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Aprepitant para o alívio da náusea em pacientes com náusea crônica e vômito de origem gástrica presumida (APRON)

15 de abril de 2019 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Aprepitanto para o alívio da náusea em pacientes com náusea crônica e vômito de origem gástrica presumida: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo é avaliar se 4 semanas de tratamento com aprepitanto melhorará a náusea em comparação com o placebo em pacientes com sintomas de náusea crônica e vômito de origem gástrica presumida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

APRON é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 4 semanas de tratamento com aprepitanto ou placebo para pacientes com sintomas de gastroparesia e distúrbios relacionados. A triagem para elegibilidade e coleta de dados de linha de base durará até 4 semanas após a obtenção do consentimento informado e registro. Os pacientes elegíveis consistirão de pacientes com sintomas de gastroparesia e serão randomizados para aprepitant (125 mg por dia) ou placebo por 4 semanas.

Os sintomas serão medidos com o Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSIDD) por uma semana no início e por quatro semanas após a randomização. Além disso, o sintoma de náusea será medido diariamente em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm por uma semana na linha de base e diariamente por quatro semanas após a randomização. Haverá um período de washout de 2 semanas no final do tratamento para garantir a segurança do paciente após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5187
        • Stanford University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais no registro
  • Cintilografia de esvaziamento gástrico até 2 anos após o registro
  • Endoscopia alta normal ou série GI superior dentro de 2 anos do registro
  • Sintomas de náusea ou vômito crônicos compatíveis com gastroparesia ou outro distúrbio gástrico funcional por pelo menos 6 meses (não precisa ser contíguo) antes do registro no Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontuação maior ou igual a 21
  • Náusea significativa definida com uma pontuação na escala visual analógica (VAS) maior ou igual a 25 mm em uma escala de 0 a 100 mm

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio ativo que poderia explicar os sintomas na opinião do investigador
  • Uso de narcóticos mais de 3 dias por semana
  • Lesão hepática significativa definida por elevações significativas de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2x o limite superior do normal (LSN) ou uma pontuação de Child-Pugh de 10 ou mais
  • Contra-indicações ao aprepitanto, como hipersensibilidade ou alergia
  • Uso concomitante de varfarina, pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
  • Falha em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aprepitanto
Aprepitanto 125 mg por dia
Medicamento: Aprepitanto
Aprepitant, 125 mg, 1 cápsula, q.d. (todos os dias) com almoço por 4 semanas
Outros nomes:
  • Emend
Comparador de Placebo: Aprepitant-placebo
Placebo aprepitanto 125mg por dia
Medicamento: Placebo
Aprepitant-placebo, 125 mg, 1 cápsula, q.d. (todos os dias) com almoço por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora na náusea
Prazo: 4 semanas
A medida de resultado primário é uma variável binária (0,1) indicando melhora na náusea ou não na média dos escores da escala visual analógica (VAS) disponível durante o período de tratamento de 28 dias em comparação com a média dos escores VAS durante o período de linha de base de 7 dias . Os critérios para melhoria são uma redução de 25 mm ou mais na média VAS ou atingir uma média VAS durante o período de tratamento de < 25 mm.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Náusea (Horas)
Prazo: 4 semanas
Descrição da medida: Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Náusea é a avaliação do participante do número de horas de náusea experimentada nas últimas 24 horas. O intervalo é de 0 a 24 horas. A medida do resultado, alteração da linha de base em número de horas de náusea, tem um intervalo possível de -24 a +24, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Vômito (Nº de Episódios)
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Vômito é a avaliação do participante sobre o número de episódios de vômito experimentados nas últimas 24 horas. O resultado é a mudança da linha de base no número de vezes que vomitou, onde números negativos indicam melhora na frequência de vômitos e números positivos indicam piora na frequência de vômitos.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Vómitos (Nº Episódios)
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Vômito é a avaliação do participante do número de episódios de vômito (arfada como se fosse vomitar, mas nada sai) experimentado nas últimas 24 horas. O resultado é a alteração da linha de base no número de episódios de ânsia de vômito, onde números negativos indicam melhora na frequência de ânsia de vômito e números positivos indicam piora na frequência de ânsia de vômito.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Pontuação Total GCSI
Prazo: 4 semanas
The Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): A pontuação total do GCSI é a média de 3 subpontuações: Náusea (média de dois itens: náusea e vômito), Saciedade precoce (média de dois itens: incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal e sentir-se excessivamente cheio após as refeições) e Inchaço (sensação de que precisa afrouxar as roupas). Cada item é a avaliação do participante sobre a gravidade do sintoma durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na pontuação total do GCSI, tem um intervalo possível de -4 a +4, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhoria) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Náusea Gravidade
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): A gravidade da náusea é a avaliação do participante de náusea (sentir-se enjoado como se fosse vomitar ou vomitar) durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na pontuação do GCSI, tem uma faixa possível de -4 a +4, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Gravidade do Vômito
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Vomiting Severity é a avaliação do participante de vômito durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na Gravidade do Vômito, tem uma faixa possível de -4 a +4, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Gravidade da Dor Abdominal Superior
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Severidade da dor abdominal superior é a avaliação do participante de dor abdominal superior (acima do umbigo) durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na Gravidade da Dor Abdominal Superior, tem uma faixa possível de -4 a +4, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Plenitude Excessiva Gravidade
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Plenitude Excessiva Gravidade é a avaliação do participante de plenitude excessiva (sentir-se excessivamente cheio após as refeições) durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3= grave e 4=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da plenitude excessiva, tem uma faixa possível de -4 a +4, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Gravidade da Saciedade Precoce
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Gravidade da saciedade precoce é a avaliação do participante de saciedade precoce (incapaz de terminar a refeição de tamanho normal) durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado , 3=grave e 4=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da saciedade precoce, tem uma faixa possível de -4 a +4, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Gravidade do Inchaço
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Gravidade do inchaço é a avaliação do participante de inchaço (sensação de que precisa afrouxar as roupas) durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 =grave e 4=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade do inchaço, tem uma faixa possível de -4 a +4, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Diário Diário (GCSI-DD): Gravidade Geral dos Sintomas
Prazo: 4 semanas
Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): A gravidade geral dos sintomas é a avaliação do participante da gravidade geral dos sintomas de gastroparesia durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. O resultado, alteração da linha de base na pontuação geral da gravidade dos sintomas, tem uma faixa possível de -4 a +4, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Pontuação de impressão clínica global do paciente (classificada pelo paciente)
Prazo: 4 semanas
A Pontuação de impressão clínica global do paciente quantifica o alívio geral do sintoma do paciente, pedindo ao participante que considere como se sentiu na última semana em relação aos sintomas estomacais e bem-estar geral e avalie o alívio dos sintomas em comparação com como se sentiu antes de entrar no estudo. As pontuações possíveis são: -3=muito consideravelmente pior, -2=consideravelmente pior, -1=um pouco pior, 0=inalterado, 1=um pouco melhor, 2=consideravelmente melhor, 3=completamente melhor. O intervalo de pontuações é de -3 a 3, onde pontuações mais altas são consideradas um melhor resultado. A medida do resultado, alteração da linha de base na Pontuação de impressão clínica global do paciente, tem uma faixa possível de -6 a +6, com valores positivos indicando um melhor resultado (melhora) e valores negativos indicando um pior resultado.
