Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipid Biomarker Study in Men With Dyslipidemia After Simvastatin Treatment (Study MK-0000-140)(COMPLETED)

7. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Effects of Simvastatin Treatment on Measurements of Lipidomic Biomarkers in Men With Dyslipidemia

The purpose of this study was to provide human lipidomics standards with simvastatin treatment that were to be used for comparison with similar preclinical studies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant is a Caucasian (including Hispanic) male
  • Participant has a maximum waist size of 40 inches
  • Participant does not currently use any lipid-altering medications
  • Participant is in good health other than the diagnosis of dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Participant has had stomach ulcers within the last 3 months
  • Participant has had a heart attack in the last 6 months or has angina
  • Participant has chronic heart failure
  • Participant has a history of stroke, seizures, or major neurological disorder
  • Participant has a history of cancer
  • Participant has a gastrointestinal condition that affects bowel movements
  • Participant has type 1 or 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin 40 mg first, then placebo
Simvastatin 40 mg tablets once daily for 2 weeks followed by placebo for 2 weeks
Legemiddel: Simvastatin
40 mg once daily for 2 weeks
Andre navn:
  • Zocor
Legemiddel: Placebo
Placebo, matching the simvastatin (40 mg) tablet as a single oral daily dose for 2 weeks
Placebo komparator: Placebo first, then simvastatin 40 mg once daily
Placebo for 2 weeks followed by simvastatin 40 mg once daily for 2 weeks
Legemiddel: Simvastatin
40 mg once daily for 2 weeks
Andre navn:
  • Zocor
Legemiddel: Placebo
Placebo, matching the simvastatin (40 mg) tablet as a single oral daily dose for 2 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arachidonic Acid Level After 2 Weeks of Treatment
Tidsramme: 2 weeks

Arachidonic acid level (20:4n6) in the cholesterol ester lipid class.

The mean reported was an adjusted mean, which was obtained from running a 2-period crossover model that had fixed treatment and period terms and a random participant term.
2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fasting Blood Lipidomic Levels After 2 Weeks of Treatment
Tidsramme: 2 weeks

Change in fasting blood cholesterol ester, lysophosphatidylcholine, phosphatidylcholine, phosphatidylethanolamine, and triacylglycerol levels compared to placebo.

The mean reported was an adjusted mean.
2 weeks
Serum Proprotein Convertase Subtilisin-like/Kexin Type 9 (PCSK9) Level
Tidsramme: 2 weeks

Two days of standardized, pre-packaged meals were provided prior to the 10-hour fast required before blood collection. To assess how consumption of a meal would affect levels of plasma PCSK9, following each of the fasting blood draws, participants were asked to consume a high fat meal (heavy whipping cream + vanilla ice cream in a 1:4 ratio [dose = 162 g/m^2]) within 20 minutes. For the duration of the test, participants were to remain seated or recumbent until blood samples were drawn 4 h after meal completion.

The mean reported was an adjusted mean (defined in first outcome measure).
2 weeks
Blood Linoleic Acid Levels
Tidsramme: 2 weeks
Change in blood linoleic acid levels for Cholesterol Ester compared to placebo.
2 weeks
Change in Fasting Delta 5 Desaturase Enzyme Activity Compared to Placebo
Tidsramme: 2 weeks
Change in fasting delta 5 desaturase enzyme activity compared to placebo. Delta 5 desaturase enzyme activity is defined as the ratios of C20:4n-6 to C20:3n-6 and C20:5n-3 to C20:4n-3.
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-140
  • 2009_609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkolesterolemi, dyslipidemi

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere