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Pilot Study for the Evaluation of Intravitreal Infliximab in the Treatment of Uveitic Macular Edema

21. Juni 2011 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to determine if intravitreal infliximab is a safe and effective treatment for macular edema secondary to uveitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Participants with uveitic macular edema will be treated with one injection of intravitreal infliximab (2.0mg/0.05ml) and followed for three months. Outcomes that be assessed include best-corrected visual acuity, macular thickness as measured by optical coherence tomography, and electroretinogram responses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 18 years of age or older.
  2. Participant must understand and sign the protocol's informed consent document.
  3. Participants must have uveitic macular edema in one eye as defined by all of the following criteria:

    1. Presence of active intermediate uveitis or posterior uveitis.
    2. Macular edema defined as a central macular thickness of ≥ 250 μm on OCT.
    3. Uveitis must be noninfectious as determined by standard investigations used in the diagnostic investigation of uveitis.
  4. Participant must have visual acuity between 20/40 and hand motions in the study eye.
  5. Participant must have a steady fixation in the study eye and media clear enough for good quality imaging.
  6. Female participants of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding, must have a negative pregnancy test at screening and must practice an adequate method of birth control. Males able to father a child must agree to practice birth control. Acceptable methods of birth control include hormonal contraception (birth control pills, injected hormones or vaginal ring), intrauterine device, barrier methods with spermicide (diaphragm with spermicide, condom and spermicide) or surgical sterilization (hysterectomy, tubal ligation or vasectomy in a partner). If a participant is of childbearing potential, she must be willing to undergo monthly urine pregnancy tests. Both males and females must agree to use adequate birth control for three months after the intravitreal infliximab injection.

Exclusion Criteria:

  1. Participant is in another investigational study and actively receiving study therapy.
  2. Participant is unable to comply with study procedures or follow-up visits.
  3. Participant has uveitic macular edema (as defined above) in both eyes.
  4. Participant has multiple sclerosis or symptoms suggestive of multiple sclerosis.
  5. Participant has evidence of ocular disease other than uveitis in either eye that may confound the outcome of the study (e.g., diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, vitreomacular traction, moderate/severe myopia, etc.).
  6. Participant is expected to need ocular surgery in the study eye during the course of the study.
  7. Participant has undergone ocular surgery or an intravitreal/periocular steroid injection in the study eye within the past 3 months.
  8. Participant has had a YAG laser capsulotomy or intravitreal anti-VEGF treatment in the study eye within the past 6 weeks.
  9. Participant has had a pars plana vitrectomy in the study eye.
  10. Participant is on ocular or systemic medications known to be toxic to the lens, retina, or optic nerve.
  11. Participant with a history of ocular herpes simplex virus infection in the study eye.
  12. A condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g., unstable medical status including blood pressure and glycemic control).
  13. There are no criteria for inclusion/exclusion for the fellow eye. Only one eye can have macular edema in order for the potential participant to be considered for enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreal infliximab
Eine intravitreale Injektion von Infliximab (2,0 mg/0,05 ml).
Andere Namen:
  • Remicade™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: Ein, zwei und drei Monate
Ein, zwei und drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitisches Makulaödem

Klinische Studien zur Infliximab (intravitreal, 2,0 mg/0,05 ml)

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