- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00932945
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Acceptability - Stay on Frutal
13 de setembro de 2010 atualizado por: Sanofi
Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynaecological Follow up - Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid).
Primary Objective:
To prove the safety of the gynecological formulation in normal conditions of use.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Exclusion criteria:
- Integral vaginal mucosa in the product analysis region
- Use the same category of cosmetics products
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time
Exclusion criteria:
- Use of Anti-inflammatory, immunossupression or antihistaminics drugs
- Allergic or atopic history to cosmetics products
- Cutaneous active disease (local and/or general) in the evaluated area
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Endocrinology pathology such as thyroid gland, ovary and adrenal gland
- Intensive solar exposure until 15 days before evaluation
- Gynecological treatment until four weeks before the study
- Other reason considered by the investigator as a reason for not being included.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid)
Treatment duration: 21 consecutive days
|
Duração do tratamento: 21 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evaluation of the absence of irritation and the good acceptability by using one specific scale which describes the intensity of the reaction.
Prazo: From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)
|
From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LACAC_L_04806
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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