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Lipid Biomarker Study in Men With Dyslipidemia After Simvastatin Treatment (Study MK-0000-140)(COMPLETED)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Effects of Simvastatin Treatment on Measurements of Lipidomic Biomarkers in Men With Dyslipidemia

The purpose of this study was to provide human lipidomics standards with simvastatin treatment that were to be used for comparison with similar preclinical studies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant is a Caucasian (including Hispanic) male
  • Participant has a maximum waist size of 40 inches
  • Participant does not currently use any lipid-altering medications
  • Participant is in good health other than the diagnosis of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Participant has had stomach ulcers within the last 3 months
  • Participant has had a heart attack in the last 6 months or has angina
  • Participant has chronic heart failure
  • Participant has a history of stroke, seizures, or major neurological disorder
  • Participant has a history of cancer
  • Participant has a gastrointestinal condition that affects bowel movements
  • Participant has type 1 or 2 diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin 40 mg first, then placebo
Simvastatin 40 mg tablets once daily for 2 weeks followed by placebo for 2 weeks
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg once daily for 2 weeks
Andere Namen:
  • Zokor
Arzneimittel: Placebo
Placebo, matching the simvastatin (40 mg) tablet as a single oral daily dose for 2 weeks
Placebo-Komparator: Placebo first, then simvastatin 40 mg once daily
Placebo for 2 weeks followed by simvastatin 40 mg once daily for 2 weeks
Arzneimittel: Simvastatin
40 mg once daily for 2 weeks
Andere Namen:
  • Zokor
Arzneimittel: Placebo
Placebo, matching the simvastatin (40 mg) tablet as a single oral daily dose for 2 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arachidonic Acid Level After 2 Weeks of Treatment
Zeitfenster: 2 weeks

Arachidonic acid level (20:4n6) in the cholesterol ester lipid class.

The mean reported was an adjusted mean, which was obtained from running a 2-period crossover model that had fixed treatment and period terms and a random participant term.
2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasting Blood Lipidomic Levels After 2 Weeks of Treatment
Zeitfenster: 2 weeks

Change in fasting blood cholesterol ester, lysophosphatidylcholine, phosphatidylcholine, phosphatidylethanolamine, and triacylglycerol levels compared to placebo.

The mean reported was an adjusted mean.
2 weeks
Serum Proprotein Convertase Subtilisin-like/Kexin Type 9 (PCSK9) Level
Zeitfenster: 2 weeks

Two days of standardized, pre-packaged meals were provided prior to the 10-hour fast required before blood collection. To assess how consumption of a meal would affect levels of plasma PCSK9, following each of the fasting blood draws, participants were asked to consume a high fat meal (heavy whipping cream + vanilla ice cream in a 1:4 ratio [dose = 162 g/m^2]) within 20 minutes. For the duration of the test, participants were to remain seated or recumbent until blood samples were drawn 4 h after meal completion.

The mean reported was an adjusted mean (defined in first outcome measure).
2 weeks
Blood Linoleic Acid Levels
Zeitfenster: 2 weeks
Change in blood linoleic acid levels for Cholesterol Ester compared to placebo.
2 weeks
Change in Fasting Delta 5 Desaturase Enzyme Activity Compared to Placebo
Zeitfenster: 2 weeks
Change in fasting delta 5 desaturase enzyme activity compared to placebo. Delta 5 desaturase enzyme activity is defined as the ratios of C20:4n-6 to C20:3n-6 and C20:5n-3 to C20:4n-3.
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-140
  • 2009_609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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