebo capsules matching MK8245 capsules in the evening. |
Kokeellinen: MK8245 5 mg b.i.d.
MK8245
|
All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily. Patients randomized to the 5 mg b.i.d. treatment group took 2 capsules of MK8245 2.5 mg in the morning and 2 capsules of MK8245 2.5 mg in the evening.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: MK8245 50 mg b.i.d.
MK8245
|
All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily. Patients randomized to the 50 mg b.i.d. treatment group took 2 capsules of MK8245 25 mg in the morning and 2 capsules of MK8245 25 mg in the evening.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in 24-hour Weighted Mean Glucose (WMG) at Week 4
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
|
The 24-hour WMG is derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods. A "weighted" rather than a "simple" mean is used to avoid overrepresentation of post-meal glucose values. Blood samples for glucose were to be collected immediately prior to (sample -10 minutes), and 0, 15, 30, 60, 90, 120, and 180 minutes after each meal, and overnight (at midnight, 3 AM, and 5 AM) and fasting at 7 AM. Patients were to be domiciled for approximately 26 hours at the site where standard meals were provided and physical activity monitored. |
Baseline and Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8245-005
- 2009_541
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset MK8245 5 mg (twice a day) b.i.d.
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
McNeil ABValmis
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchValmisVapaaehtoiset kroonisilla, stabiileilla antipsykoottisilla hoito-ohjelmillaYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Japani
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisYliaktiivinen virtsarakko | VirtsankarkailuYhdysvallat
-
Zambon SpAIlmoittautuminen kutsustaObliterans keuhkoputkentulehdus | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä | Obliteroiva bronkioliittiRanska, Yhdysvallat, Espanja, Israel, Belgia, Tanska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTurvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkaRanska
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHaavoja ehkäisevät aineetKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis