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Pilot Study for the Evaluation of Intravitreal Infliximab in the Treatment of Uveitic Macular Edema

21 de junho de 2011 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to determine if intravitreal infliximab is a safe and effective treatment for macular edema secondary to uveitis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participants with uveitic macular edema will be treated with one injection of intravitreal infliximab (2.0mg/0.05ml) and followed for three months. Outcomes that be assessed include best-corrected visual acuity, macular thickness as measured by optical coherence tomography, and electroretinogram responses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 18 years of age or older.
  2. Participant must understand and sign the protocol's informed consent document.
  3. Participants must have uveitic macular edema in one eye as defined by all of the following criteria:

    1. Presence of active intermediate uveitis or posterior uveitis.
    2. Macular edema defined as a central macular thickness of ≥ 250 μm on OCT.
    3. Uveitis must be noninfectious as determined by standard investigations used in the diagnostic investigation of uveitis.
  4. Participant must have visual acuity between 20/40 and hand motions in the study eye.
  5. Participant must have a steady fixation in the study eye and media clear enough for good quality imaging.
  6. Female participants of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding, must have a negative pregnancy test at screening and must practice an adequate method of birth control. Males able to father a child must agree to practice birth control. Acceptable methods of birth control include hormonal contraception (birth control pills, injected hormones or vaginal ring), intrauterine device, barrier methods with spermicide (diaphragm with spermicide, condom and spermicide) or surgical sterilization (hysterectomy, tubal ligation or vasectomy in a partner). If a participant is of childbearing potential, she must be willing to undergo monthly urine pregnancy tests. Both males and females must agree to use adequate birth control for three months after the intravitreal infliximab injection.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is in another investigational study and actively receiving study therapy.
  2. Participant is unable to comply with study procedures or follow-up visits.
  3. Participant has uveitic macular edema (as defined above) in both eyes.
  4. Participant has multiple sclerosis or symptoms suggestive of multiple sclerosis.
  5. Participant has evidence of ocular disease other than uveitis in either eye that may confound the outcome of the study (e.g., diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, vitreomacular traction, moderate/severe myopia, etc.).
  6. Participant is expected to need ocular surgery in the study eye during the course of the study.
  7. Participant has undergone ocular surgery or an intravitreal/periocular steroid injection in the study eye within the past 3 months.
  8. Participant has had a YAG laser capsulotomy or intravitreal anti-VEGF treatment in the study eye within the past 6 weeks.
  9. Participant has had a pars plana vitrectomy in the study eye.
  10. Participant is on ocular or systemic medications known to be toxic to the lens, retina, or optic nerve.
  11. Participant with a history of ocular herpes simplex virus infection in the study eye.
  12. A condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g., unstable medical status including blood pressure and glycemic control).
  13. There are no criteria for inclusion/exclusion for the fellow eye. Only one eye can have macular edema in order for the potential participant to be considered for enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intravitreal infliximab
Uma injeção intravítrea de infliximabe (2,0mg/0,05ml).
Outros nomes:
  • Remicade™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Espessura macular
Prazo: Um, dois e três meses
Um, dois e três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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