Lipid Biomarker Study in Men With Dyslipidemia After Simvastatin Treatment (Study MK-0000-140)(COMPLETED)
A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Effects of Simvastatin Treatment on Measurements of Lipidomic Biomarkers in Men With Dyslipidemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant is a Caucasian (including Hispanic) male
- Participant has a maximum waist size of 40 inches
- Participant does not currently use any lipid-altering medications
- Participant is in good health other than the diagnosis of dyslipidemia
Exclusion Criteria:
- Participant has had stomach ulcers within the last 3 months
- Participant has had a heart attack in the last 6 months or has angina
- Participant has chronic heart failure
- Participant has a history of stroke, seizures, or major neurological disorder
- Participant has a history of cancer
- Participant has a gastrointestinal condition that affects bowel movements
- Participant has type 1 or 2 diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simvastatin 40 mg first, then placebo
Simvastatin 40 mg tablets once daily for 2 weeks followed by placebo for 2 weeks
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40 mg once daily for 2 weeks
Outros nomes:
Placebo, matching the simvastatin (40 mg) tablet as a single oral daily dose for 2 weeks
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Comparador de Placebo: Placebo first, then simvastatin 40 mg once daily
Placebo for 2 weeks followed by simvastatin 40 mg once daily for 2 weeks
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40 mg once daily for 2 weeks
Outros nomes:
Placebo, matching the simvastatin (40 mg) tablet as a single oral daily dose for 2 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arachidonic Acid Level After 2 Weeks of Treatment
Prazo: 2 weeks
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Arachidonic acid level (20:4n6) in the cholesterol ester lipid class. The mean reported was an adjusted mean, which was obtained from running a 2-period crossover model that had fixed treatment and period terms and a random participant term. |
2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fasting Blood Lipidomic Levels After 2 Weeks of Treatment
Prazo: 2 weeks
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Change in fasting blood cholesterol ester, lysophosphatidylcholine, phosphatidylcholine, phosphatidylethanolamine, and triacylglycerol levels compared to placebo. The mean reported was an adjusted mean. |
2 weeks
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Serum Proprotein Convertase Subtilisin-like/Kexin Type 9 (PCSK9) Level
Prazo: 2 weeks
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Two days of standardized, pre-packaged meals were provided prior to the 10-hour fast required before blood collection. To assess how consumption of a meal would affect levels of plasma PCSK9, following each of the fasting blood draws, participants were asked to consume a high fat meal (heavy whipping cream + vanilla ice cream in a 1:4 ratio [dose = 162 g/m^2]) within 20 minutes. For the duration of the test, participants were to remain seated or recumbent until blood samples were drawn 4 h after meal completion. The mean reported was an adjusted mean (defined in first outcome measure). |
2 weeks
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Blood Linoleic Acid Levels
Prazo: 2 weeks
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Change in blood linoleic acid levels for Cholesterol Ester compared to placebo.
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2 weeks
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Change in Fasting Delta 5 Desaturase Enzyme Activity Compared to Placebo
Prazo: 2 weeks
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Change in fasting delta 5 desaturase enzyme activity compared to placebo.
Delta 5 desaturase enzyme activity is defined as the ratios of C20:4n-6 to C20:3n-6 and C20:5n-3 to C20:4n-3.
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 0000-140
- 2009_609
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