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A Study to Assess the Safety and Efficacy of MK8245 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control (MK8245-005 AM2)

4 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIa, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK8245 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control

A study to assess the safety and efficacy of MK8245 as monotherapy compared to placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have Type 2 Diabetes Mellitus
  • 18 to 65 years of age

Exclusion Criteria:

  • History of Type 1 Diabetes or ketoacidosis
  • Have been treated with lipid lowering medications 4 weeks before starting the study
  • Have started on a weight loss program and not in the maintenance phase or have started weight loss medication within the last 12 weeks
  • Have had surgery in the last 30 days
  • History of active liver disease
  • History of coronary heart disease or congestive heart failure
  • Have had a stroke or transient ischemic neurological disorder in the past 6 months
  • Are Human Immunodeficiency Virus (HIV) Positive

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily.

Patients randomized to the placebo treatment group took 2 capsules of placebo matching MK8245 capsules in the morning and 2 placebo capsules matching MK8245 capsules in the evening.

Experimental: MK8245 5 mg b.i.d.
MK8245

All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily.

Patients randomized to the 5 mg b.i.d. treatment group took 2 capsules of MK8245 2.5 mg in the morning and 2 capsules of MK8245 2.5 mg in the evening.

Otros nombres:
  • MK8245
Experimental: MK8245 50 mg b.i.d.
MK8245

All patients will receive placebo capsules 2 weeks prior to treatment period to be taken twice daily.

Patients randomized to the 50 mg b.i.d. treatment group took 2 capsules of MK8245 25 mg in the morning and 2 capsules of MK8245 25 mg in the evening.

Otros nombres:
  • MK8245

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in 24-hour Weighted Mean Glucose (WMG) at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline and Week 4

The 24-hour WMG is derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods. A "weighted" rather than a "simple" mean is used to avoid overrepresentation of post-meal glucose values.

Blood samples for glucose were to be collected immediately prior to (sample -10 minutes), and 0, 15, 30, 60, 90, 120, and 180 minutes after each meal, and overnight (at midnight, 3 AM, and 5 AM) and fasting at 7 AM. Patients were to be domiciled for approximately 26 hours at the site where standard meals were provided and physical activity monitored.

Baseline and Week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8245-005
  • 2009_541

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre MK8245 5 mg (twice a day) b.i.d.

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