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Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Acceptability - Stay on Frutal

13 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynaecological Follow up - Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid).

Primary Objective:

To prove the safety of the gynecological formulation in normal conditions of use.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Exclusion criteria:

  • Integral vaginal mucosa in the product analysis region
  • Use the same category of cosmetics products
  • Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time

Exclusion criteria:

  • Use of Anti-inflammatory, immunossupression or antihistaminics drugs
  • Allergic or atopic history to cosmetics products
  • Cutaneous active disease (local and/or general) in the evaluated area
  • Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
  • Endocrinology pathology such as thyroid gland, ovary and adrenal gland
  • Intensive solar exposure until 15 days before evaluation
  • Gynecological treatment until four weeks before the study
  • Other reason considered by the investigator as a reason for not being included.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid)
Treatment duration: 21 consecutive days
Durée du traitement : 21 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation of the absence of irritation and the good acceptability by using one specific scale which describes the intensity of the reaction.
Délai: From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)
From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACAC_L_04806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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