Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fed-onderzoek naar olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide tabletten 40 mg/25 mg en Benicar HCT® tabletten 40 mg/25 mg

22 april 2024 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc

Bio-equivalentiestudie met een enkele dosis gevoede tabletten van olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide (40 mg/25 mg; Mylan) naar Benicar HCT®-tabletten (40 mg/25 mg; Sankyo) bij gezonde vrijwilligers

Het doel van dit onderzoek was het onderzoeken van de bio-equivalentie van Mylan's olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide 40 mg/25 mg tabletten met Sankyo's Benicar HCT® 40 mg/25 mg tabletten na een enkele, orale 40 mg/25 mg tablet (1 x 40 mg/25 mg). mg) dosis toegediend onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • PRACS Institute Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde, volwassen proefpersonen, 18 jaar en ouder
  • medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • geïnstitutionaliseerde onderwerpen
  • geschiedenis van een belangrijke ziekte
  • gebruik van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek
  • onderzoeksproducten binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek heeft ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide tabletten 40 mg/25 mg
Geneesmiddel: Olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide tabletten 40 mg/25 mg
Actieve vergelijker: 2
Benicar HCT® tabletten 40 mg/25 mg
Geneesmiddel: Benicar HCT® tabletten 40 mg/25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het betrouwbaarheidsinterval van 90% voor de LSMeans-ratio van CPEAK, AUCL en AUCI voor het test- en referentieproduct moet tussen 80,00% en 125,00% liggen voor de natuurlijke log-getransformeerde gegevens.
Tijdsspanne: bloedafnames gedurende 48 uur
bloedafnames gedurende 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLTZ-0625

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide tabletten 40 mg/25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren