Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fed dotyczące olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu w tabletkach 40 mg/25 mg i Benicar HCT® w tabletkach 40 mg/25 mg

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc

Badanie biorównoważności po podaniu pojedynczej dawki olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu w tabletkach (40 mg/25 mg; Mylan) do tabletek Benicar HCT® (40 mg/25 mg; Sankyo) u zdrowych ochotników

Celem tego badania było zbadanie biorównoważności tabletek 40 mg/25 mg olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu firmy Mylan z tabletkami Sankyo's Benicar HCT® 40 mg/25 mg po pojedynczym, doustnym podaniu dawki 40 mg/25 mg (1 x 40 mg/25 mg) mg) dawka podana po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe, dorosłe osoby w wieku 18 lat i starsze
  • jest w stanie połknąć lekarstwa

Kryteria wyłączenia:

  • zinstytucjonalizowane tematy
  • historia jakiejkolwiek istotnej choroby
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub OTC w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • otrzymali jakiekolwiek badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Olmesartan Medoxomil i Hydrochlorothiazide tabletki 40 mg/25 mg
Lek: Olmesartan Medoxomil i Hydrochlorothiazide tabletki 40 mg/25 mg
Aktywny komparator: 2
Benicar HCT ® Tabletki 40 mg/25 mg
Lek: Benicar HCT ® Tabletki 40 mg/25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
90% przedział ufności dla stosunku LSMeans CPEAK, AUCL i AUCI dla produktu testowego i referencyjnego powinien wynosić od 80,00% do 125,00% dla danych przekształconych w logarytm naturalny.
Ramy czasowe: pobieranie krwi przez 48 godzin
pobieranie krwi przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLTZ-0625

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olmesartan Medoxomil i Hydrochlorothiazide tabletki 40 mg/25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj