Essai sur l'aprépitant pour le soulagement des nausées chez les patients souffrant de nausées chroniques et de vomissements d'origine gastrique présumée (APRON)
15 avril 2019 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
L'aprépitant pour le soulagement des nausées chez les patients souffrant de nausées chroniques et de vomissements d'origine gastrique présumée : essai multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
L'objectif principal de cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo est d'évaluer si 4 semaines de traitement par l'aprépitant amélioreront les nausées par rapport au placebo chez les patients présentant des symptômes de nausées et vomissements chroniques d'origine gastrique présumée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APRON est un essai multicentrique, randomisé, en double insu et contrôlé par placebo de 4 semaines de traitement par aprépitant ou placebo pour des patients présentant des symptômes de gastroparésie et des troubles apparentés. Le dépistage de l'éligibilité et la collecte des données de base s'étaleront jusqu'à 4 semaines après l'obtention du consentement éclairé et l'enregistrement. Les patients éligibles seront des patients présentant des symptômes de gastroparésie et seront randomisés pour recevoir soit de l'aprépitant (125 mg par jour) soit un placebo pendant 4 semaines.
Les symptômes seront mesurés avec le Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSIDD) pendant une semaine au départ et pendant quatre semaines après la randomisation. De plus, le symptôme de nausée sera mesuré quotidiennement sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm pendant une semaine au départ et quotidiennement pendant quatre semaines après la randomisation. Il y aura une période de sevrage de 2 semaines à la fin du traitement pour assurer la sécurité du patient après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5187
- Stanford University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus lors de l'inscription
- Scintigraphie de vidange gastrique dans les 2 ans suivant l'inscription
- Endoscopie supérieure normale ou série gastro-intestinale supérieure dans les 2 ans suivant l'enregistrement
- Symptômes de nausées ou de vomissements chroniques compatibles avec une gastroparésie ou un autre trouble gastrique fonctionnel pendant au moins 6 mois (ne doivent pas nécessairement être contigus) avant l'inscription au score Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) supérieur ou égal à 21
- Nausées importantes définies par un score d'échelle visuelle analogique (EVA) supérieur ou égal à 25 mm sur une échelle de 0 à 100 mm
Critère d'exclusion:
- Un autre trouble actif qui pourrait expliquer les symptômes de l'avis de l'investigateur
- Usage de stupéfiants plus de 3 jours par semaine
- Lésion hépatique significative définie par des élévations significatives de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou un score de Child-Pugh de 10 ou plus
- Contre-indications à l'aprépitant telles qu'hypersensibilité ou allergie
- Utilisation concomitante de warfarine, de pimozide, de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride
- Grossesse ou allaitement
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
- Défaut de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aprépitant
Aprépitant 125 mg par jour
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Aprépitant, 125 mg, 1 gélule, q.d.
(tous les jours) avec déjeuner pendant 4 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Aprépitant-placebo
Placebo aprépitant 125mg par jour
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Aprépitant-placebo, 125 mg, 1 gélule, q.d.
(tous les jours) avec déjeuner pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec amélioration des nausées
Délai: 4 semaines
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Le critère de jugement principal est une variable binaire (0,1) indiquant une amélioration ou non des nausées dans la moyenne des scores disponibles sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la période de traitement de 28 jours par rapport à la moyenne des scores EVA au cours de la période de référence de 7 jours. .
Les critères d'amélioration sont soit une réduction de 25 mm ou plus de l'EVA moyenne, soit l'atteinte d'une EVA moyenne pendant la période de traitement < 25 mm.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : Nausées (heures)
Délai: 4 semaines
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Description de la mesure : Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : La nausée est l'évaluation par le participant du nombre d'heures de nausées ressenties au cours des dernières 24 heures.
La plage est de 0 à 24 heures.
La mesure des résultats, changement par rapport au départ en nombre d'heures de nausées, a une plage possible de -24 à +24, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : vomissements (nombre d'épisodes)
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : les vomissements sont l'évaluation par le participant du nombre d'épisodes de vomissements subis au cours des dernières 24 heures.
Le résultat est le changement par rapport à la baseleine du nombre de fois vomi, où les nombres négatifs indiquent une amélioration de la fréquence des vomissements, et les nombres positifs indiquent une aggravation de la fréquence des vomissements.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : vomissements (nombre d'épisodes)
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : les haut-le-cœur sont l'évaluation par le participant du nombre d'épisodes de haut-le-cœur (soulèvement comme s'il vomissait, mais rien ne sort) subis au cours des dernières 24 heures.
Le résultat est le changement par rapport au départ du nombre d'épisodes de vomissements, où les nombres négatifs indiquent une amélioration de la fréquence des vomissements, et les nombres positifs indiquent une aggravation de la fréquence des vomissements.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : score total GCSI
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : le score total GCSI est la moyenne de 3 sous-scores : Nausées (moyenne de deux éléments : nausées et vomissements), Satiété précoce (moyenne de deux éléments : incapacité à terminer un repas de taille normale et se sentir excessivement rassasié après les repas) et ballonnements (sensation d'avoir besoin de desserrer ses vêtements).
Chaque élément est l'évaluation par le participant de la gravité du symptôme au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 4, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score total GCSI, a une plage possible de -4 à +4, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : gravité des nausées
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : la gravité des nausées est l'évaluation par le participant des nausées (sensation de mal au ventre comme si vous alliez vomir ou vomir) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1= léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 4, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base du score GCSI, a une plage possible de -4 à +4, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : gravité des vomissements
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : La gravité des vomissements est l'évaluation par le participant des vomissements au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 4, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base de la gravité des vomissements, a une plage possible de -4 à +4, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : Sévérité de la douleur abdominale haute
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Upper Abdominal Pain Severity est l'évaluation par le participant de la douleur abdominale supérieure (au-dessus du nombril) au cours des dernières 24 heures, où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = grave et 4 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 4, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la douleur abdominale haute, a une plage possible de -4 à +4, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : gravité de la plénitude excessive
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Excessive Fullness Severity est l'évaluation par le participant de la satiété excessive (se sentir excessivement rassasié après les repas) au cours des dernières 24 heures, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave et 4 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 4, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base dans la gravité de la plénitude excessive, a une plage possible de -4 à +4, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : sévérité de la satiété précoce
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Early Satiety Severity est l'évaluation par le participant de la satiété précoce (incapable de terminer un repas de taille normale) au cours des dernières 24 heures, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré , 3=sévère et 4=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 4, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la satiété précoce, a une plage possible de -4 à +4, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : sévérité des ballonnements
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : La gravité des ballonnements est l'évaluation par le participant des ballonnements (sensation d'avoir besoin de desserrer ses vêtements) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3 =sévère, et 4=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 4, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base dans la gravité des ballonnements, a une plage possible de -4 à +4, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Journal quotidien de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI-DD) : gravité globale des symptômes
Délai: 4 semaines
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Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) : la gravité globale des symptômes est l'évaluation par le participant de la gravité globale des symptômes de la gastroparésie au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4 =très sévère.
La plage des scores va de 0 à 4, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
Le résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score global de gravité des symptômes, a une plage possible de -4 à +4, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Score clinique global d'impression du patient (évalué par le patient)
Délai: 4 semaines
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Le score clinique global d'impression du patient quantifie le soulagement global du symptôme du patient, en demandant au participant de considérer comment il s'est senti au cours de la semaine dernière en ce qui concerne les symptômes d'estomac et le bien-être général, et d'évaluer le soulagement des symptômes par rapport à ce qu'il ressent. avant d'entrer dans l'étude.
Les scores possibles sont : -3=très considérablement pire, -2=considérablement pire, -1=un peu pire, 0=inchangé, 1=un peu mieux, 2=considérablement mieux, 3=complètement mieux.
La gamme de scores est de -3 à 3, où des scores plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score clinique global d'impression du patient, a une plage possible de -6 à +6, avec des valeurs positives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs négatives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Enzymes et protéines hépatiques : Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase sérique (ALT), U/L
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4 semaines
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Enzymes et protéines hépatiques : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST), U/L
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4 semaines
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Enzymes et protéines hépatiques : protéines totales
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en protéines totales (g/dL)
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4 semaines
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (%)
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4 semaines
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Glucose
Délai: 4 semaines
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Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base (mg/dL)
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4 semaines
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Enzymes et protéines hépatiques : albumine
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine (g/dL)
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4 semaines
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Hémoglobine
Délai: 4 semaines
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Changement de l'hémoglobine par rapport au départ (g/dL)
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4 semaines
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Hématocrite
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite
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4 semaines
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Numération des globules blancs (WBC)
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC)
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4 semaines
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Numération des globules rouges (RBC)
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges (RBC)
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4 semaines
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La numération plaquettaire
Délai: 4 semaines
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Changement de la numération plaquettaire par rapport à la ligne de base
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4 semaines
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Gaz carbonique
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du dioxyde de carbone (mEg/L)
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4 semaines
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Chlorure
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en chlorure (mEq/L)
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4 semaines
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Sodium
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en sodium (mEq/L)
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4 semaines
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Potassium
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en potassium (mEq/L)
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4 semaines
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Calcium
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en calcium (mg/dL)
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4 semaines
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Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'azote uréique sanguin (BUN) (mg/dL)
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4 semaines
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Magnésium
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en magnésium (mg/dL)
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4 semaines
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Créatinine
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ de la créatinine (mg/dL)
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : score de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
Délai: 4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Le score Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) est la moyenne de 3 sous-scores : Nausées (moyenne de 3 éléments : nausées, haut-le-cœur et vomissements), Plénitude/Satiété précoce (moyenne de 4 éléments : estomac plein, pas capable de terminer un repas de taille normale, sensation de satiété excessive après les repas et perte d'appétit), et ballonnements (moyenne si 2 éléments : ballonnements et estomac visiblement plus gros).
Chaque élément est l'évaluation par le participant de la gravité du symptôme au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base du score GCSI, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : sous-score de gravité des nausées/vomissements
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : sous-score de gravité des nausées/vomissements est la moyenne de 3 éléments : nausées, haut-le-cœur et vomissements.
Chaque élément est l'évaluation par le participant de la gravité du symptôme au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du sous-score de gravité des nausées/vomissements, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Sous-score de plénitude/satiété précoce
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : plénitude/sous-score de satiété précoce est la moyenne de 4 éléments : plénitude de l'estomac, incapacité à terminer un repas de taille normale, sensation de satiété excessive après les repas et perte d'appétit.
Chaque élément est l'évaluation par le participant de la gravité du symptôme au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de plénitude/satiété précoce, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : sous-score de ballonnement
Délai: 4 semaines
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L'indice de sévérité PAGI-SYM : Bloating Subscore est la moyenne de 2 items : ballonnement (sensation d'avoir besoin de desserrer ses vêtements) et ventre visiblement plus gros.
Chaque élément est l'évaluation par le participant de la gravité du symptôme au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score de ballonnement, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : sous-score de la douleur abdominale haute
Délai: 4 semaines
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L'indice de sévérité PAGI-SYM : sous-score Douleur abdominale haute est la moyenne de 2 items (douleur abdominale haute, gêne abdominale haute).
Chaque élément est l'évaluation par le participant de la gravité du symptôme au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du sous-score de la douleur abdominale supérieure, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : sous-score RGO
Délai: 4 semaines
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PAGI-SYM Indice de sévérité : Reflux Gastro-Œsophagien (RGO) Le sous-score est la moyenne de 7 items (brûlures d'estomac pendant la journée, brûlures d'estomac en position couchée, gêne thoracique le jour, gêne thoracique pendant le sommeil, régurgitation le jour, régurgitation couchée, goût amer dans la bouche).
Chaque élément est l'évaluation par le participant de la gravité du symptôme, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score RGO, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité des nausées
Délai: 4 semaines
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L'indice de sévérité PAGI-SYM : la sévérité des nausées est l'évaluation par le participant des nausées (sensation de nausée comme si vous alliez vomir ou vomir) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1=très légère, 2= léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base de la gravité des nausées, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité des vomissements
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité des vomissements est l'évaluation par le participant des vomissements au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base de la gravité des vomissements, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : sévérité des haut-le-cœur
Délai: 4 semaines
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L'indice de sévérité PAGI-SYM : Gravité des nausées est l'évaluation par le participant des nausées (soulèvement comme pour vomir, mais rien ne se produit) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré , 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base de la sévérité des haut-le-cœur, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité de la plénitude de l'estomac
Délai: 4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la plénitude de l'estomac est l'évaluation par le participant de la plénitude de l'estomac au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la plénitude de l'estomac, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : Incapable de terminer le repas Gravité
Délai: 4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : Incapable de terminer La gravité du repas est l'évaluation par le participant de son incapacité à terminer un repas de taille normale au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4= grave et 5 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'incapacité de terminer le repas, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Sévérité de la plénitude excessive
Délai: 4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la satiété excessive est l'évaluation par le participant de se sentir excessivement rassasié après les repas au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5= très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la plénitude excessive, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Sévérité de la perte d'appétit
Délai: 4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la perte d'appétit est l'évaluation par le participant de la perte d'appétit au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1=très légère, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère et 5=très grave.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, changement par rapport à la ligne de base dans la gravité de la perte d'appétit, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité des ballonnements
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité des ballonnements est l'évaluation par le participant des ballonnements (sensation que vous avez besoin de desserrer vos vêtements) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4 =sévère, et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base dans la gravité des ballonnements, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité de la distension de l'estomac
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la distension de l'estomac est l'évaluation par le participant de la distension de l'estomac (estomac ou ventre visiblement plus gros) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4= grave et 5 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la distension de l'estomac, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Sévérité de la douleur abdominale haute
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la douleur abdominale supérieure est l'évaluation par le participant de la douleur abdominale supérieure (au-dessus du nombril) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1=très légère, 2=légère, 3=modérée, 4= grave et 5 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la douleur abdominale haute, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité de l'inconfort de la partie supérieure de l'abdomen
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de l'inconfort abdominal supérieur est l'évaluation par le participant de l'inconfort abdominal supérieur (au-dessus du nombril) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4= grave et 5 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de l'inconfort abdominal supérieur, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Sévérité de la douleur abdominale basse
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la douleur abdominale basse est l'évaluation par le participant de la douleur abdominale basse (sous le nombril) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1=très légère, 2=légère, 3=modérée, 4= grave et 5 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la douleur abdominale basse, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité de l'inconfort du bas-ventre
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de l'inconfort de l'abdomen inférieur est l'évaluation par le participant de l'inconfort de l'abdomen inférieur (sous le nombril) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4= grave et 5 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'inconfort abdominal inférieur, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : Brûlures d'estomac pendant la journée
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité des brûlures d'estomac pendant la journée est l'évaluation par le participant des brûlures d'estomac (douleur brûlante montant dans la poitrine ou la gorge) pendant la journée au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1=très légère, 2=légère , 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, changement par rapport à la ligne de base de la gravité des brûlures d'estomac pendant la journée, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : Brûlures d'estomac en position couchée
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité des brûlures d'estomac en position couchée est l'évaluation par le participant des brûlures d'estomac (douleur brûlante montant dans la poitrine ou la gorge) en position allongée au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1=très légère, 2=légère , 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base de la gravité des brûlures d'estomac en position couchée, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Inconfort thoracique pendant la journée Sévérité
Délai: 4 semaines
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L'indice de sévérité PAGI-SYM : la gravité de l'inconfort thoracique pendant la journée est l'évaluation par le participant de la sensation d'inconfort à l'intérieur de la poitrine pendant la journée au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré , 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, le changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de l'inconfort thoracique pendant la journée, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Gêne thoracique pendant le sommeil Sévérité
Délai: 4 semaines
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L'indice de sévérité PAGI-SYM : Gêne thoracique pendant la sévérité du sommeil est l'évaluation par le participant de la sensation d'inconfort à l'intérieur de la poitrine la nuit (pendant le sommeil) au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de l'inconfort thoracique pendant le sommeil, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité des régurgitations au cours de la journée
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la régurgitation pendant la journée est l'évaluation par le participant de la régurgitation ou du reflux (liquide ou liquide de votre estomac remontant dans la gorge) pendant la journée au cours des dernières 24 heures, où 0 = aucune, 1 = très léger , 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la régurgitation pendant la journée, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Indice de sévérité PAGI-SYM : Régurgitation en position couchée Sévérité
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : La gravité de la régurgitation en position couchée est l'évaluation par le participant de la régurgitation ou du reflux (liquide ou liquide de votre estomac remontant dans la gorge) en position couchée au cours des dernières 24 heures, où 0 = aucune, 1 = très léger , 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure de résultat, le changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la régurgitation en position couchée, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Sévérité PAGI-SYM : Sévérité du goût amer
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité du goût amer est l'évaluation par le participant du goût amer, acide ou aigre dans la bouche au cours des dernières 24 heures, où 0=aucun, 1=très léger, 2=léger, 3=modéré, 4= grave et 5 = très grave.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score de gravité du goût amer, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité de la constipation
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la constipation est l'évaluation par le participant de la constipation au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1=très légère, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de la constipation, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Indice de gravité PAGI-SYM : gravité de la diarrhée
Délai: 4 semaines
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L'indice de gravité PAGI-SYM : la gravité de la diarrhée est l'évaluation par le participant de la constipation au cours des dernières 24 heures, où 0=aucune, 1=très légère, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère et 5=très sévère.
La plage des scores va de 0 à 5, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon.
La mesure du résultat, le changement par rapport au score de gravité de la diarrhée par rapport au départ, a une plage possible de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) : score total
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire en 15 items destiné aux participants souffrant d'inconfort gastro-intestinal.
Le score total GSRS est la moyenne des 15 items.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 7, où 0 indique aucun inconfort et 7 indique un inconfort très sévère.
La plage des scores va de 0 à 7, les scores les plus élevés étant considérés comme un résultat moins bon. La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score total GSRS, a une plage possible de -7 à +7, les valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration ) et des valeurs positives indiquant un moins bon résultat.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) : score de reflux
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire en 15 items destiné aux participants souffrant d'inconfort gastro-intestinal.
Le score de reflux GSRS est une mesure de la façon dont le participant a été gêné par le reflux acide au cours de la semaine écoulée.
La gamme des scores va de 0 à 7, où 0 indique aucun inconfort et 7 indique un inconfort très sévère.
Des scores plus élevés sont considérés comme un pire résultat. La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score de reflux GSRS, a une plage possible de -7 à +7, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) : score de douleur abdominale
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire en 15 items destiné aux participants souffrant d'inconfort gastro-intestinal.
Le score de douleur abdominale GSRS est une mesure de la gêne ressentie par le participant par la douleur ou l'inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen ou le creux de l'estomac au cours de la semaine écoulée.
La gamme des scores va de 0 à 7, où 0 indique aucun inconfort et 7 indique un inconfort très sévère.
Des scores plus élevés sont considérés comme un pire résultat. La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score de douleur abdominale GSRS, a une plage possible de -7 à +7, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) : score d'indigestion
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire en 15 items destiné aux participants souffrant d'inconfort gastro-intestinal.
Le score d'indigestion GSRS est une mesure de la façon dont le participant a été dérangé par l'indigestion au cours de la semaine écoulée.
La gamme des scores va de 0 à 7, où 0 indique aucun inconfort et 7 indique un inconfort très sévère.
Des scores plus élevés sont considérés comme un résultat moins bon. La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score d'indigestion GSRS, a une plage possible de -7 à +7, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) : score de diarrhée
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire en 15 items destiné aux participants souffrant d'inconfort gastro-intestinal.
Le score de diarrhée GSRS est une mesure de la façon dont le participant a été gêné par la diarrhée au cours de la semaine écoulée.
La gamme des scores va de 0 à 7, où 0 indique aucun inconfort et 7 indique un inconfort très sévère.
Des scores plus élevés sont considérés comme un résultat moins bon. La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score de diarrhée GSRS, a une plage possible de -7 à +7, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) : score de constipation
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire en 15 items destiné aux participants souffrant d'inconfort gastro-intestinal.
Le score de constipation GSRS est une mesure du degré de gêne du participant par la constipation au cours de la semaine écoulée.
La gamme des scores va de 0 à 7, où 0 indique aucun inconfort et 7 indique un inconfort très sévère.
Des scores plus élevés sont considérés comme un résultat moins bon. La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score de constipation GSRS, a une plage possible de -7 à +7, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Bref inventaire de la douleur : score de gravité
Délai: 4 semaines
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Le Brief Pain Inventory: Severity Score est la moyenne de quatre questions dans lesquelles le participant évalue sa douleur : la pire douleur au cours des dernières 24 heures, la moins douloureuse au cours des dernières 24 heures, la douleur moyenne et la douleur actuelle.