4 semanas
Enzimas e Proteínas do Fígado: Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase (ALT) sérica, U/L
4 semanas
Enzimas e Proteínas do Fígado: Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase (AST), U/L
4 semanas
Enzimas e Proteínas do Fígado: Proteína Total
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na proteína total (g/dL)
4 semanas
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
4 semanas
Glicose
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base na glicose (mg/dL)
4 semanas
Enzimas e Proteínas do Fígado: Albumina
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na albumina (g/dL)
4 semanas
Hemoglobina
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina (g/dL)
4 semanas
Hematócrito
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base no hematócrito
4 semanas
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC)
4 semanas
Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
4 semanas
Contagem de plaquetas
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base na contagem de plaquetas
4 semanas
Dióxido de carbono
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base em dióxido de carbono (mEg/L)
4 semanas
Cloreto
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base em cloreto (mEq/L)
4 semanas
Sódio
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base em sódio (mEq/L)
4 semanas
Potássio
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base no potássio (mEq/L)
4 semanas
Cálcio
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base no cálcio (mg/dL)
4 semanas
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base no nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
4 semanas
Magnésio
Prazo: 4 semanas
Mudança da linha de base em magnésio (mg/dL)
4 semanas
Creatinina
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base na creatinina (mg/dL)
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)
Prazo: 4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: A pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) é a média de 3 subpontuações: Náusea (média de 3 itens: náusea, ânsia de vômito e vômito), Plenitude/Saciedade precoce (média de 4 itens: plenitude estomacal, não capaz de terminar uma refeição de tamanho normal, sentindo-se excessivamente cheio após as refeições e perda de apetite) e Inchaço (média se 2 itens: inchaço e estômago visivelmente maior). Cada item é a avaliação do participante quanto à gravidade do sintoma durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. A medida do resultado, alteração da linha de base na pontuação do GCSI, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Subpontuação de Gravidade de Náuseas/Vômitos
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade do PAGI-SYM: a subpontuação de gravidade da náusea/vômito é a média de 3 itens: náusea, ânsia de vômito e vômito. Cada item é a avaliação do participante quanto à gravidade do sintoma durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida de resultado, alteração da linha de base na subpontuação de gravidade de Náusea/vômito, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Subpontuação de Plenitude/Saciedade Precoce
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: Subescore de saciedade/saciedade precoce é a média de 4 itens: plenitude do estômago, incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal, sentir-se excessivamente cheio após as refeições e perda de apetite. Cada item é a avaliação do participante quanto à gravidade do sintoma durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida de resultado, alteração da linha de base na subpontuação de plenitude/saciedade precoce, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: subpontuação de inchaço
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: subpontuação de inchaço é a média de 2 itens: inchaço (sensação de que precisa afrouxar as roupas) e estômago visivelmente maior. Cada item é a avaliação do participante quanto à gravidade do sintoma durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. A medida do resultado, alteração da linha de base na subpontuação de inchaço, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Subpontuação de Dor Abdominal Superior
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: subpontuação de dor abdominal superior é a média de 2 itens (dor abdominal superior, desconforto abdominal superior). Cada item é a avaliação do participante quanto à gravidade do sintoma durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na subpontuação de dor abdominal superior, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Subpontuação de DRGE
Prazo: 4 semanas
Índice de gravidade do PAGI-SYM: Subpontuação do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) é a média de 7 itens (azia durante o dia, azia ao deitar, desconforto torácico durante o dia, desconforto torácico durante o sono, regurgitação durante o dia, regurgitação ao deitar, gosto amargo na boca). Cada item é a avaliação do participante quanto à gravidade do sintoma, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na subpontuação da DRGE, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade da Náusea
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: a gravidade da náusea é a avaliação do participante de náusea (sentir-se enjoado como se fosse vomitar ou vomitar) durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na Gravidade da Náusea, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade do Vômito
