Estudo Fed de comprimidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida 40 mg/25 mg e comprimidos de Benicar HCT® 40 mg/25 mg
22 de abril de 2024 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudo de bioequivalência de dose única de comprimidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida (40 mg/25 mg; Mylan) para comprimidos de Benicar HCT® (40 mg/25 mg; Sankyo) em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo foi investigar a bioequivalência dos comprimidos de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida 40 mg/25 mg da Mylan com os comprimidos Benicar HCT® 40 mg/25 mg da Sankyo após uma dose oral única de 40 mg/25 mg (1 x 40 mg/25 mg) dose administrada sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos adultos saudáveis, com 18 anos ou mais
- capaz de engolir medicamentos
Critério de exclusão:
- sujeitos institucionalizados
- história de qualquer doença significativa
- uso de qualquer medicamento prescrito ou OTC dentro de 14 dias do início do estudo
- recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Olmesartana Medoxomila e Hidroclorotiazida Comprimidos 40 mg/25 mg
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Comparador Ativo: 2
Benicar HCT ® Comprimidos 40 mg/25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O intervalo de confiança de 90% para a razão LSMeans de CPEAK, AUCL e AUCI para o produto de teste e referência deve estar entre 80,00% e 125,00% para os dados naturais transformados em log.
Prazo: coletas de sangue até 48 horas
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coletas de sangue até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- OLTZ-0625
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