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Studie zu Aprepitant zur Linderung von Übelkeit bei Patienten mit chronischer Übelkeit und Erbrechen vermutlich gastrischen Ursprungs (APRON)

15. April 2019 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Aprepitant zur Linderung von Übelkeit bei Patienten mit chronischer Übelkeit und Erbrechen vermutlich gastrischen Ursprungs: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine vierwöchige Behandlung mit Aprepitant die Übelkeit im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Symptomen chronischer Übelkeit und Erbrechen vermutlich gastrischen Ursprungs bessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

APRON ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer vierwöchigen Behandlung mit Aprepitant oder Placebo für Patienten mit Symptomen einer Gastroparese und verwandten Erkrankungen. Das Screening auf Eignung und die Erhebung von Basisdaten wird bis zu 4 Wochen nach Einholung der Einverständniserklärung und Registrierung dauern. Geeignete Patienten sind Patienten mit Symptomen einer Gastroparese und werden randomisiert entweder Aprepitant (125 mg pro Tag) oder Placebo für 4 Wochen zugewiesen.

Die Symptome werden mit dem Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSIDD) für eine Woche zu Studienbeginn und für vier Wochen nach der Randomisierung gemessen. Darüber hinaus wird das Übelkeitssymptom täglich eine Woche lang zu Studienbeginn und vier Wochen lang täglich nach der Randomisierung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm gemessen. Am Ende der Behandlung wird es eine zweiwöchige Auswaschphase geben, um die Sicherheit des Patienten nach dem Ende der Behandlung zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5187
        • Stanford University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Anmeldung mindestens 18 Jahre alt
  • Magenentleerungsszintigraphie innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung
  • Normale obere Endoskopie oder obere GI-Serie innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung
  • Symptome chronischer Übelkeit oder Erbrechen im Zusammenhang mit Gastroparese oder einer anderen funktionellen Magenstörung seit mindestens 6 Monaten (müssen nicht zusammenhängend sein) vor der Registrierung mit einem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Score von mindestens 21
  • Erhebliche Übelkeit, definiert mit einem visuellen Analogskalenwert (VAS) von mindestens 25 mm auf einer Skala von 0 bis 100 mm

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere aktive Störung, die nach Ansicht des Untersuchers die Symptome erklären könnte
  • Konsum von Betäubungsmitteln an mehr als 3 Tagen pro Woche
  • Signifikante Leberschädigung, definiert durch signifikante Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Erhöhungen von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder einen Child-Pugh-Score von 10 oder höher
  • Kontraindikationen für Aprepitant wie Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Vorschriften oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aprepitant
Aprepitant 125 mg pro Tag
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant, 125 mg, 1 Kapsel, q.d. (täglich) mit Mittagessen für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Korrigieren
Placebo-Komparator: Aprepitant-Placebo
Placebo Aprepitant 125 mg pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Aprepitant-Placebo, 125 mg, 1 Kapsel, q.d. (täglich) mit Mittagessen für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Übelkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist eine binäre (0,1) Variable, die eine Verbesserung der Übelkeit im Mittelwert der verfügbaren visuellen Analogskala (VAS)-Werte über den 28-tägigen Behandlungszeitraum im Vergleich zum Mittelwert der VAS-Werte während des 7-tägigen Basiszeitraums angibt oder nicht . Die Kriterien für eine Verbesserung sind entweder eine Verringerung des mittleren VAS um 25 mm oder mehr oder das Erreichen eines mittleren VAS von < 25 mm während der Behandlungsdauer.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Übelkeit (Stunden)
Zeitfenster: 4 Wochen
Maßnahmenbeschreibung: Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Übelkeit ist die Einschätzung des Teilnehmers über die Anzahl der Stunden, in denen in den letzten 24 Stunden Übelkeit aufgetreten ist. Der Bereich liegt zwischen 0 und 24 Stunden. Das Ergebnismaß, die Veränderung der Anzahl der Übelkeitsstunden gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -24 und +24 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Erbrechen (Anzahl Episoden)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Erbrechen ist die Einschätzung des Teilnehmers hinsichtlich der Anzahl der Erbrechensepisoden in den letzten 24 Stunden. Das Ergebnis ist die Veränderung der Erbrechenshäufigkeit im Vergleich zu Baseleine, wobei negative Zahlen eine Verbesserung der Erbrechenshäufigkeit und positive Zahlen eine Verschlechterung der Erbrechenshäufigkeit anzeigen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Würgen (Anzahl Episoden)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Würgen ist die Einschätzung des Teilnehmers hinsichtlich der Anzahl der Würgeepisoden (Würgen, als ob er sich übergeben müsste, aber es kommt nichts), die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Das Ergebnis ist die Veränderung der Anzahl der Würgeepisoden gegenüber dem Ausgangswert, wobei negative Zahlen eine Verbesserung der Würgehäufigkeit und positive Zahlen eine Verschlechterung der Würgehäufigkeit anzeigen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): GCSI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Das tägliche Tagebuch des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI-DD): Der GCSI-Gesamtwert ist der Durchschnitt von 3 Teilwerten: Übelkeit (Durchschnitt von zwei Elementen: Übelkeit und Erbrechen), Frühes Sättigungsgefühl (Durchschnitt von zwei Elementen: nicht in der Lage, normal große Mahlzeiten zu Ende zu bringen). und übermäßiges Völlegefühl nach dem Essen) und Blähungen (das Gefühl, dass Sie Ihre Kleidung lockern müssen). Bei jedem Punkt handelt es sich um die Einschätzung des Teilnehmers zur Schwere des Symptoms während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GCSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -4 und +4 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Der Schweregrad der Übelkeit ist die Einschätzung des Teilnehmers zur Übelkeit (Magengefühl, als ob Sie sich übergeben oder übergeben würden) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GCSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -4 und +4 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Schweregrad des Erbrechens
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Der Schweregrad des Erbrechens ist die Einschätzung des Teilnehmers zum Erbrechen in den letzten 24 Stunden, wobei 0=kein, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer und 4=sehr schwer ist. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung der Schwere des Erbrechens gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -4 bis +4, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Schweregrad der Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Der Schweregrad der Oberbauchschmerzen ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Oberbauchschmerzen (oberhalb des Nabels) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung der Schwere der Oberbauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -4 bis +4, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Schweregrad des übermäßigen Völlegefühls
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Der Schweregrad des übermäßigen Völlegefühls ist die Einschätzung des Teilnehmers des übermäßigen Völlegefühls (übermäßiges Völlegefühl nach den Mahlzeiten) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Änderung des Schweregrads der übermäßigen Fülle gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -4 bis +4, wobei negative Werte ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Schweregrad des frühen Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Der Schweregrad des frühen Sättigungsgefühls ist die Einschätzung des Teilnehmers zum frühen Sättigungsgefühl (nicht in der Lage, eine normal große Mahlzeit zu sich zu nehmen) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig , 3=schwer und 4=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads des frühen Sättigungsgefühls gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -4 bis +4, wobei negative Werte ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Schweregrad der Blähungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Der Schweregrad der Blähungen ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Blähungen (das Gefühl, dass Sie Ihre Kleidung lockern müssen) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 =schwer und 4=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Blähungsschweregrades gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -4 bis +4, wobei negative Werte ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Gesamtsymptomschwere
Zeitfenster: 4 Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD): Der Gesamtschweregrad der Symptome ist die Einschätzung des Teilnehmers zum Gesamtschweregrad der Gastroparesesymptome während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 =sehr schwerwiegend. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnis, die Veränderung des Gesamtsymptomschweregrads gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -4 bis +4, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Clinical Global Patient Impression Score (vom Patienten bewertet)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Clinical Global Patient Impression Score quantifiziert die allgemeine Linderung der Symptome des Patienten, indem er den Teilnehmer auffordert, zu berücksichtigen, wie er sich in der letzten Woche in Bezug auf Magenbeschwerden und sein allgemeines Wohlbefinden gefühlt hat, und die Linderung der Symptome im Vergleich zu seinem Befinden zu bewerten vor Eintritt ins Studium. Mögliche Noten sind: -3=sehr deutlich schlechter, -2=deutlich schlechter, -1=eher schlechter, 0=unverändert, 1=eher besser, 2=deutlich besser, 3=völlig besser. Der Wertebereich liegt zwischen -3 und 3, wobei höhere Werte als besseres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Clinical Global Patient Impression Score gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -6 bis +6, wobei positive Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und negative Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Leberenzyme und -proteine: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), U/L
4 Wochen
Leberenzyme und -proteine: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aspartataminotransferase (AST), U/L
4 Wochen
Leberenzyme und Proteine: Gesamtprotein
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Gesamtproteins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (%)
4 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
4 Wochen
Leberenzyme und -proteine: Albumin
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin (g/dl)
4 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Hämoglobins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Kohlendioxid
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Kohlendioxidgehalts gegenüber dem Ausgangswert (mEg/L)
4 Wochen
Chlorid
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Chloridgehalts gegenüber dem Ausgangswert (mEq/L)
4 Wochen
Natrium
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Natrium (mEq/L)
4 Wochen
Kalium
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kalium (mEq/L)
4 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Kalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
4 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
4 Wochen
Magnesium
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Magnesium (mg/dl)
4 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kreatinin (mg/dl)
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Wert des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ist der Durchschnitt von 3 Teilwerten: Übelkeit (Durchschnitt von 3 Elementen: Übelkeit, Würgen und Erbrechen), Völlegefühl/Frühes Sättigungsgefühl (Durchschnitt von 4 Elementen: Magenfülle, nicht). Fähigkeit, normal große Mahlzeiten zu sich zu nehmen, übermäßiges Völlegefühl nach den Mahlzeiten und Appetitlosigkeit) und Blähungen (Durchschnitt bei 2 Punkten: Blähungen und sichtbar größerer Magen). Bei jedem Punkt handelt es sich um die Einschätzung des Teilnehmers zur Schwere des Symptoms während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GCSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -5 und +5 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Subscore für den Schweregrad von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad von Übelkeit/Erbrechen ist der Durchschnitt aus drei Elementen: Übelkeit, Würgen und Erbrechen. Bei jedem Punkt handelt es sich um die Einschätzung des Teilnehmers zur Schwere des Symptoms während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Subscores für den Schweregrad von Übelkeit/Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Subscore für Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Völlegefühl/Frühes Sättigungs-Subscore ist der Durchschnitt von 4 Elementen: Magenfülle, Unfähigkeit, normal große Mahlzeiten zu sich zu nehmen, übermäßiges Völlegefühl nach den Mahlzeiten und Appetitlosigkeit. Bei jedem Punkt handelt es sich um die Einschätzung des Teilnehmers zur Schwere des Symptoms während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Subscores „Völlegefühl/Frühes Sättigungsgefühl“ gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Blähungs-Subscore
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Blähungs-Subscore ist der Durchschnitt aus zwei Elementen: Blähungen (Gefühl, als müssten Sie Ihre Kleidung lockern) und sichtbar größerer Bauch. Bei jedem Punkt handelt es sich um die Einschätzung des Teilnehmers zur Schwere des Symptoms während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Blähungs-Subscores gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Subscore für Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Oberbauchschmerzen-Subscore ist der Durchschnitt von 2 Elementen (Oberbauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden). Bei jedem Punkt handelt es sich um die Einschätzung des Teilnehmers zur Schwere des Symptoms während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Oberbauchschmerz-Subscores gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: GERD-Subscore
Zeitfenster: 4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Gastroösophagealer Reflux (GERD). Der Subscore ist der Durchschnitt von 7 Elementen (Sodbrennen am Tag, Sodbrennen im Liegen, Brustbeschwerden am Tag, Brustbeschwerden im Schlaf, Aufstoßen am Tag, Aufstoßen im Liegen, bitterer Geschmack im Mund). Bei jedem Punkt handelt es sich um die Einschätzung des Teilnehmers zur Schwere des Symptoms, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GERD-Subscores gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad der Übelkeit ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Übelkeit (Magengefühl, als ob Sie sich übergeben oder übergeben würden) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr mild, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads der Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad des Erbrechens
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad des Erbrechens ist die Einschätzung des Teilnehmers zum Erbrechen während der letzten 24 Stunden, wobei 0=kein, 1=sehr leicht, 2=mild, 3=mittel, 4=schwer und 5=sehr schwer ist. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung der Schwere des Erbrechens gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad des Würgens
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad des Würgens ist die Einschätzung des Teilnehmers zum Würgen (Würgen, als würde er sich übergeben, aber es kommt nichts heraus) während der letzten 24 Stunden, wobei 0=kein, 1=sehr leicht, 2=mild, 3=mäßig , 4=schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Änderung des Würgegrads gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -5 und +5 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Magenfülle
Zeitfenster: 4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad der Magenfülle ist die Einschätzung des Teilnehmers zur Magenfülle während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Änderung des Schweregrads der Magenfülle gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Mahlzeit konnte nicht beendet werden
Zeitfenster: 4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Unable to Finish Meal. Der Schweregrad ist die Einschätzung des Teilnehmers, dass er in den letzten 24 Stunden nicht in der Lage war, eine normal große Mahlzeit zu Ende zu bringen, wobei 0 = keine, 1 = sehr mild, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Änderung des Schweregrads „Unable to Finish Meal“ vom Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der übermäßigen Fülle
Zeitfenster: 4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad „Übermäßiges Völlegefühl“ ist die Einschätzung des Teilnehmers, sich nach den Mahlzeiten in den letzten 24 Stunden übermäßig satt zu fühlen, wobei 0 = keine, 1 = sehr mild, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr ernst. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Änderung des Schweregrads der übermäßigen Fülle gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad des Appetitverlusts
Zeitfenster: 4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad des Appetitverlusts ist die Einschätzung des Teilnehmers zum Appetitverlust während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keiner, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads des Appetitverlusts gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Blähungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Blähungen ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Blähungen (das Gefühl, dass Sie Ihre Kleidung lockern müssen) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 =schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Blähungsschweregrads gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Magendehnung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad der Magendehnung ist die Einschätzung des Teilnehmers zur Magendehnung (Magen oder Bauch sichtbar größer) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads der Magendehnung gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -5 und +5 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Oberbauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Oberbauchschmerzen ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Oberbauchschmerzen (oberhalb des Nabels) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads der Oberbauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Beschwerden im Oberbauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Oberbauchbeschwerden ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Oberbauchbeschwerden (oberhalb des Nabels) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads der Oberbauchbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Schmerzen im unteren Bauchbereich
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Schmerzen im unteren Bauchbereich ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Schmerzen im unteren Bauchbereich (unterhalb des Nabels) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads der Schmerzen im Unterbauch gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Beschwerden im Unterbauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Unterbauchbeschwerden ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Unterbauchbeschwerden (unterhalb des Nabels) während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads der Beschwerden im unteren Bauchbereich gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Sodbrennen während des Tages Schweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Sodbrennen während des Tages Der Schweregrad ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Sodbrennen (brennender Schmerz, der in der Brust oder im Hals aufsteigt) während des Tages in den letzten 24 Stunden, wobei 0=kein, 1=sehr mild, 2=mild ist , 3=mittelschwer, 4=schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads von Sodbrennen während des Tages gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad von Sodbrennen im Liegen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad von Sodbrennen im Liegen ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Sodbrennen (brennender Schmerz, der in der Brust oder im Hals aufsteigt) beim Liegen in den letzten 24 Stunden, wobei 0=kein, 1=sehr mild, 2=mild ist , 3=mittelschwer, 4=schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads von Sodbrennen im Liegen gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Brustbeschwerden während des Tages Schweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Brustbeschwerden während des Tages Der Schweregrad ist die Einschätzung des Teilnehmers zum Gefühl von Unbehagen in der Brust während des Tages in den letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig , 4=schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads „Beschwerden in der Brust während des Tages“ gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Brustbeschwerden während des Schlafens
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Brustbeschwerden im Schlaf. Der Schweregrad ist die Einschätzung des Teilnehmers zum nächtlichen Unbehagen in der Brust (während des Schlafs) in den letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr mild, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads der Brustbeschwerden während des Schlafens gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Regurgitation während des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Regurgitation während des Tages Der Schweregrad ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Regurgitation oder Reflux (Flüssigkeit oder Flüssigkeit aus dem Magen, die in den Rachen aufsteigt) während des Tages in den letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr mild , 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads „Aufstoßen während des Tages“ gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Regurgitation im Liegen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad der Regurgitation im Liegen ist die Einschätzung des Teilnehmers zu Regurgitation oder Reflux (Flüssigkeit oder Flüssigkeit aus dem Magen, die in den Rachen gelangt) im Liegen in den letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr mild , 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Schweregrads des Aufstoßens im Liegen gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -5 bis +5, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregrad: Schweregrad des bitteren Geschmacks
