- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00867126
Pioglitazone as Second-Line in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Treatment With Gemcitabine
A Pilot Study of Pioglitazone as Second Line Therapy for Patients With Previously Treated Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas With Disease Progression After Gemcitabine Based Chemotherapy
RATIONALE: Pioglitazone may slow the growth of tumor cells and may be an effective treatment for pancreatic cancer.
PURPOSE: This phase I trial is studying how well pioglitazone works as second-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer that progressed after treatment with gemcitabine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- To describe changes in markers of insulin resistance, including serum adiponectin levels, standard glucose tolerance testing, and fasting serum glucose and insulin levels, in patients with previously treated metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with pioglitazone hydrochloride as second-line therapy.
- To describe changes in weight in these patients.
- To describe changes in ECOG performance status in these patients.
- To describe changes in symptoms and quality of life of these patients using the validated FACT-Hep scale version 4 questionnaire.
Secondary
- To determine the tumor response as measured by RECIST criteria in these patients.
- To determine the time to disease progression in these patients.
OUTLINE: Patients receive oral pioglitazone hydrochloride once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients complete a quality-of-life questionnaire at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy.
Patients undergo blood sample collection at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for levels of insulin resistance markers (adiponectin, glucose, and insulin).
After completion of study therapy, patients are followed monthly for 6 months and then every 3 months for 2 years.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
- Metastatic disease
- Previously treated disease
- Disease progression after first-line gemcitabine hydrochloride-based chemotherapy
- Radiologically measurable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Serum creatinine < 1.5 times upper limit of normal (ULN) OR creatinine clearance > 45 mL/min
- Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No NYHA class III-IV congestive heart failure
- No unstable angina
- No second malignancy except for localized nonmelanoma skin cancer
- No psychiatric or addictive disorders that would preclude giving informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Prior systemic therapy with fluorouracil, capecitabine, oxaliplatin, or erlotinib hydrochloride allowed
- More than 12 months since prior and no other concurrent thiazolinediones
- More than 6 months since prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory agents
- No other concurrent anticancer therapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Insulin resistance markers as measured by standard glucose tolerance testing and serum adiponectin levels at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
|
Fasting serum glucose and insulin levels as measured at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
|
Changes in weight as measured at baseline, every 4 weeks during therapy, at the completion of therapy, and then monthly for 6 months and every 3 months for 2 years
|
Changes in ECOG performance status as measured at baseline, weekly during the first course of therapy, every 4 weeks during the rest of therapy, at the completion of therapy, and then monthly for 6 months and every 3 months for 2 years
|
Changes in symptoms and quality of life as measured by the validated FACT-Hep scale version 4 questionnaire at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Tijd tot ziekteprogressie
|
Objective response (confirmed complete or partial response) as measured by RECIST criteria
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yull E. Arriaga, MD, Simmons Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCC-02208
- CDR0000637622 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01036 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje