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Aprepitant para el alivio de las náuseas en pacientes con náuseas y vómitos crónicos de presunto origen gástrico (APRON)

15 de abril de 2019 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Aprepitant para el alivio de las náuseas en pacientes con náuseas y vómitos crónicos de presunto origen gástrico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo

El objetivo principal de este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo es evaluar si 4 semanas de tratamiento con aprepitant mejorarán las náuseas en comparación con el placebo en pacientes con síntomas de náuseas y vómitos crónicos de presunto origen gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

APRON es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 semanas de tratamiento con aprepitant o placebo para pacientes con síntomas de gastroparesia y trastornos relacionados. La evaluación de elegibilidad y la recopilación de datos de referencia se extenderán hasta 4 semanas después de obtener el consentimiento informado y el registro. Los pacientes elegibles consistirán en pacientes con síntomas de gastroparesia y serán aleatorizados para recibir aprepitant (125 mg por día) o placebo durante 4 semanas.

Los síntomas se medirán con el índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSIDD) durante una semana al inicio y durante cuatro semanas después de la aleatorización. Además, el síntoma de náuseas se medirá diariamente en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm durante una semana al inicio y diariamente durante cuatro semanas después de la aleatorización. Habrá un período de lavado de 2 semanas al final del tratamiento para garantizar la seguridad del paciente después del final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5187
        • Stanford University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más en el momento del registro
  • Gammagrafía de vaciamiento gástrico dentro de los 2 años posteriores al registro
  • Endoscopia superior normal o serie GI superior dentro de los 2 años posteriores al registro
  • Síntomas de náuseas o vómitos crónicos compatibles con gastroparesia u otro trastorno gástrico funcional durante al menos 6 meses (no tiene que ser contiguos) antes del registro con una puntuación del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI) mayor o igual a 21
  • Náuseas significativas definidas con una puntuación en la escala analógica visual (EVA) mayor o igual a 25 mm en una escala de 0 a 100 mm

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno activo que podría explicar los síntomas a juicio del investigador
  • Consumo de estupefacientes más de 3 días a la semana
  • Lesión hepática significativa definida por elevaciones significativas de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) de más de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) o una puntuación de Child-Pugh de 10 o más
  • Contraindicaciones a aprepitant como hipersensibilidad o alergia
  • Uso concomitante de warfarina, pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aprepitant
Aprepitant 125 mg al día
Droga: Aprepitant
Aprepitant, 125 mg, 1 cápsula, q.d. (todos los días) con almuerzo durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Enmendar
Comparador de placebos: Aprepitant-placebo
Placebo aprepitant 125 mg por día
Droga: Placebo
Aprepitant-placebo, 125 mg, 1 cápsula, q.d. (todos los días) con almuerzo durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría en las náuseas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La medida de resultado primaria es una variable binaria (0,1) que indica una mejoría en las náuseas o no en la media de las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) disponibles durante el período de tratamiento de 28 días en comparación con la media de las puntuaciones de la EVA durante el período inicial de 7 días . Los criterios para la mejora son una reducción de 25 mm o más en la EVA media o alcanzar una EVA media durante el período de tratamiento de < 25 mm.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): náuseas (horas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Descripción de la medida: Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): Las náuseas son la evaluación del participante de la cantidad de horas de náuseas experimentadas en las últimas 24 horas. El rango es de 0 a 24 horas. La medida de resultado, cambio desde el inicio en el número de horas de náuseas, tiene un rango posible de -24 a +24, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI-DD): Vómitos (n.º de episodios)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): Los vómitos son la evaluación del participante de la cantidad de episodios de vómitos experimentados en las últimas 24 horas. El resultado es el cambio desde la línea de base en el número de veces que se vomitó, donde los números negativos indican una mejora en la frecuencia de los vómitos y los números positivos indican un empeoramiento en la frecuencia de los vómitos.
4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): arcadas (n.º de episodios)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice Diario de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI-DD): Las arcadas son la evaluación del participante de la cantidad de episodios de arcadas (espasmos como si fueran a vomitar, pero no sale nada) experimentados en las últimas 24 horas. El resultado es el cambio desde el inicio en el número de episodios de arcadas, donde los números negativos indican una mejora en la frecuencia de las arcadas y los números positivos indican un empeoramiento en la frecuencia de las arcadas.
4 semanas
Diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI-DD): puntaje total de GCSI
Periodo de tiempo: 4 semanas
The Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): la puntuación total de GCSI es el promedio de 3 subpuntuaciones: náuseas (promedio de dos elementos: náuseas y vómitos), saciedad temprana (promedio de dos elementos: no poder terminar una comida de tamaño normal y sentirse excesivamente lleno después de las comidas) e Hinchazón (sensación de que necesita aflojarse la ropa). Cada elemento es la evaluación del participante sobre la gravedad del síntoma durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 4, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación total de GCSI, tiene un rango posible de -4 a +4, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice Diario de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI-DD): La gravedad de las náuseas es la evaluación de las náuseas del participante (sentirse mal del estómago como si fuera a vomitar o vomitar) durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguno, 1= leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 4, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación GCSI, tiene un rango posible de -4 a +4, donde los valores negativos indican un mejor resultado (mejoría) y los valores positivos indican un peor resultado.
4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): gravedad de los vómitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): La gravedad de los vómitos es la evaluación de los vómitos del participante durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo y 4 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 4, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de los vómitos, tiene un rango posible de -4 a +4, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): gravedad del dolor abdominal superior
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): La gravedad del dolor abdominal superior es la evaluación del dolor abdominal superior (por encima del ombligo) del participante durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 4, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad del dolor abdominal superior, tiene un rango posible de -4 a +4, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): gravedad de plenitud excesiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): Plenitud excesiva La gravedad es la evaluación del participante de la plenitud excesiva (sensación de saciedad excesiva después de las comidas) durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3= grave y 4=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 4, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la plenitud excesiva, tiene un rango posible de -4 a +4, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): gravedad de la saciedad temprana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI-DD): La gravedad de la saciedad temprana es la evaluación del participante de la saciedad temprana (no poder terminar una comida de tamaño normal) durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado , 3=grave y 4=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 4, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la saciedad temprana, tiene un rango posible de -4 a +4, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): gravedad de la hinchazón
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI-DD): La gravedad de la hinchazón es la evaluación de la hinchazón del participante (sensación de que necesita aflojarse la ropa) durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 4, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la hinchazón, tiene un rango posible de -4 a +4, donde los valores negativos indican un mejor resultado (mejoría) y los valores positivos indican un peor resultado.
4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): gravedad general de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice diario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI-DD): la gravedad general de los síntomas es la evaluación del participante de la gravedad general de los síntomas de la gastroparesia durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 4, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. El resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad general de los síntomas, tiene un rango posible de -4 a +4, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Puntaje de impresión clínica global del paciente (calificado por el paciente)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La puntuación de impresión clínica global del paciente cuantifica el alivio general de los síntomas del paciente, al pedirle al participante que considere cómo se sintió durante la última semana con respecto a los síntomas estomacales y el bienestar general, y califique el alivio de los síntomas en comparación con cómo se sintió. antes de entrar al estudio. Las puntuaciones posibles son: -3=muy considerablemente peor, -2=considerablemente peor, -1=algo peor, 0=sin cambios, 1=algo mejor, 2=considerablemente mejor, 3=completamente mejor. El rango de puntajes es de -3 a 3, donde los puntajes más altos se consideran un mejor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de impresión clínica global del paciente, tiene un rango posible de -6 a +6, con valores positivos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores negativos que indican un peor resultado.
4 semanas
Proteínas y enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa sérica (ALT), U/L
4 semanas
Proteínas y enzimas hepáticas: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST), U/L
4 semanas
Enzimas y Proteínas Hepáticas: Proteína Total
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en proteína total (g/dL)
4 semanas
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
4 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa (mg/dL)
4 semanas
Enzimas y Proteínas Hepáticas: Albúmina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en la albúmina (g/dL)
4 semanas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (g/dL)
4 semanas
Hematocrito
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en el hematocrito
4 semanas
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
4 semanas
Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
4 semanas
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas
4 semanas
Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde la línea base en dióxido de carbono (mEg/L)
4 semanas
Cloruro
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde la línea de base en cloruro (mEq/L)
4 semanas
Sodio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en sodio (mEq/L)
4 semanas
Potasio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en potasio (mEq/L)
4 semanas
Calcio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en calcio (mg/dL)
4 semanas
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
4 semanas
Magnesio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en magnesio (mg/dL)
4 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en la creatinina (mg/dL)
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
PAGI-SYM Índice de gravedad: la puntuación del Índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI) es el promedio de 3 subpuntuaciones: Náuseas (promedio de 3 elementos: náuseas, arcadas y vómitos), Plenitud/Saciedad temprana (promedio de 4 elementos: plenitud estomacal, no capaz de terminar una comida de tamaño normal, sensación de saciedad excesiva después de las comidas y pérdida de apetito), y distensión abdominal (promedio de 2 elementos: distensión abdominal y estómago visiblemente más grande). Cada elemento es la evaluación del participante sobre la gravedad del síntoma durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación GCSI, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: subpuntuación de gravedad de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la subpuntuación de gravedad de náuseas/vómitos es el promedio de 3 elementos: náuseas, arcadas y vómitos. Cada elemento es la evaluación del participante sobre la gravedad del síntoma durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, cambio desde el inicio en la subpuntuación de gravedad de náuseas/vómitos, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: subpuntuación de plenitud/saciedad temprana
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: Subpuntuación de plenitud/saciedad temprana es el promedio de 4 elementos: plenitud estomacal, incapacidad para terminar una comida de tamaño normal, sensación de saciedad excesiva después de las comidas y pérdida del apetito. Cada elemento es la evaluación del participante sobre la gravedad del síntoma durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la subpuntuación de plenitud/saciedad temprana, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: subpuntuación de hinchazón
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: subpuntuación de hinchazón es el promedio de 2 elementos: hinchazón (sensación de que necesita aflojarse la ropa) y estómago visiblemente más grande. Cada elemento es la evaluación del participante sobre la gravedad del síntoma durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la subpuntuación de hinchazón, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: subpuntuación de dolor abdominal superior
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la subpuntuación del dolor en el abdomen superior es el promedio de 2 elementos (dolor en el abdomen superior, malestar en el abdomen superior). Cada elemento es la evaluación del participante sobre la gravedad del síntoma durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación secundaria del dolor abdominal superior, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: subpuntuación de ERGE
Periodo de tiempo: 4 semanas
PAGI-SYM Índice de gravedad: Reflujo gastroesofágico (ERGE) La subpuntuación es el promedio de 7 ítems (acidez estomacal durante el día, acidez estomacal al acostarse, malestar en el pecho durante el día, malestar en el pecho durante el sueño, regurgitación durante el día, regurgitación al acostarse, sabor amargo en la boca). Cada elemento es la evaluación del participante sobre la gravedad del síntoma, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en GERD Subscore, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad de PAGI-SYM: la gravedad de las náuseas es la evaluación que hace el participante de las náuseas (sensación de malestar estomacal como si fuera a vomitar o vomitar) durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=muy leve, 2= leve, 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de las náuseas, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de los vómitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice PAGI-SYM Severity: Vomiting Severity es la evaluación del participante de los vómitos durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de los vómitos, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: intensidad de las arcadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad de las arcadas es la evaluación del participante de las arcadas (espasmo como si fuera a vomitar, pero no sale nada) durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderada , 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la Severidad de arcadas, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de plenitud estomacal
Periodo de tiempo: 4 semanas
PAGI-SYM Índice de gravedad: la gravedad de la plenitud estomacal es la evaluación de la plenitud estomacal del participante durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderada, 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la plenitud estomacal, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: Incapaz de terminar la comida Gravedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
PAGI-SYM Índice de gravedad: la gravedad de la incapacidad para terminar la comida es la evaluación del participante de no poder terminar una comida normal durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderada, 4= grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de No poder terminar la comida, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de plenitud excesiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad de la saciedad excesiva es la evaluación del participante de sentirse excesivamente lleno después de las comidas durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de Plenitud excesiva, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de la pérdida del apetito
Periodo de tiempo: 4 semanas
PAGI-SYM Índice de gravedad: la gravedad de la pérdida de apetito es la evaluación que hace el participante de la pérdida de apetito durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderada, 4=grave y 5=muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la pérdida de apetito, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de hinchazón
Periodo de tiempo: 4 semanas
El PAGI-SYM Severity index: Hinchazón Gravedad es la evaluación de la hinchazón del participante (sentirse como si necesitara aflojarse la ropa) durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderada, 4 = grave y 5 = muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la hinchazón, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de la distensión estomacal
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad de la distensión estomacal es la evaluación que hace el participante de la distensión estomacal (estómago o barriga visiblemente más grande) durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderada, 4= grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la distensión estomacal, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad del dolor abdominal superior
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad del dolor abdominal superior es la evaluación del participante del dolor abdominal superior (por encima del ombligo) durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad del dolor abdominal superior, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad del malestar abdominal superior
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad del malestar abdominal superior es la evaluación del participante del malestar abdominal superior (por encima del ombligo) durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad del malestar abdominal superior, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad del dolor abdominal inferior
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad del dolor abdominal inferior es la evaluación del participante del dolor abdominal inferior (debajo del ombligo) durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad del dolor abdominal bajo, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad del malestar abdominal bajo
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad del malestar abdominal inferior es la evaluación del participante del malestar abdominal inferior (debajo del ombligo) durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la molestia abdominal inferior, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: acidez estomacal durante el día
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la acidez estomacal durante el día es la evaluación del participante de la acidez estomacal (dolor ardiente que sube en el pecho o la garganta) durante el día durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguna, 1 = muy leve, 2 = leve , 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la acidez estomacal durante el día, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: acidez estomacal al acostarse
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la acidez estomacal al acostarse es la evaluación del participante de la acidez estomacal (dolor ardiente que sube en el pecho o la garganta) al acostarse durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguna, 1 = muy leve, 2 = leve , 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la acidez estomacal al acostarse, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: malestar torácico durante el día
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: malestar torácico durante el día es la evaluación que hace el participante de la sensación de malestar dentro del pecho durante el día durante las últimas 24 horas, donde 0=ninguna, 1=muy leve, 2=leve, 3=moderada , 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad del malestar torácico durante el día, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: malestar torácico durante el sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad del malestar torácico durante el sueño es la evaluación del participante de la sensación de malestar dentro del pecho durante la noche (durante el sueño) durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de Malestar torácico durante el tiempo de sueño, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de la regurgitación durante el día
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la regurgitación durante el día es la evaluación del participante de la regurgitación o el reflujo (líquido o líquido del estómago que sube a la garganta) durante el día durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve , 2=leve, 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la regurgitación durante el día, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: Regurgitación al acostarse Gravedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad de la regurgitación al acostarse es la evaluación del participante de la regurgitación o el reflujo (líquido o líquido del estómago que sube a la garganta) al acostarse durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve , 2=leve, 3=moderado, 4=grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la gravedad de la regurgitación al acostarse, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Severidad PAGI-SYM: Severidad de sabor amargo
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad del sabor amargo es la evaluación del participante del sabor amargo, ácido o agrio en la boca durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave y 5=muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de Severidad del sabor amargo, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad del estreñimiento es la evaluación del estreñimiento del participante durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de Severidad del estreñimiento, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Índice de gravedad PAGI-SYM: gravedad de la diarrea
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de gravedad PAGI-SYM: la gravedad de la diarrea es la evaluación del estreñimiento del participante durante las últimas 24 horas, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy severo. El rango de puntajes es de 0 a 5, donde los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la diarrea, tiene un rango posible de -5 a +5, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS): puntuación total
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de 15 ítems para participantes con molestias gastrointestinales. El puntaje total de GSRS es el promedio de los 15 elementos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 7, donde 0 indica ninguna molestia y 7 indica una molestia muy grave. El rango de puntajes es de 0 a 7, donde los puntajes más altos se consideran peor resultado. ) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS): puntaje de reflujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de 15 ítems para participantes con molestias gastrointestinales. La puntuación de reflujo GSRS es una medida de cuán molesto ha estado el participante por el reflujo ácido durante la última semana. El rango de puntajes es de 0 a 7, donde 0 indica ninguna molestia y 7 indica una molestia muy severa. Las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el valor inicial en GSRS Reflux Score, tiene un rango posible de -7 a +7, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS): puntuación de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de 15 ítems para participantes con molestias gastrointestinales. La puntuación de dolor abdominal GSRS es una medida de qué tan molesto ha estado el participante por el dolor o la incomodidad en la parte superior del abdomen o en la boca del estómago durante la última semana. El rango de puntajes es de 0 a 7, donde 0 indica ninguna molestia y 7 indica una molestia muy severa. Las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el valor inicial en la puntuación de dolor abdominal de la GSRS, tiene un rango posible de -7 a +7, donde los valores negativos indican un mejor resultado (mejoría) y los valores positivos indican un peor resultado.
4 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS): puntaje de indigestión
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de 15 ítems para participantes con molestias gastrointestinales. El puntaje de indigestión de GSRS es una medida de cuán molesto ha estado el participante por la indigestión durante la última semana. El rango de puntajes es de 0 a 7, donde 0 indica ninguna molestia y 7 indica una molestia muy severa. Las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de indigestión de GSRS, tiene un rango posible de -7 a +7, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS): puntaje de diarrea
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de 15 ítems para participantes con molestias gastrointestinales. El GSRS Diarrea Score es una medida de cuán molesto ha estado el participante por la diarrea durante la última semana. El rango de puntajes es de 0 a 7, donde 0 indica ninguna molestia y 7 indica una molestia muy severa. Los puntajes más altos se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en el GSRS Diarrea Score, tiene un rango posible de -7 a +7, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS): puntaje de estreñimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de 15 ítems para participantes con molestias gastrointestinales. El puntaje de estreñimiento de GSRS es una medida de cuán molesto ha estado el participante por el estreñimiento durante la última semana. El rango de puntajes es de 0 a 7, donde 0 indica ninguna molestia y 7 indica una molestia muy severa. Las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de estreñimiento de GSRS, tiene un rango posible de -7 a +7, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Inventario Breve del Dolor: Puntaje de Severidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Inventario Breve del Dolor: Puntaje de Severidad es el promedio de cuatro preguntas en las que el participante califica su dolor: el peor dolor en las últimas 24 horas, el menor dolor en las últimas 24 horas, el dolor promedio y el dolor en este momento. El rango de puntajes posibles es de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican un dolor más severo. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del Inventario Breve del Dolor, tiene un rango posible de -10 a +10, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Inventario Breve del Dolor: Puntaje de Interferencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Inventario Breve del Dolor: Puntaje de Interferencia es el promedio de siete preguntas en las que el participante califica el grado en que su dolor interfiere con las funciones diarias y el estado de ánimo: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones, sueño, disfrute de vida. El rango de puntajes posibles es de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican más interferencia causada por el dolor. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor, tiene un rango posible de -10 a +10, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Puntaje del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La encuesta del Inventario de Depresión de Beck (BDI) se compone de 21 preguntas de opción múltiple que se relacionan con la depresión, la cognición y el bienestar físico y se utiliza para cuantificar la depresión. El puntaje total del BDI es la suma de los 21 ítems, donde cada ítem varía de 0 a 3 (los puntajes más bajos son menos severos, los puntajes más altos son más severos). El rango para el puntaje total del BDI es de 0 a 63, donde los puntajes más bajos indican menos depresión y los puntajes más altos indican una depresión más severa. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación BDI, tiene un rango posible de -63 a +63, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI): Puntaje de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI): La puntuación de ansiedad estado es la suma de las puntuaciones de 20 preguntas relacionadas con la ansiedad estado, que es un estado temporal que varía en intensidad. El rango posible de puntajes es de 20 a 80, y el aumento de los puntajes se considera un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación de STAI State Anxiety, tiene un rango posible de -60 a +60, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI): Puntaje de Ansiedad Rasgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI): El puntaje de ansiedad rasgo es la suma de los puntajes de 20 preguntas relacionadas con el rasgo de ansiedad, que es una propensión general a estar ansioso. El rango posible de puntajes es de 20 a 80, y el aumento de los puntajes se considera un peor resultado. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en la puntuación STAI Trait Anxiety, tiene un rango posible de -60 a +60, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado.
4 semanas
Prueba de saciedad, volumen consumido
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Test de Saciedad mide el volumen total de líquido (Ensure) que el participante es capaz de consumir. El participante bebe 150 mL de Asegúrese cada 5 minutos hasta llenarse por completo. La medida de resultado es el cambio desde el inicio en el volumen de líquido (Ensure) consumido (mL), donde los valores positivos indican un resultado positivo (mejoría).