La gamme de scores possibles est de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
La mesure du résultat, changement par rapport au départ dans le score de gravité de l'inventaire bref de la douleur, a une plage possible de -10 à +10, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Bref inventaire de la douleur : score d'interférence
Délai: 4 semaines
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Le Brief Pain Inventory: Interference Score est la moyenne de sept questions dans lesquelles le participant évalue dans quelle mesure sa douleur interfère avec ses fonctions quotidiennes et son humeur : activité générale, humeur, capacité de marcher, travail normal, relations, sommeil, plaisir de vie.
La gamme de scores possibles est de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'interférences causées par la douleur.
La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base dans le score d'interférence de l'inventaire bref de la douleur, a une plage possible de -10 à +10, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un résultat pire.
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4 semaines
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Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 4 semaines
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L'enquête Beck Depression Inventory (BDI) est composée de 21 questions à choix multiples liées à la dépression, à la cognition et au bien-être physique et est utilisée pour quantifier la dépression.
Le score total BDI est la somme des 21 items, chaque item allant de 0 à 3 (les scores les plus bas sont moins sévères, les scores les plus élevés sont plus sévères).
La plage du score total BDI est de 0 à 63, où les scores les plus bas indiquent moins de dépression et les scores les plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score BDI, a une plage possible de -63 à +63, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI): score d'anxiété d'état
Délai: 4 semaines
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Le score d'anxiété d'état est la somme des scores de 20 questions relatives à l'anxiété d'état, qui est un état temporaire dont l'intensité varie.
La gamme possible de scores va de 20 à 80, les scores croissants étant considérés comme un résultat pire.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score STAI State Anxiety, a une plage possible de -60 à +60, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Trait Anxiety Score
Délai: 4 semaines
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Le score d'anxiété de trait est la somme des scores de 20 questions relatives à l'anxiété de trait, qui est une propension générale à être anxieux.
La gamme possible de scores va de 20 à 80, les scores croissants étant considérés comme un résultat pire.
La mesure du résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score STAI Trait Anxiety, a une plage possible de -60 à +60, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat.
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4 semaines
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Test de satiété, Volume consommé
Délai: 4 semaines
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Le test de satiété mesure le volume total de liquide (Ensure) que le participant est capable de consommer.
Le participant boit 150 ml d'Ensure toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'il soit complètement rassasié.
La mesure du résultat est le changement par rapport à la ligne de base du volume de liquide (Ensure) consommé (mL), où les valeurs positives indiquent un résultat positif (amélioration).
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4 semaines
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Électrogastrographie (EGG) : Bradygastrie (1-<2,5 Cpm) à 4 semaines, mesure de base
Délai: 4 semaines
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L'électrogastrographie (EGG) est un test qui enregistre les signaux électriques de stimulation cardiaque qui traversent les muscles de l'estomac et contrôlent les contractions musculaires.
La stimulation normale est considérée comme étant de 2,5 à 3,7 cycles par minute (cpm).
La bradygastrie se produit lorsque le taux d'activité électrique dans l'estomac est <2,5 cycles par minute pendant au moins 1 minute (diminution de l'activité électrique dans l'estomac).
La puissance moyenne dans la région de fréquence est le pourcentage de temps pendant lequel les fréquences EGG dominantes sont dans une fréquence donnée : bradygastrie, normale, tachygastrie ou duodénale.
La mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base (ici, la ligne de base fait référence au test effectué lors du dépistage, et non à la valeur de base du test EGG) en pourcentage de temps avec des fréquences dans les plages, où des valeurs négatives pour la bradygastrie indiquent une amélioration (moins de temps dans un état dysrythmique).
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4 semaines
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Électrogastrographie (EGG) : Bradygastrie (1-<2,5 Cpm) à 4 semaines, 0-30 après la mesure de la satiété
Délai: 4 semaines
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L'électrogastrographie (EGG) est un test qui enregistre les signaux électriques de stimulation cardiaque qui traversent les muscles de l'estomac et contrôlent les contractions musculaires.
La mesure post-satiété 0-30 du test est celle prise 30 minutes après que le participant ait consommé Ensure jusqu'à ce qu'il se sente complètement rassasié.
La stimulation normale est considérée comme étant de 2,5 à 3,7 cycles par minute (cpm).
La bradygastrie se produit lorsque le taux d'activité électrique dans l'estomac est <2,5 cycles par minute pendant au moins 1 minute.
La puissance moyenne dans la région de fréquence est le % de temps pendant lequel les fréquences EGG dominantes sont dans une fréquence donnée : bradygastrie, normale, tachygastrie ou duodénale.
La mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base (la ligne de base fait référence au test effectué lors du dépistage, et non à la valeur de base du test EGG) en % du temps avec des fréquences dans les plages.
Des valeurs négatives pour la bradygastrie indiquent une amélioration (moins de temps dans un état dysrythmique).
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4 semaines
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Électrogastrographie (EGG) : Normogastrie (2,5-<3,8 Cpm) à 4 semaines, mesure de base
Délai: 4 semaines
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L'électrogastrographie (EGG) est un test qui enregistre les signaux électriques de stimulation cardiaque qui traversent les muscles de l'estomac et contrôlent les contractions musculaires.
La stimulation normale (normogastrie) est considérée comme 2,5 à 3,7 cycles par minute (cpm).
La puissance moyenne dans la région de fréquence est le pourcentage de temps pendant lequel les fréquences EGG dominantes sont dans une fréquence donnée : bradygastrie, normale, tachygastrie ou duodénale.
La mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base (ici, la ligne de base fait référence au test effectué lors du dépistage, et non à la valeur de base du test EGG) en pourcentage du temps avec des fréquences dans les plages, où des valeurs positives pour les taux normaux indiquent une augmentation de la rythme normal (amélioration).
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4 semaines
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Électrogastrographie (EGG) : Normogastrie (2,5-<3,8 Cpm) à 4 semaines, 0-30 après la satiété
Délai: 4 semaines
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L'électrogastrographie (EGG) est un test qui enregistre les signaux électriques de stimulation cardiaque qui traversent les muscles de l'estomac et contrôlent les contractions musculaires.
La mesure post-satiété 0-30 qui a été prise 30 minutes après que le participant ait consommé Ensure jusqu'à ce qu'il se sente complètement rassasié.
La stimulation normale (normogastrie) est considérée comme 2,5 à 3,7 cycles par minute (cpm).
La puissance moyenne dans la région de fréquence est le pourcentage de temps pendant lequel les fréquences EGG dominantes sont dans une fréquence donnée : bradygastrie, normale, tachygastrie ou duodénale.
La mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base (la ligne de base fait référence au test effectué lors du dépistage, et non à la valeur de base du test EGG) en pourcentage du temps avec des fréquences dans les plages, où des valeurs positives pour les fréquences normales indiquent une augmentation de la stimulation normale (amélioration).
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4 semaines
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Électrogastrographie (EGG) : Tachygastrie (3,8-10 cpm) à 4 semaines, mesure de base
Délai: 4 semaines
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L'électrogastrographie (EGG) est un test qui enregistre les signaux électriques de stimulation cardiaque qui traversent les muscles de l'estomac et contrôlent les contractions musculaires.
La stimulation normale est considérée comme étant de 2,5 à 3,7 cycles par minute (cpm).
La tachygastrie se produit lorsque le taux d'activité électrique dans l'estomac est de 3,8 à 10 cycles par minute pendant au moins 1 minute (une augmentation de l'activité électrique dans l'estomac).
La puissance moyenne dans la région de fréquence est le pourcentage de temps pendant lequel les fréquences EGG dominantes sont dans une fréquence donnée : bradygastrie, normale, tachygastrie ou duodénale.
La mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base (ici, la ligne de base fait référence au test effectué lors du dépistage, et non à la valeur de base du test EGG) en pourcentage de temps avec des fréquences dans les plages, où des valeurs négatives pour la tachygastrie indiquent une amélioration (moins de temps dans un état dysrythmique).
