- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936806
Observational Study of the Differences in Characteristics of the Spontaneous Electroencephalogram, Derived From the Left and Right Hemisphere in Patients With Unilateral Intracranial Tumor During Routine Anesthesia: Comparison With a Control Group Without Intracranial Pathology (VISTA)
27 de janeiro de 2014 atualizado por: University Hospital, Ghent
Observational Study of the Differences in Characteristics of the Spontaneous Electroencephalogram, Derived From the Left and Right Hemisphere in Patients With Unilateral Intracranial Tumor During Routine Anesthesia. Comparison With a Control Group Without Intracranial Pathology.
Study of the influence of brain tumor on bilateral electroencephalogram (EEG) during anaesthesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with unilateral intracranial tumor during routine anesthesia at the University Hospital Ghent
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult ≥ 18 - 80 years old
- Able to comprehend, sign, and date the written informed consent document to participate in the clinical trial
- Scheduled for "procedure"
- ASA Class I, II or III as assigned by the anaesthesiologist
Exclusion Criteria:
- Allergy or inability to tolerate "product"
- Body weight less than 70% or more than 130% of ideal body weight
- Pregnant or nursing females
- Participation in a clinical trial within the past 30 days
- Congenital mental disability or congenital anatomical brain abnormality
- A medical history of cerebrovascular accident or thrombosis
- A medical history of carotic artery occlusive pathology
- A medical history of degenerative cerebral pathology (MS, Dementia, ALS, para-or tetraplegia due to a traumatic disruption of the spinal cord)
- A medical history of severe psychiatric pathology (Schizophrenia, severe depression, alcoholism, drug abuse) Mild depression evoked by coping with the diagnosis of cancer is not excluded
- Patients with a history of epileptic insults. Patients receiving preventive anti-epileptic treatment due to the tumoral process are not excluded.
- Patients with low cardiac output conditions due to pre-existing cardiac pathology (Cardiac insufficiency, valve pathology, dysrhythmia, myocardial infarction). Patients presenting with stable coronary artery disease with a normal myocardial function are not excluded)
- Arterial hypertension is not an exclusion criteria, nor is the use of antihypertensive medication, except beta blockers for their potential interfering effects on spontaneous EEG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Unilateral intracranial tumor
Subjects with unilateral intracranial tumor
|
|
Control group
Subjects without intracranial pathology
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Asymmetry of EEG extracted indices obtained from either healthy or diseased hemispheres.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Covariates that causes asymmetry between bilaterally derived EEG.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Vereecke, MD PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/666
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