- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00932945
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Acceptability - Stay on Frutal
13 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi
Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynaecological Follow up - Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid).
Primary Objective:
To prove the safety of the gynecological formulation in normal conditions of use.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Exclusion criteria:
- Integral vaginal mucosa in the product analysis region
- Use the same category of cosmetics products
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time
Exclusion criteria:
- Use of Anti-inflammatory, immunossupression or antihistaminics drugs
- Allergic or atopic history to cosmetics products
- Cutaneous active disease (local and/or general) in the evaluated area
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Endocrinology pathology such as thyroid gland, ovary and adrenal gland
- Intensive solar exposure until 15 days before evaluation
- Gynecological treatment until four weeks before the study
- Other reason considered by the investigator as a reason for not being included.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid)
Treatment duration: 21 consecutive days
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Durée du traitement : 21 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of the absence of irritation and the good acceptability by using one specific scale which describes the intensity of the reaction.
Délai: From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)
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From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LACAC_L_04806
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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