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4 semaines
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Électrogastrographie (EGG) : Tachygastrie (3,8-10 Cpm) à 4 semaines, 0-30 après la mesure de la satiété
Délai: 4 semaines
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L'électrogastrographie (EGG) est un test qui enregistre les signaux électriques de stimulation cardiaque qui traversent les muscles de l'estomac et contrôlent les contractions musculaires.
La mesure post-satiété 0-30 qui a été prise 30 minutes après que le participant ait consommé Ensure jusqu'à ce qu'il se sente complètement rassasié.
La stimulation normale est considérée comme étant de 2,5 à 3,7 cycles par minute (cpm).
La tachygastrie se produit lorsque le taux d'activité électrique dans l'estomac est de 3,8 à 10 cycles par minute pendant au moins 1 minute (une augmentation de l'activité électrique dans l'estomac).
La puissance moyenne dans la région de fréquence est le pourcentage de temps pendant lequel les fréquences EGG dominantes sont dans une fréquence donnée : bradygastrie, normale, tachygastrie ou duodénale.
La mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base (ici, la ligne de base fait référence au test effectué lors du dépistage, et non à la valeur de base du test EGG) en pourcentage de temps avec des fréquences dans les plages, où des valeurs négatives pour la tachygastrie indiquent une amélioration (moins de temps dans un état dysrythmique).
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4 semaines
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Électrogastrographie (EGG) : Duodénale (> 10-15 Cpm) à 4 semaines, mesure de base
Délai: 4 semaines
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L'électrogastrographie (EGG) est un test qui enregistre les signaux électriques de stimulation cardiaque qui traversent les muscles de l'estomac et contrôlent les contractions musculaires.
La stimulation normale est considérée comme étant de 2,5 à 3,7 cycles par minute (cpm).
Le duodénal se produit lorsque le taux d'activité électrique dans l'estomac est> 10-15 cycles par minute pendant au moins 1 minute.
La puissance moyenne dans la région de fréquence est le pourcentage de temps pendant lequel les fréquences EGG dominantes sont dans une fréquence donnée : bradygastrie, normale, tachygastrie ou duodénale.
La mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base (ici, la ligne de base fait référence au test effectué lors du dépistage, et non à la valeur de base du test EGG) en pourcentage de temps avec des fréquences dans les plages, où des valeurs négatives pour le duodénum indiquent une amélioration (moins de temps dans un état dysrythmique).
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4 semaines
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Électrogastrographie (EGG) : Duodénale (>10-15 Cpm) à 4 semaines, 0-30 mesure après la satiété
Délai: 4 semaines
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L'électrogastrographie (EGG) est un test qui enregistre les signaux électriques de stimulation cardiaque qui traversent les muscles de l'estomac et contrôlent les contractions musculaires.
La mesure post-satiété 0-30 qui a été prise 30 minutes après que le participant ait consommé Ensure jusqu'à ce qu'il se sente complètement rassasié.
La stimulation normale est considérée comme étant de 2,5 à 3,7 cycles par minute (cpm).
Le duodénal se produit lorsque le taux d'activité électrique dans l'estomac est> 10-15 cycles par minute pendant au moins 1 minute.
La puissance moyenne dans la région de fréquence est le pourcentage de temps pendant lequel les fréquences EGG dominantes sont dans une fréquence donnée : bradygastrie, normale, tachygastrie ou duodénale.
La mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base (ici, la ligne de base fait référence au test effectué lors du dépistage, et non à la valeur de base du test EGG) en pourcentage de temps avec des fréquences dans les plages, où des valeurs négatives pour le duodénum indiquent une amélioration (moins de temps dans un état dysrythmique).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2010
Première publication (Estimation)
23 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Nausée
- Vomissement
- Gastroparésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
- Aprépitant
Autres numéros d'identification d'étude
- IND - DK-GpCRC-4APRON
- U01DK073983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK073985 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK074008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront déposées auprès du NIDDK Data Repository à la fin du cycle de financement.
Délai de partage IPD
L'ensemble de données analytiques d'analyse primaire sera disponible dans le référentiel central du NIDDK environ 6 mois après la publication.
L'ensemble de données complet de l'étude est attendu environ 2 ans après la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Le personnel du référentiel central NIDDDK est responsable de l'examen des demandes d'utilisation des ensembles de données d'accès public APRON.
Un formulaire NIDDK SDUC doit être soumis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .