- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00932945
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Acceptability - Stay on Frutal
13. september 2010 oppdatert av: Sanofi
Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynaecological Follow up - Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid).
Primary Objective:
To prove the safety of the gynecological formulation in normal conditions of use.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Exclusion criteria:
- Integral vaginal mucosa in the product analysis region
- Use the same category of cosmetics products
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time
Exclusion criteria:
- Use of Anti-inflammatory, immunossupression or antihistaminics drugs
- Allergic or atopic history to cosmetics products
- Cutaneous active disease (local and/or general) in the evaluated area
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Endocrinology pathology such as thyroid gland, ovary and adrenal gland
- Intensive solar exposure until 15 days before evaluation
- Gynecological treatment until four weeks before the study
- Other reason considered by the investigator as a reason for not being included.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid)
Treatment duration: 21 consecutive days
|
Behandlingsvarighet: 21 dager på rad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluation of the absence of irritation and the good acceptability by using one specific scale which describes the intensity of the reaction.
Tidsramme: From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)
|
From the treatment start up to the end of the study (treatment period 21 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LACAC_L_04806
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MELKESYRE(ND)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationFullført
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CRDF Global; Osypka Germany; Dalim BioTech Co., Ltd.FullførtPostoperativt; Dysfunksjon etter hjertekirurgiIndonesia
-
Wills EyeFullførtGrønn stærForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Alexandria UniversityRekrutteringEndringer i bakterietallet i aksillen etter hårfjerning med laserEgypt
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
Aljazeera HospitalNational Research Centre, EgyptUkjent
-
Institute of Dermatology, ThailandFullførtAndrogenetisk alopecia | Hårtap/skallethetThailand