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Pioglitazone as Second-Line in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Treatment With Gemcitabine

21 de novembro de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

A Pilot Study of Pioglitazone as Second Line Therapy for Patients With Previously Treated Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas With Disease Progression After Gemcitabine Based Chemotherapy

RATIONALE: Pioglitazone may slow the growth of tumor cells and may be an effective treatment for pancreatic cancer.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well pioglitazone works as second-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer that progressed after treatment with gemcitabine.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

To describe changes in markers of insulin resistance, including serum adiponectin levels, standard glucose tolerance testing, and fasting serum glucose and insulin levels, in patients with previously treated metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with pioglitazone hydrochloride as second-line therapy.
To describe changes in weight in these patients.
To describe changes in ECOG performance status in these patients.
To describe changes in symptoms and quality of life of these patients using the validated FACT-Hep scale version 4 questionnaire.

Secondary

To determine the tumor response as measured by RECIST criteria in these patients.
To determine the time to disease progression in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral pioglitazone hydrochloride once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete a quality-of-life questionnaire at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy.

Patients undergo blood sample collection at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for levels of insulin resistance markers (adiponectin, glucose, and insulin).

After completion of study therapy, patients are followed monthly for 6 months and then every 3 months for 2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
- Metastatic disease
- Previously treated disease
Disease progression after first-line gemcitabine hydrochloride-based chemotherapy
Radiologically measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-2
ANC ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Serum creatinine < 1.5 times upper limit of normal (ULN) OR creatinine clearance > 45 mL/min
Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN
AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
No NYHA class III-IV congestive heart failure
No unstable angina
No second malignancy except for localized nonmelanoma skin cancer
No psychiatric or addictive disorders that would preclude giving informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Prior systemic therapy with fluorouracil, capecitabine, oxaliplatin, or erlotinib hydrochloride allowed
More than 12 months since prior and no other concurrent thiazolinediones
More than 6 months since prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory agents
No other concurrent anticancer therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Insulin resistance markers as measured by standard glucose tolerance testing and serum adiponectin levels at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
Fasting serum glucose and insulin levels as measured at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
Changes in weight as measured at baseline, every 4 weeks during therapy, at the completion of therapy, and then monthly for 6 months and every 3 months for 2 years
Changes in ECOG performance status as measured at baseline, weekly during the first course of therapy, every 4 weeks during the rest of therapy, at the completion of therapy, and then monthly for 6 months and every 3 months for 2 years
Changes in symptoms and quality of life as measured by the validated FACT-Hep scale version 4 questionnaire at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão da doença
Objective response (confirmed complete or partial response) as measured by RECIST criteria

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigador principal: Yull E. Arriaga, MD, Simmons Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