4 semanas
Electrogastrografía (EGG): bradigastria (1-<2,5 Cpm) a las 4 semanas, medición inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La electrogastrografía (EGG) es una prueba que registra las señales eléctricas del marcapasos que viajan a través de los músculos del estómago y controlan las contracciones de los músculos. La estimulación normal se considera de 2,5 a 3,7 ciclos por minuto (cpm). Bradygastria es cuando la tasa de actividad eléctrica en el estómago es <2.5 ciclos por minuto durante al menos 1 minuto (una disminución en la actividad eléctrica en el estómago). La potencia promedio en la región de frecuencia es el porcentaje de tiempo que las frecuencias EGG dominantes están en una frecuencia determinada: bradigastria, normal, taquigastria o duodenal. La medida de resultado es el cambio desde el valor inicial (aquí, el valor inicial se refiere a la prueba realizada durante la detección, no el valor inicial de la prueba EGG) en porcentaje de tiempo con frecuencias en los rangos, donde los valores negativos para bradigastria indican mejoría (menos tiempo en un estado disrítmico).
4 semanas
Electrogastrografía (EGG): bradigastria (1-<2,5 Cpm) a las 4 semanas, 0-30 Medición posterior a la saciedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La electrogastrografía (EGG) es una prueba que registra las señales eléctricas del marcapasos que viajan a través de los músculos del estómago y controlan las contracciones de los músculos. La medición de 0-30 después de la saciedad de la prueba es la que se toma 30 minutos después de que el participante consuma Asegúrese hasta sentirse completamente lleno. La estimulación normal se considera de 2,5 a 3,7 ciclos por minuto (cpm). La bradigastria es cuando la tasa de actividad eléctrica en el estómago es <2,5 ciclos por minuto durante al menos 1 minuto. La potencia promedio en la región de frecuencia es el % de tiempo que las frecuencias EGG dominantes están en una frecuencia determinada: bradigastria, normal, taquigastria o duodenal. La medida de resultado es el cambio desde el valor inicial (el valor inicial se refiere a la prueba realizada durante la selección, no el valor inicial de la prueba EGG) en % de tiempo con frecuencias dentro de los rangos. Los valores negativos de bradigastria indican mejoría (menos tiempo en un estado disrítmico).
4 semanas
Electrogastrografía (EGG): normogastria (2,5-<3,8 Cpm) a las 4 semanas, medición inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La electrogastrografía (EGG) es una prueba que registra las señales eléctricas del marcapasos que viajan a través de los músculos del estómago y controlan las contracciones de los músculos. La estimulación normal (normogastria) se considera de 2,5 a 3,7 ciclos por minuto (cpm). La potencia promedio en la región de frecuencia es el porcentaje de tiempo que las frecuencias EGG dominantes están en una frecuencia determinada: bradigastria, normal, taquigastria o duodenal. La medida de resultado es el cambio desde el valor inicial (aquí, el valor inicial se refiere a la prueba realizada durante la selección, no al valor inicial de la prueba EGG) en porcentaje de tiempo con frecuencias en los rangos, donde los valores positivos para tasas normales indican un aumento en la ritmo normal (mejoría).
4 semanas
Electrogastrografía (EGG): normogastria (2,5-<3,8 Cpm) a las 4 semanas, 0-30 Medición posterior a la saciedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La electrogastrografía (EGG) es una prueba que registra las señales eléctricas del marcapasos que viajan a través de los músculos del estómago y controlan las contracciones de los músculos. La medición de 0-30 posterior a la saciedad que se toma 30 minutos después de que el participante consume Asegúrese hasta sentirse completamente lleno. La estimulación normal (normogastria) se considera de 2,5 a 3,7 ciclos por minuto (cpm). La potencia promedio en la región de frecuencia es el porcentaje de tiempo que las frecuencias EGG dominantes están en una frecuencia determinada: bradigastria, normal, taquigastria o duodenal. La medida de resultado es el cambio desde el valor inicial (el valor inicial se refiere a la prueba realizada durante la detección, no el valor inicial de la prueba EGG) en porcentaje de tiempo con frecuencias en los rangos, donde los valores positivos para frecuencias normales indican un aumento en el ritmo normal (mejora).
4 semanas
Electrogastrografía (EGG): taquigastria (3,8-10 Cpm) a las 4 semanas, medición inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La electrogastrografía (EGG) es una prueba que registra las señales eléctricas del marcapasos que viajan a través de los músculos del estómago y controlan las contracciones de los músculos. La estimulación normal se considera de 2,5 a 3,7 ciclos por minuto (cpm). La taquigastria es cuando la tasa de actividad eléctrica en el estómago es de 3,8 a 10 ciclos por minuto durante al menos 1 minuto (un aumento en la actividad eléctrica en el estómago). La potencia promedio en la región de frecuencia es el porcentaje de tiempo que las frecuencias EGG dominantes están en una frecuencia determinada: bradigastria, normal, taquigastria o duodenal. La medida de resultado es el cambio desde el valor inicial (aquí, el valor inicial se refiere a la prueba realizada durante la detección, no el valor inicial de la prueba EGG) en porcentaje de tiempo con frecuencias en los rangos, donde los valores negativos para taquigastria indican mejoría (menos tiempo en un estado disrítmico).
4 semanas
Electrogastrografía (EGG): Taquigastria (3,8-10 Cpm) a las 4 semanas, 0-30 Medición posterior a la saciedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La electrogastrografía (EGG) es una prueba que registra las señales eléctricas del marcapasos que viajan a través de los músculos del estómago y controlan las contracciones de los músculos. La medición de 0-30 posterior a la saciedad que se toma 30 minutos después de que el participante consume Asegúrese hasta sentirse completamente lleno. La estimulación normal se considera de 2,5 a 3,7 ciclos por minuto (cpm). La taquigastria es cuando la tasa de actividad eléctrica en el estómago es de 3,8 a 10 ciclos por minuto durante al menos 1 minuto (un aumento en la actividad eléctrica en el estómago). La potencia promedio en la región de frecuencia es el porcentaje de tiempo que las frecuencias EGG dominantes están en una frecuencia determinada: bradigastria, normal, taquigastria o duodenal. La medida de resultado es el cambio desde el valor inicial (aquí, el valor inicial se refiere a la prueba realizada durante la detección, no el valor inicial de la prueba EGG) en porcentaje de tiempo con frecuencias en los rangos, donde los valores negativos para taquigastria indican mejoría (menos tiempo en un estado disrítmico).
4 semanas
Electrogastrografía (EGG): duodenal (>10-15 Cpm) a las 4 semanas, medición inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La electrogastrografía (EGG) es una prueba que registra las señales eléctricas del marcapasos que viajan a través de los músculos del estómago y controlan las contracciones de los músculos. La estimulación normal se considera de 2,5 a 3,7 ciclos por minuto (cpm). Duodenal es cuando la tasa de actividad eléctrica en el estómago es >10-15 ciclos por minuto durante al menos 1 minuto. La potencia promedio en la región de frecuencia es el porcentaje de tiempo que las frecuencias EGG dominantes están en una frecuencia determinada: bradigastria, normal, taquigastria o duodenal. La medida de resultado es el cambio desde el valor inicial (aquí, el valor inicial se refiere a la prueba realizada durante la selección, no el valor inicial de la prueba EGG) en porcentaje de tiempo con frecuencias en los rangos, donde los valores negativos para duodenal indican mejoría (menos tiempo en un estado disrítmico).
4 semanas
Electrogastrografía (EGG): Duodenal (>10-15 Cpm) a las 4 semanas, 0-30 Medición posterior a la saciedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La electrogastrografía (EGG) es una prueba que registra las señales eléctricas del marcapasos que viajan a través de los músculos del estómago y controlan las contracciones de los músculos. La medición de 0-30 posterior a la saciedad que se toma 30 minutos después de que el participante consume Asegúrese hasta sentirse completamente lleno. La estimulación normal se considera de 2,5 a 3,7 ciclos por minuto (cpm). Duodenal es cuando la tasa de actividad eléctrica en el estómago es >10-15 ciclos por minuto durante al menos 1 minuto. La potencia promedio en la región de frecuencia es el porcentaje de tiempo que las frecuencias EGG dominantes están en una frecuencia determinada: bradigastria, normal, taquigastria o duodenal. La medida de resultado es el cambio desde el valor inicial (aquí, el valor inicial se refiere a la prueba realizada durante la selección, no el valor inicial de la prueba EGG) en porcentaje de tiempo con frecuencias en los rangos, donde los valores negativos para duodenal indican mejoría (menos tiempo en un estado disrítmico).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND - DK-GpCRC-4APRON
  • U01DK073983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK074035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK074007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073985 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK074008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se depositarán en el depósito de datos del NIDDK al final del ciclo de financiación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos analíticos del análisis principal estará disponible en el depósito central del NIDDK aproximadamente 6 meses después de la publicación. El conjunto completo de datos del estudio debe presentarse aproximadamente 2 años después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El personal del Repositorio Central de NIDDDK es responsable de revisar las solicitudes de uso de los conjuntos de datos de acceso público de APRON. Se debe enviar un formulario NIDDK SDUC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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