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Pioglitazone as Second-Line in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Treatment With Gemcitabine

21 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

A Pilot Study of Pioglitazone as Second Line Therapy for Patients With Previously Treated Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas With Disease Progression After Gemcitabine Based Chemotherapy

RATIONALE: Pioglitazone may slow the growth of tumor cells and may be an effective treatment for pancreatic cancer.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well pioglitazone works as second-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer that progressed after treatment with gemcitabine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To describe changes in markers of insulin resistance, including serum adiponectin levels, standard glucose tolerance testing, and fasting serum glucose and insulin levels, in patients with previously treated metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with pioglitazone hydrochloride as second-line therapy.
  • To describe changes in weight in these patients.
  • To describe changes in ECOG performance status in these patients.
  • To describe changes in symptoms and quality of life of these patients using the validated FACT-Hep scale version 4 questionnaire.

Secondary

  • To determine the tumor response as measured by RECIST criteria in these patients.
  • To determine the time to disease progression in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral pioglitazone hydrochloride once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete a quality-of-life questionnaire at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy.

Patients undergo blood sample collection at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for levels of insulin resistance markers (adiponectin, glucose, and insulin).

After completion of study therapy, patients are followed monthly for 6 months and then every 3 months for 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Metastatic disease
    • Previously treated disease
  • Disease progression after first-line gemcitabine hydrochloride-based chemotherapy
  • Radiologically measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serum creatinine < 1.5 times upper limit of normal (ULN) OR creatinine clearance > 45 mL/min
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No NYHA class III-IV congestive heart failure
  • No unstable angina
  • No second malignancy except for localized nonmelanoma skin cancer
  • No psychiatric or addictive disorders that would preclude giving informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior systemic therapy with fluorouracil, capecitabine, oxaliplatin, or erlotinib hydrochloride allowed
  • More than 12 months since prior and no other concurrent thiazolinediones
  • More than 6 months since prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Insulin resistance markers as measured by standard glucose tolerance testing and serum adiponectin levels at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
Fasting serum glucose and insulin levels as measured at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
Changes in weight as measured at baseline, every 4 weeks during therapy, at the completion of therapy, and then monthly for 6 months and every 3 months for 2 years
Changes in ECOG performance status as measured at baseline, weekly during the first course of therapy, every 4 weeks during the rest of therapy, at the completion of therapy, and then monthly for 6 months and every 3 months for 2 years
Changes in symptoms and quality of life as measured by the validated FACT-Hep scale version 4 questionnaire at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Objective response (confirmed complete or partial response) as measured by RECIST criteria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yull E. Arriaga, MD, Simmons Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCCC-02208
  • CDR0000637622 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01036 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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