Prazo: 4 semanas
O índice PAGI-SYM Severity: Vomiting Severity é a avaliação do participante sobre vômitos durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na Gravidade do Vômito, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: gravidade da ânsia de vômito
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade do PAGI-SYM: Gravidade da ânsia de vômito é a avaliação do participante sobre a ânsia de vômito (vontade como se fosse vomitar, mas nada aparece) durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado , 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base em Gravidade do Vômito, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade da Plenitude do Estômago
Prazo: 4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: A gravidade da plenitude estomacal é a avaliação do participante sobre a plenitude estomacal durante as últimas 24 horas, em que 0=nenhuma, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderada, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da plenitude estomacal, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Incapaz de Terminar a Gravidade da Refeição
Prazo: 4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: Incapaz de terminar a refeição A gravidade é a avaliação do participante de ser incapaz de terminar uma refeição de tamanho normal durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4= grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração desde a linha de base na gravidade Incapaz até terminar a refeição, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade de Plenitude Excessiva
Prazo: 4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: A gravidade da plenitude excessiva é a avaliação do participante de sentir-se excessivamente cheio após as refeições nas últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito severo. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da Plenitude Excessiva, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Perda de Gravidade do Apetite
Prazo: 4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: a gravidade da perda de apetite é a avaliação do participante sobre a perda de apetite durante as últimas 24 horas, em que 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito forte. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da perda de apetite, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: gravidade do inchaço
Prazo: 4 semanas
O índice PAGI-SYM Severity: Bloating Severity é a avaliação do participante de inchaço (sensação de que precisa afrouxar suas roupas) durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4 =grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade do inchaço, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: gravidade da distensão do estômago
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: a gravidade da distensão do estômago é a avaliação do participante da distensão do estômago (estômago ou barriga visivelmente maior) durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da distensão do estômago, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade da Dor Abdominal Superior
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: a gravidade da dor abdominal superior é a avaliação do participante de dor abdominal superior (acima do umbigo) durante as últimas 24 horas, em que 0 = nenhuma, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da Dor Abdominal Superior, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade do Desconforto Abdominal Superior
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: gravidade do desconforto abdominal superior é a avaliação do participante do desconforto abdominal superior (acima do umbigo) durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade do Desconforto Abdominal Superior, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: menor gravidade da dor abdominal
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: gravidade da dor abdominal inferior é a avaliação do participante de dor abdominal inferior (abaixo do umbigo) durante as últimas 24 horas, em que 0 = nenhuma, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da Dor Abdominal Inferior, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade do Desconforto Abdominal Inferior
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: gravidade do desconforto abdominal inferior é a avaliação do participante de desconforto abdominal inferior (abaixo do umbigo) durante as últimas 24 horas, em que 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade do Desconforto Abdominal Inferior, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade da Azia Durante o Dia
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: azia durante o dia a gravidade é a avaliação do participante de azia (dor em queimação subindo no peito ou na garganta) durante o dia nas últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve , 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da Azia durante o dia, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Azia ao Deitar Gravidade
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: Azia ao deitar a gravidade é a avaliação do participante de azia (dor em queimação subindo no peito ou na garganta) ao deitar nas últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve , 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da Azia ao Deitar, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de gravidade PAGI-SYM: Desconforto torácico durante o dia Gravidade
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: desconforto torácico durante o dia a gravidade é a avaliação do participante sobre a sensação de desconforto dentro do peito durante o dia nas últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado , 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade do desconforto torácico durante o dia, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade do Desconforto Torácico Durante o Sono
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: Desconforto torácico durante a gravidade do sono é a avaliação do participante da sensação de desconforto dentro do peito à noite (durante o sono) nas últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade do desconforto torácico durante o sono, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade da Regurgitação Durante o Dia
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: regurgitação durante o dia a gravidade é a avaliação do participante de regurgitação ou refluxo (fluido ou líquido do estômago subindo para a garganta) durante o dia nas últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve , 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da Regurgitação durante o dia, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade da Regurgitação ao Deitar
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: regurgitação ao deitar a gravidade é a avaliação do participante de regurgitação ou refluxo (fluido ou líquido do estômago subindo para a garganta) ao deitar nas últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve , 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na gravidade da Regurgitação ao Deitar, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Gravidade do PAGI-SYM: Gravidade do Gosto Amargo
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: a gravidade do gosto amargo é a avaliação do participante de gosto amargo, ácido ou azedo na boca durante as últimas 24 horas, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na pontuação da gravidade do gosto amargo, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade da Constipação
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: gravidade da constipação é a avaliação do participante sobre a constipação durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base na pontuação da Gravidade da Constipação, tem uma faixa possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Índice de Gravidade PAGI-SYM: Gravidade da Diarréia
Prazo: 4 semanas
O índice de gravidade PAGI-SYM: gravidade da diarreia é a avaliação do participante sobre a constipação durante as últimas 24 horas, onde 0=nenhum, 1=muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=muito grave. O intervalo de pontuação é de 0 a 5, onde pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, mudança da linha de base no escore de Gravidade da Diarréia, tem um intervalo possível de -5 a +5, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS): Pontuação Total
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário de 15 itens para participantes com desconforto gastrointestinal. O GSRS Total Score é a média dos 15 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 7, onde 0 indica nenhum desconforto e 7 indica desconforto muito grave. A faixa de pontuações é de 0 a 7, onde pontuações mais altas são consideradas um pior resultado. A medida do resultado, alteração da linha de base no GSRS Total Score, tem uma faixa possível de -7 a +7, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora ) e valores positivos indicando pior desfecho.
4 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS): Pontuação de Refluxo
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário de 15 itens para participantes com desconforto gastrointestinal. O GSRS Reflux Score é uma medida de quão incomodado o participante esteve com o refluxo ácido durante a última semana. A escala de pontuação é de 0 a 7, onde 0 indica nenhum desconforto e 7 indica desconforto muito grave. Pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base no GSRS Reflux Score, tem uma faixa possível de -7 a +7, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS): Pontuação de Dor Abdominal
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário de 15 itens para participantes com desconforto gastrointestinal. O GSRS Abdominal Pain Score é uma medida de quão incomodado o participante esteve com dor ou desconforto na parte superior do abdome ou na boca do estômago durante a última semana. A escala de pontuação é de 0 a 7, onde 0 indica nenhum desconforto e 7 indica desconforto muito grave. Pontuações mais altas são consideradas um pior resultado. A medida do resultado, alteração da linha de base no GSRS Abdominal Pain Score, tem uma faixa possível de -7 a +7, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS): Pontuação de Indigestão
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário de 15 itens para participantes com desconforto gastrointestinal. O GSRS Indigestion Score é uma medida de quão incomodado o participante esteve com a indigestão durante a última semana. A escala de pontuação é de 0 a 7, onde 0 indica nenhum desconforto e 7 indica desconforto muito grave. Pontuações mais altas são consideradas um pior resultado. A medida do resultado, alteração da linha de base no GSRS Indigestion Score, tem uma faixa possível de -7 a +7, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS): Pontuação de Diarréia
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário de 15 itens para participantes com desconforto gastrointestinal. O GSRS Diarrhea Score é uma medida de quão incomodado o participante esteve com a diarreia durante a última semana. A escala de pontuação é de 0 a 7, onde 0 indica nenhum desconforto e 7 indica desconforto muito grave. Pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base no GSRS Diarrhea Score, tem uma faixa possível de -7 a +7, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS): Pontuação de Constipação
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário de 15 itens para participantes com desconforto gastrointestinal. O GSRS Constipation Score é uma medida de quão incomodado o participante esteve com a constipação durante a última semana. A escala de pontuação é de 0 a 7, onde 0 indica nenhum desconforto e 7 indica desconforto muito grave. Pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base no GSRS Constipation Score, tem uma faixa possível de -7 a +7, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Inventário Breve de Dor: Pontuação de Gravidade
Prazo: 4 semanas
O Brief Pain Inventory: Severity Score é a média de quatro perguntas nas quais o participante classifica sua dor: a pior dor nas últimas 24 horas, a menor dor nas últimas 24 horas, dor média e dor agora. O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa. A medida do resultado, alteração da linha de base no Brief Pain Inventory Severity Score, tem uma faixa possível de -10 a +10, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Inventário Breve de Dor: Pontuação de Interferência
Prazo: 4 semanas
O Inventário Breve de Dor: Pontuação de Interferência é a média de sete questões nas quais o participante classifica o grau em que sua dor interfere nas funções diárias e no humor: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamentos, sono, prazer de vida. O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais interferência causada pela dor. A medida do resultado, alteração da linha de base na Pontuação de Interferência do Brief Pain Inventory, tem uma faixa possível de -10 a +10, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 4 semanas
A pesquisa do Inventário de Depressão de Beck (BDI) é composta por 21 questões de múltipla escolha relacionadas à depressão, cognição e bem-estar físico e é usada para quantificar a depressão. A pontuação total do BDI é a soma dos 21 itens, onde cada item varia de 0 a 3 (pontuações mais baixas são menos graves, pontuações mais altas são mais graves). O intervalo para a pontuação total do BDI é de 0 a 63, onde pontuações mais baixas indicam menos depressão e pontuações mais altas indicam depressão mais grave. A medida do resultado, alteração da linha de base na pontuação do BDI, tem uma faixa possível de -63 a +63, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI): Pontuação de Ansiedade Estatal
Prazo: 4 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE): O escore de ansiedade-estado é a soma das pontuações de 20 questões relacionadas ao estado de ansiedade, que é um estado temporário variando em intensidade. O intervalo possível de pontuações é de 20 a 80, sendo que pontuações crescentes são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base no escore STAI State Anxiety, tem uma faixa possível de -60 a +60, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI): Pontuação de Ansiedade Traço
Prazo: 4 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI): O escore de ansiedade traço é a soma das pontuações de 20 questões referentes à ansiedade traço, que é uma propensão geral a ser ansioso. O intervalo possível de pontuações é de 20 a 80, sendo que pontuações crescentes são consideradas um resultado pior. A medida do resultado, alteração da linha de base no escore STAI Trait Anxiety, tem uma faixa possível de -60 a +60, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado.
4 semanas
Teste de Saciedade, Volume Consumido
Prazo: 4 semanas
O Teste de Saciedade mede o volume total de líquido (Certifique-se) que o participante é capaz de consumir. O participante bebe 150 mL de Assegure a cada 5 minutos até que esteja completamente cheio. A medida do resultado é a alteração da linha de base no volume de líquido (garantir) consumido (mL), onde valores positivos indicam um resultado positivo (melhora).
4 semanas
Eletrogastrografia (EGG): Bradygastria (1-<2,5 Cpm) em 4 semanas, medição de linha de base
Prazo: 4 semanas
A eletrogastrografia (EGG) é um teste que registra os sinais elétricos de marcapasso que viajam pelos músculos do estômago e controlam as contrações dos músculos. A estimulação normal é considerada 2,5-3,7 ciclos por minuto (cpm). Bradygastria é quando a taxa de atividade elétrica no estômago é <2,5 ciclos por minuto por pelo menos 1 minuto (uma diminuição na atividade elétrica no estômago). A potência média na região de frequência é a porcentagem de tempo que as frequências EGG dominantes estão em uma determinada frequência: bradigástria, normal, taquigástrica ou duodenal. A medida do resultado é a alteração da linha de base (aqui, a linha de base refere-se ao teste realizado durante a triagem, não ao valor da linha de base do teste EGG) em porcentagem do tempo com frequências nos intervalos, onde valores negativos para bradigástria indicam melhora (menos tempo em um estado disrítmico).
4 semanas
Eletrogastrografia (EGG): Bradygastria (1-<2,5 Cpm) em 4 semanas, 0-30 Medição pós-saciedade
Prazo: 4 semanas
A eletrogastrografia (EGG) é um teste que registra os sinais elétricos de marcapasso que viajam pelos músculos do estômago e controlam as contrações dos músculos. A medição 0-30 pós-saciedade do teste é feita 30 minutos depois que o participante consome Assegurar até se sentir completamente satisfeito. A estimulação normal é considerada 2,5-3,7 ciclos por minuto (cpm). Bradygastria é quando a taxa de atividade elétrica no estômago é <2,5 ciclos por minuto por pelo menos 1 minuto. A potência média na região de frequência é a % de tempo em que as frequências EGG dominantes estão em uma determinada frequência: bradigástria, normal, taquigástria ou duodenal. A medida do resultado é a alteração da linha de base (linha de base refere-se ao teste realizado durante a triagem, não valor da linha de base do teste EGG) em % do tempo com frequências nos intervalos. Valores negativos para bradigástria indicam melhora (menos tempo em estado disrítmico).
4 semanas
Eletrogastrografia (EGG): Normogástria (2,5-<3,8 Cpm) em 4 semanas, medição de linha de base
Prazo: 4 semanas
A eletrogastrografia (EGG) é um teste que registra os sinais elétricos de marcapasso que viajam pelos músculos do estômago e controlam as contrações dos músculos. O ritmo normal (normogástria) é considerado 2,5-3,7 ciclos por minuto (cpm). A potência média na região de frequência é a porcentagem de tempo que as frequências EGG dominantes estão em uma determinada frequência: bradigástria, normal, taquigástrica ou duodenal. A medida do resultado é a alteração da linha de base (aqui, a linha de base refere-se ao teste realizado durante a triagem, não ao valor da linha de base do teste EGG) em porcentagem do tempo com frequências nos intervalos, onde valores positivos para taxas normais indicam um aumento no ritmo normal (melhora).
4 semanas
Eletrogastrografia (EGG): Normogástria (2,5-<3,8 Cpm) em 4 semanas, 0-30 Medição pós-saciedade
Prazo: 4 semanas
A eletrogastrografia (EGG) é um teste que registra os sinais elétricos de marcapasso que viajam pelos músculos do estômago e controlam as contrações dos músculos. A medição pós-saciedade de 0 a 30, realizada 30 minutos após o participante consumir o Assegure-se até sentir-se completamente satisfeito. O ritmo normal (normogástria) é considerado 2,5-3,7 ciclos por minuto (cpm). A potência média na região de frequência é a porcentagem de tempo que as frequências EGG dominantes estão em uma determinada frequência: bradigástria, normal, taquigástrica ou duodenal. A medida do resultado é a alteração da linha de base (linha de base refere-se ao teste realizado durante a triagem, não ao valor da linha de base do teste EGG) em porcentagem do tempo com frequências nas faixas, onde valores positivos para frequências normais indicam um aumento no ritmo normal (melhoria).
4 semanas
Eletrogastrografia (EGG): Taquigástria (3,8-10 Cpm) em 4 semanas, medição de linha de base
Prazo: 4 semanas
A eletrogastrografia (EGG) é um teste que registra os sinais elétricos de marcapasso que viajam pelos músculos do estômago e controlam as contrações dos músculos. A estimulação normal é considerada 2,5-3,7 ciclos por minuto (cpm). A taquigástria ocorre quando a taxa de atividade elétrica no estômago é de 3,8 a 10 ciclos por minuto por pelo menos 1 minuto (um aumento na atividade elétrica no estômago). A potência média na região de frequência é a porcentagem de tempo que as frequências EGG dominantes estão em uma determinada frequência: bradigástria, normal, taquigástrica ou duodenal. A medida do resultado é a alteração da linha de base (aqui, a linha de base refere-se ao teste realizado durante a triagem, não ao valor da linha de base do teste EGG) em porcentagem do tempo com frequências nos intervalos, onde valores negativos para taquigástria indicam melhora (menos tempo em um estado disrítmico).
