Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazone as Second-Line in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Treatment With Gemcitabine

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

A Pilot Study of Pioglitazone as Second Line Therapy for Patients With Previously Treated Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas With Disease Progression After Gemcitabine Based Chemotherapy

RATIONALE: Pioglitazone may slow the growth of tumor cells and may be an effective treatment for pancreatic cancer.

PURPOSE: This phase I trial is studying how well pioglitazone works as second-line therapy in treating patients with metastatic pancreatic cancer that progressed after treatment with gemcitabine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To describe changes in markers of insulin resistance, including serum adiponectin levels, standard glucose tolerance testing, and fasting serum glucose and insulin levels, in patients with previously treated metastatic adenocarcinoma of the pancreas treated with pioglitazone hydrochloride as second-line therapy.
  • To describe changes in weight in these patients.
  • To describe changes in ECOG performance status in these patients.
  • To describe changes in symptoms and quality of life of these patients using the validated FACT-Hep scale version 4 questionnaire.

Secondary

  • To determine the tumor response as measured by RECIST criteria in these patients.
  • To determine the time to disease progression in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral pioglitazone hydrochloride once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete a quality-of-life questionnaire at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy.

Patients undergo blood sample collection at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy for laboratory biomarker studies. Samples are analyzed for levels of insulin resistance markers (adiponectin, glucose, and insulin).

After completion of study therapy, patients are followed monthly for 6 months and then every 3 months for 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Metastatic disease
    • Previously treated disease
  • Disease progression after first-line gemcitabine hydrochloride-based chemotherapy
  • Radiologically measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serum creatinine < 1.5 times upper limit of normal (ULN) OR creatinine clearance > 45 mL/min
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No NYHA class III-IV congestive heart failure
  • No unstable angina
  • No second malignancy except for localized nonmelanoma skin cancer
  • No psychiatric or addictive disorders that would preclude giving informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior systemic therapy with fluorouracil, capecitabine, oxaliplatin, or erlotinib hydrochloride allowed
  • More than 12 months since prior and no other concurrent thiazolinediones
  • More than 6 months since prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Insulin resistance markers as measured by standard glucose tolerance testing and serum adiponectin levels at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
Fasting serum glucose and insulin levels as measured at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy
Changes in weight as measured at baseline, every 4 weeks during therapy, at the completion of therapy, and then monthly for 6 months and every 3 months for 2 years
Changes in ECOG performance status as measured at baseline, weekly during the first course of therapy, every 4 weeks during the rest of therapy, at the completion of therapy, and then monthly for 6 months and every 3 months for 2 years
Changes in symptoms and quality of life as measured by the validated FACT-Hep scale version 4 questionnaire at baseline, every 4 weeks during therapy, and then at the completion of therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji choroby
Objective response (confirmed complete or partial response) as measured by RECIST criteria

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yull E. Arriaga, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCC-02208
  • CDR0000637622 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01036 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj