- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00958906
Pilot Study for the Evaluation of Intravitreal Infliximab in the Treatment of Uveitic Macular Edema
21 июня 2011 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to determine if intravitreal infliximab is a safe and effective treatment for macular edema secondary to uveitis.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Participants with uveitic macular edema will be treated with one injection of intravitreal infliximab (2.0mg/0.05ml)
and followed for three months.
Outcomes that be assessed include best-corrected visual acuity, macular thickness as measured by optical coherence tomography, and electroretinogram responses.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 years of age or older.
- Participant must understand and sign the protocol's informed consent document.
Participants must have uveitic macular edema in one eye as defined by all of the following criteria:
- Presence of active intermediate uveitis or posterior uveitis.
- Macular edema defined as a central macular thickness of ≥ 250 μm on OCT.
- Uveitis must be noninfectious as determined by standard investigations used in the diagnostic investigation of uveitis.
- Participant must have visual acuity between 20/40 and hand motions in the study eye.
- Participant must have a steady fixation in the study eye and media clear enough for good quality imaging.
- Female participants of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding, must have a negative pregnancy test at screening and must practice an adequate method of birth control. Males able to father a child must agree to practice birth control. Acceptable methods of birth control include hormonal contraception (birth control pills, injected hormones or vaginal ring), intrauterine device, barrier methods with spermicide (diaphragm with spermicide, condom and spermicide) or surgical sterilization (hysterectomy, tubal ligation or vasectomy in a partner). If a participant is of childbearing potential, she must be willing to undergo monthly urine pregnancy tests. Both males and females must agree to use adequate birth control for three months after the intravitreal infliximab injection.
Exclusion Criteria:
- Participant is in another investigational study and actively receiving study therapy.
- Participant is unable to comply with study procedures or follow-up visits.
- Participant has uveitic macular edema (as defined above) in both eyes.
- Participant has multiple sclerosis or symptoms suggestive of multiple sclerosis.
- Participant has evidence of ocular disease other than uveitis in either eye that may confound the outcome of the study (e.g., diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, vitreomacular traction, moderate/severe myopia, etc.).
- Participant is expected to need ocular surgery in the study eye during the course of the study.
- Participant has undergone ocular surgery or an intravitreal/periocular steroid injection in the study eye within the past 3 months.
- Participant has had a YAG laser capsulotomy or intravitreal anti-VEGF treatment in the study eye within the past 6 weeks.
- Participant has had a pars plana vitrectomy in the study eye.
- Participant is on ocular or systemic medications known to be toxic to the lens, retina, or optic nerve.
- Participant with a history of ocular herpes simplex virus infection in the study eye.
- A condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g., unstable medical status including blood pressure and glycemic control).
- There are no criteria for inclusion/exclusion for the fellow eye. Only one eye can have macular edema in order for the potential participant to be considered for enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intravitreal infliximab
|
Одна инъекция инфликсимаба в стекловидное тело (2,0 мг/0,05 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина желтого пятна
Временное ограничение: Один, два и три месяца
|
Один, два и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Farzin Forooghian, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Theodossiadis PG, Liarakos VS, Sfikakis PP, Vergados IA, Theodossiadis GP. Intravitreal administration of the anti-tumor necrosis factor agent infliximab for neovascular age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):825-30, 830.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.004. Epub 2009 Feb 10.
- Theodossiadis PG, Liarakos VS, Sfikakis PP, Charonis A, Agrogiannis G, Kavantzas N, Vergados IA. Intravitreal administration of the anti-TNF monoclonal antibody infliximab in the rabbit. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Feb;247(2):273-81. doi: 10.1007/s00417-008-0967-4. Epub 2008 Nov 4.
- Giansanti F, Ramazzotti M, Vannozzi L, Rapizzi E, Fiore T, Iaccheri B, Degl' Innocenti D, Moncini D, Menchini U. A pilot study on ocular safety of intravitreal infliximab in a rabbit model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):1151-6. doi: 10.1167/iovs.07-0932.
- Olson JL, Courtney RJ, Mandava N. Intravitreal infliximab and choroidal neovascularization in an animal model. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1221-4. doi: 10.1001/archopht.125.9.1221.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO # 09-0611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .