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Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Acceptability - Stay on Frutal

13 de septiembre de 2010 actualizado por: Sanofi

Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynaecological Follow up - Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid).

Primary Objective:

To prove the safety of the gynecological formulation in normal conditions of use.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Exclusion criteria:

  • Integral vaginal mucosa in the product analysis region
  • Use the same category of cosmetics products
  • Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time

Exclusion criteria:

  • Use of Anti-inflammatory, immunossupression or antihistaminics drugs
  • Allergic or atopic history to cosmetics products
  • Cutaneous active disease (local and/or general) in the evaluated area
  • Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
  • Endocrinology pathology such as thyroid gland, ovary and adrenal gland
  • Intensive solar exposure until 15 days before evaluation
  • Gynecological treatment until four weeks before the study
  • Other reason considered by the investigator as a reason for not being included.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid)
Treatment duration: 21 consecutive days
Duración del tratamiento: 21 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluation of the absence of irritation and the good acceptability by using one specific scale which describes the intensity of the reaction.
Periodo de tiempo: From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)
From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LACAC_L_04806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ÁCIDO LÁCTICO (ND)

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