Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ФРС таблеток олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида 40 мг/25 мг и таблеток Benicar HCT® 40 мг/25 мг

22 апреля 2024 г. обновлено: Mylan Pharmaceuticals Inc

Исследование биоэквивалентности однократного приема таблеток олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида (40 мг/25 мг; Mylan) и таблеток Benicar HCT® (40 мг/25 мг; Sankyo) у здоровых добровольцев

Целью данного исследования было изучение биоэквивалентности таблеток олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида 40 мг/25 мг компании Mylan и таблеток Benicar HCT® компании Sankyo 40 мг/25 мг после однократного перорального приема 40 мг/25 мг (1 x 40 мг/25 мг). мг) доза, вводимая в условиях еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые взрослые субъекты, 18 лет и старше
  • способен проглотить лекарство

Критерий исключения:

  • институционализированные субъекты
  • история какого-либо серьезного заболевания
  • использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней с момента начала исследования.
  • получили любые исследуемые продукты в течение 30 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Таблетки 40 мг/25 мг
Лекарство: Олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид Таблетки 40 мг/25 мг
Активный компаратор: 2
Беникар HCT ® Таблетки 40 мг/25 мг
Лекарство: Беникар HCT ® Таблетки 40 мг/25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
90-процентный доверительный интервал для отношения LSMeans CPEAK, AUCL и AUCI для испытуемого и эталонного продукта должен составлять от 80,00 до 125,00 % для данных, преобразованных естественным логарифмом.
Временное ограничение: сборы крови через 48 часов
сборы крови через 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Главный следователь: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OLTZ-0625

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться