Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipid Biomarker Study in Men With Dyslipidemia After Simvastatin Treatment (Study MK-0000-140)(COMPLETED)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Effects of Simvastatin Treatment on Measurements of Lipidomic Biomarkers in Men With Dyslipidemia

The purpose of this study was to provide human lipidomics standards with simvastatin treatment that were to be used for comparison with similar preclinical studies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is a Caucasian (including Hispanic) male
  • Participant has a maximum waist size of 40 inches
  • Participant does not currently use any lipid-altering medications
  • Participant is in good health other than the diagnosis of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Participant has had stomach ulcers within the last 3 months
  • Participant has had a heart attack in the last 6 months or has angina
  • Participant has chronic heart failure
  • Participant has a history of stroke, seizures, or major neurological disorder
  • Participant has a history of cancer
  • Participant has a gastrointestinal condition that affects bowel movements
  • Participant has type 1 or 2 diabetes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simvastatin 40 mg first, then placebo
Simvastatin 40 mg tablets once daily for 2 weeks followed by placebo for 2 weeks
Lek: Simvastatin
40 mg once daily for 2 weeks
Inne nazwy:
  • Zocor
Lek: Placebo
Placebo, matching the simvastatin (40 mg) tablet as a single oral daily dose for 2 weeks
Komparator placebo: Placebo first, then simvastatin 40 mg once daily
Placebo for 2 weeks followed by simvastatin 40 mg once daily for 2 weeks
Lek: Simvastatin
40 mg once daily for 2 weeks
Inne nazwy:
  • Zocor
Lek: Placebo
Placebo, matching the simvastatin (40 mg) tablet as a single oral daily dose for 2 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arachidonic Acid Level After 2 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: 2 weeks

Arachidonic acid level (20:4n6) in the cholesterol ester lipid class.

The mean reported was an adjusted mean, which was obtained from running a 2-period crossover model that had fixed treatment and period terms and a random participant term.
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fasting Blood Lipidomic Levels After 2 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: 2 weeks

Change in fasting blood cholesterol ester, lysophosphatidylcholine, phosphatidylcholine, phosphatidylethanolamine, and triacylglycerol levels compared to placebo.

The mean reported was an adjusted mean.
2 weeks
Serum Proprotein Convertase Subtilisin-like/Kexin Type 9 (PCSK9) Level
Ramy czasowe: 2 weeks

Two days of standardized, pre-packaged meals were provided prior to the 10-hour fast required before blood collection. To assess how consumption of a meal would affect levels of plasma PCSK9, following each of the fasting blood draws, participants were asked to consume a high fat meal (heavy whipping cream + vanilla ice cream in a 1:4 ratio [dose = 162 g/m^2]) within 20 minutes. For the duration of the test, participants were to remain seated or recumbent until blood samples were drawn 4 h after meal completion.

The mean reported was an adjusted mean (defined in first outcome measure).
2 weeks
Blood Linoleic Acid Levels
Ramy czasowe: 2 weeks
Change in blood linoleic acid levels for Cholesterol Ester compared to placebo.
2 weeks
Change in Fasting Delta 5 Desaturase Enzyme Activity Compared to Placebo
Ramy czasowe: 2 weeks
Change in fasting delta 5 desaturase enzyme activity compared to placebo. Delta 5 desaturase enzyme activity is defined as the ratios of C20:4n-6 to C20:3n-6 and C20:5n-3 to C20:4n-3.
2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-140
  • 2009_609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipercholesterolemia, Dyslipidemia

Badania kliniczne na Simvastatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj