- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00958906
Pilot Study for the Evaluation of Intravitreal Infliximab in the Treatment of Uveitic Macular Edema
21. juni 2011 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this study is to determine if intravitreal infliximab is a safe and effective treatment for macular edema secondary to uveitis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Participants with uveitic macular edema will be treated with one injection of intravitreal infliximab (2.0mg/0.05ml)
and followed for three months.
Outcomes that be assessed include best-corrected visual acuity, macular thickness as measured by optical coherence tomography, and electroretinogram responses.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Department of Ophthalmology, Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant must be 18 years of age or older.
- Participant must understand and sign the protocol's informed consent document.
Participants must have uveitic macular edema in one eye as defined by all of the following criteria:
- Presence of active intermediate uveitis or posterior uveitis.
- Macular edema defined as a central macular thickness of ≥ 250 μm on OCT.
- Uveitis must be noninfectious as determined by standard investigations used in the diagnostic investigation of uveitis.
- Participant must have visual acuity between 20/40 and hand motions in the study eye.
- Participant must have a steady fixation in the study eye and media clear enough for good quality imaging.
- Female participants of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding, must have a negative pregnancy test at screening and must practice an adequate method of birth control. Males able to father a child must agree to practice birth control. Acceptable methods of birth control include hormonal contraception (birth control pills, injected hormones or vaginal ring), intrauterine device, barrier methods with spermicide (diaphragm with spermicide, condom and spermicide) or surgical sterilization (hysterectomy, tubal ligation or vasectomy in a partner). If a participant is of childbearing potential, she must be willing to undergo monthly urine pregnancy tests. Both males and females must agree to use adequate birth control for three months after the intravitreal infliximab injection.
Exclusion Criteria:
- Participant is in another investigational study and actively receiving study therapy.
- Participant is unable to comply with study procedures or follow-up visits.
- Participant has uveitic macular edema (as defined above) in both eyes.
- Participant has multiple sclerosis or symptoms suggestive of multiple sclerosis.
- Participant has evidence of ocular disease other than uveitis in either eye that may confound the outcome of the study (e.g., diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, vitreomacular traction, moderate/severe myopia, etc.).
- Participant is expected to need ocular surgery in the study eye during the course of the study.
- Participant has undergone ocular surgery or an intravitreal/periocular steroid injection in the study eye within the past 3 months.
- Participant has had a YAG laser capsulotomy or intravitreal anti-VEGF treatment in the study eye within the past 6 weeks.
- Participant has had a pars plana vitrectomy in the study eye.
- Participant is on ocular or systemic medications known to be toxic to the lens, retina, or optic nerve.
- Participant with a history of ocular herpes simplex virus infection in the study eye.
- A condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g., unstable medical status including blood pressure and glycemic control).
- There are no criteria for inclusion/exclusion for the fellow eye. Only one eye can have macular edema in order for the potential participant to be considered for enrollment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intravitreal infliximab
|
Én injeksjon med intravitreal infliksimab (2,0 mg/0,05 ml).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Makula tykkelse
Tidsramme: En, to og tre måneder
|
En, to og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farzin Forooghian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Theodossiadis PG, Liarakos VS, Sfikakis PP, Vergados IA, Theodossiadis GP. Intravitreal administration of the anti-tumor necrosis factor agent infliximab for neovascular age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):825-30, 830.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.004. Epub 2009 Feb 10.
- Theodossiadis PG, Liarakos VS, Sfikakis PP, Charonis A, Agrogiannis G, Kavantzas N, Vergados IA. Intravitreal administration of the anti-TNF monoclonal antibody infliximab in the rabbit. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Feb;247(2):273-81. doi: 10.1007/s00417-008-0967-4. Epub 2008 Nov 4.
- Giansanti F, Ramazzotti M, Vannozzi L, Rapizzi E, Fiore T, Iaccheri B, Degl' Innocenti D, Moncini D, Menchini U. A pilot study on ocular safety of intravitreal infliximab in a rabbit model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Mar;49(3):1151-6. doi: 10.1167/iovs.07-0932.
- Olson JL, Courtney RJ, Mandava N. Intravitreal infliximab and choroidal neovascularization in an animal model. Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1221-4. doi: 10.1001/archopht.125.9.1221.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO # 09-0611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infliximab (intravitreal, 2,0 mg/0,05 ml)
-
Cairo UniversityFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUkjentDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Cairo UniversityFullførtRhegmatogen netthinneløsning | Netthinneavløsning | Proliferativ VitreoretinopatiEgypt
-
Retina Research FoundationUkjentMakuladegenerasjon | Diabetisk retinopatiForente stater
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceFullførtCrohns sykdomAustralia, Belgia, Frankrike
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Hjernesykdommer | Smerte | Utmattelse | Leddgikt | Kognitiv nedgang | HåndrevmatismeSverige