4 semanas
Eletrogastrografia (EGG): Taquigástria (3,8-10 Cpm) em 4 semanas, 0-30 Medição pós-saciedade
Prazo: 4 semanas
A eletrogastrografia (EGG) é um teste que registra os sinais elétricos de marcapasso que viajam pelos músculos do estômago e controlam as contrações dos músculos. A medição pós-saciedade de 0 a 30, realizada 30 minutos após o participante consumir o Assegure-se até sentir-se completamente satisfeito. A estimulação normal é considerada 2,5-3,7 ciclos por minuto (cpm). A taquigástria ocorre quando a taxa de atividade elétrica no estômago é de 3,8 a 10 ciclos por minuto por pelo menos 1 minuto (um aumento na atividade elétrica no estômago). A potência média na região de frequência é a porcentagem de tempo que as frequências EGG dominantes estão em uma determinada frequência: bradigástria, normal, taquigástrica ou duodenal. A medida do resultado é a alteração da linha de base (aqui, a linha de base refere-se ao teste realizado durante a triagem, não ao valor da linha de base do teste EGG) em porcentagem do tempo com frequências nos intervalos, onde valores negativos para taquigástria indicam melhora (menos tempo em um estado disrítmico).
4 semanas
Eletrogastrografia (EGG): Duodenal (>10-15 Cpm) em 4 semanas, Medição de linha de base
Prazo: 4 semanas
A eletrogastrografia (EGG) é um teste que registra os sinais elétricos de marcapasso que viajam pelos músculos do estômago e controlam as contrações dos músculos. A estimulação normal é considerada 2,5-3,7 ciclos por minuto (cpm). Duodenal é quando a taxa de atividade elétrica no estômago é > 10-15 ciclos por minuto por pelo menos 1 minuto. A potência média na região de frequência é a porcentagem de tempo que as frequências EGG dominantes estão em uma determinada frequência: bradigástria, normal, taquigástrica ou duodenal. A medida do resultado é a alteração da linha de base (aqui, a linha de base refere-se ao teste realizado durante a triagem, não ao valor da linha de base do teste EGG) em porcentagem do tempo com frequências nas faixas, onde valores negativos para duodenal indicam melhora (menos tempo em um estado disrítmico).
4 semanas
Eletrogastrografia (EGG): Duodenal (>10-15 Cpm) em 4 semanas, 0-30 Medição pós-saciedade
Prazo: 4 semanas
A eletrogastrografia (EGG) é um teste que registra os sinais elétricos de marcapasso que viajam pelos músculos do estômago e controlam as contrações dos músculos. A medição pós-saciedade de 0 a 30, realizada 30 minutos após o participante consumir o Assegure-se até sentir-se completamente satisfeito. A estimulação normal é considerada 2,5-3,7 ciclos por minuto (cpm). Duodenal é quando a taxa de atividade elétrica no estômago é > 10-15 ciclos por minuto por pelo menos 1 minuto. A potência média na região de frequência é a porcentagem de tempo que as frequências EGG dominantes estão em uma determinada frequência: bradigástria, normal, taquigástrica ou duodenal. A medida do resultado é a alteração da linha de base (aqui, a linha de base refere-se ao teste realizado durante a triagem, não ao valor da linha de base do teste EGG) em porcentagem do tempo com frequências nas faixas, onde valores negativos para duodenal indicam melhora (menos tempo em um estado disrítmico).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND - DK-GpCRC-4APRON
  • U01DK073983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK073975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK074035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK074007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK073974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK073985 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK074008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão depositados no repositório de dados NIDDK no final do ciclo de financiamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados analíticos da análise primária estará disponível no Repositório Central NIDDK aproximadamente 6 meses após a publicação. O conjunto de dados completo do estudo deve ser entregue aproximadamente 2 anos após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe do Repositório Central do NIDDDK é responsável pela revisão das solicitações de uso dos conjuntos de dados de acesso público do APRON. Um formulário NIDDK SDUC deve ser enviado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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