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Der Schweregrad des bitteren Geschmacks ist die Einschätzung des Teilnehmers zum bitteren, sauren oder sauren Geschmack im Mund während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keiner, 1 = sehr mild, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5=sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Bitter Taste Severity Scores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -5 und +5 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad der Verstopfung ist die Einschätzung des Teilnehmers zur Verstopfung während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Verstopfungsschweregrads gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -5 und +5 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad von Durchfall
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PAGI-SYM-Schweregradindex: Schweregrad des Durchfalls ist die Einschätzung der Verstopfung durch den Teilnehmer in den letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis gelten. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Diarrhöe-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -5 und +5 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden. Der GSRS-Gesamtscore ist der Durchschnitt der 15 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 keine Beschwerden und 7 sehr starke Beschwerden bedeutet. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis angesehen werden. Das Ergebnismaß, die Änderung des GSRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -7 bis +7, wobei negative Werte ein besseres Ergebnis (Verbesserung) anzeigen ) und positive Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS): Reflux-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden. Der GSRS-Reflux-Score ist ein Maß dafür, wie sehr der Teilnehmer in der vergangenen Woche unter saurem Reflux gelitten hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 7, wobei 0 keine Beschwerden und 7 sehr starke Beschwerden bedeutet. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GSRS-Reflux-Scores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -7 und +7 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS): Bewertung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Woche
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden. Der GSRS Abdominal Pain Score ist ein Maß dafür, wie sehr der Teilnehmer in der vergangenen Woche von Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch oder in der Magengrube geplagt wurde. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 7, wobei 0 keine Beschwerden und 7 sehr starke Beschwerden bedeutet. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GSRS-Abdominalschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -7 und +7 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Woche
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS): Bewertung der Verdauungsstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden. Der GSRS Indigestion Score ist ein Maß dafür, wie sehr der Teilnehmer in der vergangenen Woche unter Verdauungsstörungen gelitten hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 7, wobei 0 keine Beschwerden und 7 sehr starke Beschwerden bedeutet. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GSRS-Indigestion-Scores gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -7 bis +7, wobei negative Werte ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
4 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS): Durchfall-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden. Der GSRS Diarrhea Score ist ein Maß dafür, wie sehr der Teilnehmer in der vergangenen Woche von Durchfall geplagt wurde. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 7, wobei 0 keine Beschwerden und 7 sehr starke Beschwerden bedeutet. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GSRS-Durchfall-Scores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -7 und +7 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS): Verstopfungs-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit Magen-Darm-Beschwerden. Der GSRS-Obstipation-Score ist ein Maß dafür, wie sehr der Teilnehmer in der vergangenen Woche unter Verstopfung gelitten hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 7, wobei 0 keine Beschwerden und 7 sehr starke Beschwerden bedeutet. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis. Das Ergebnismaß, die Veränderung des GSRS-Verstopfungswerts gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -7 und +7 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Kurze Schmerzinventur: Schweregrad-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Brief Pain Inventory: Severity Score ist der Durchschnitt aus vier Fragen, in denen der Teilnehmer seine Schmerzen bewertet: der schlimmste Schmerz in den letzten 24 Stunden, der geringste Schmerz in den letzten 24 Stunden, der durchschnittliche Schmerz und der aktuelle Schmerz. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Brief Pain Inventory Severity Score gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -10 bis +10, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Kurze Schmerzinventur: Interferenz-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Brief Pain Inventory: Interference Score ist der Durchschnitt aus sieben Fragen, in denen der Teilnehmer das Ausmaß bewertet, in dem sein Schmerz die täglichen Funktionen und die Stimmung beeinträchtigt: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf, Vergnügen Leben. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen hinweisen. Das Ergebnismaß, die Veränderung des Brief Pain Inventory Interference Score gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -10 bis +10, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Beck Depression Inventory (BDI)-Umfrage besteht aus 21 Multiple-Choice-Fragen zu Depression, Kognition und körperlichem Wohlbefinden und wird zur Quantifizierung von Depressionen verwendet. Der BDI-Gesamtscore ist die Summe der 21 Items, wobei jedes Item zwischen 0 und 3 liegt (niedrigere Scores sind weniger schwerwiegend, höhere Scores sind schwerwiegender). Der Bereich für den BDI-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 63, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Depression und höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Das Ergebnismaß, die Veränderung des BDI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, kann zwischen -63 und +63 liegen, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): State-Anxiety-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Der State-Angst-Score ist die Summe der Bewertungen von 20 Fragen im Zusammenhang mit State-Angst, einem vorübergehenden Zustand unterschiedlicher Intensität. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, wobei steigende Werte als schlechteres Ergebnis angesehen werden. Das Ergebnismaß, die Veränderung des STAI State Anxiety Scores gegenüber dem Ausgangswert, liegt in einem möglichen Bereich von -60 bis +60, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Trait Anxiety Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Der Trait-Angst-Score ist die Summe der Bewertungen von 20 Fragen im Zusammenhang mit Trait-Angst, also einer allgemeinen Neigung, ängstlich zu sein. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, wobei steigende Werte als schlechteres Ergebnis angesehen werden. Das Ergebnismaß, die Veränderung des STAI-Trait-Anxiety-Scores gegenüber dem Ausgangswert, hat einen möglichen Bereich von -60 bis +60, wobei negative Werte auf ein besseres Ergebnis (Verbesserung) und positive Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
4 Wochen
Sättigungstest, verbrauchtes Volumen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Sättigungstest misst das Gesamtvolumen an Flüssigkeit (Ensure), das der Teilnehmer zu sich nehmen kann. Der Teilnehmer trinkt alle 5 Minuten 150 ml „Security“, bis er vollständig gesättigt ist. Das Ergebnismaß ist die Änderung des verbrauchten Flüssigkeitsvolumens (Ensure) (ml) gegenüber dem Ausgangswert, wobei positive Werte auf ein positives Ergebnis (Verbesserung) hinweisen.
4 Wochen
Elektrogastrographie (EGG): Bradygastrie (1–<2,5 Cpm) nach 4 Wochen, Basismessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Elektrogastrographie (EGG) ist ein Test, der die elektrischen Schrittmachersignale aufzeichnet, die durch die Bauchmuskeln wandern und deren Kontraktionen steuern. Als normale Stimulation gelten 2,5–3,7 Zyklen pro Minute (cpm). Von Bradygastrie spricht man, wenn die Geschwindigkeit der elektrischen Aktivität im Magen für mindestens 1 Minute <2,5 Zyklen pro Minute beträgt (eine Abnahme der elektrischen Aktivität im Magen). Die durchschnittliche Leistung im Frequenzbereich ist der Prozentsatz der Zeit, in der die dominanten EGG-Frequenzen in einer bestimmten Frequenz liegen: Bradygastrie, normal, Tachygastrie oder Zwölffingerdarm. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (hier bezieht sich der Ausgangswert auf den während des Screenings durchgeführten Test, nicht auf den Ausgangswert des EGG-Tests) in Prozent der Zeit mit Häufigkeiten in den Bereichen, in denen negative Werte für Bradygastrie auf eine Verbesserung hinweisen (weniger Zeit in ein dysrhythmischer Zustand).
4 Wochen
Elektrogastrographie (EGG): Bradygastrie (1–<2,5 Cpm) nach 4 Wochen, Messung 0–30 nach dem Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Elektrogastrographie (EGG) ist ein Test, der die elektrischen Schrittmachersignale aufzeichnet, die durch die Bauchmuskeln wandern und deren Kontraktionen steuern. Die 0-30-Post-Sättigungsmessung des Tests erfolgt 30 Minuten, nachdem der Teilnehmer „Assure“ konsumiert hat, bis er sich vollständig satt fühlt. Als normale Stimulation gelten 2,5–3,7 Zyklen pro Minute (cpm). Von Bradygastrie spricht man, wenn die elektrische Aktivitätsrate im Magen mindestens 1 Minute lang <2,5 Zyklen pro Minute beträgt. Die durchschnittliche Leistung im Frequenzbereich ist der Prozentsatz der Zeit, in der die dominanten EGG-Frequenzen in einer bestimmten Frequenz liegen: Bradygastrie, normal, Tachygastrie oder Zwölffingerdarm. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Ausgangswert bezieht sich auf den während des Screenings durchgeführten Test, nicht auf den Ausgangswert des EGG-Tests) in % der Zeit mit Häufigkeiten in den angegebenen Bereichen. Negative Werte für Bradygastrie weisen auf eine Verbesserung hin (kürzere Zeit in einem dysrhythmischen Zustand).
4 Wochen
Elektrogastrographie (EGG): Normogastrie (2,5–<3,8 Cpm) nach 4 Wochen, Basismessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Elektrogastrographie (EGG) ist ein Test, der die elektrischen Schrittmachersignale aufzeichnet, die durch die Bauchmuskeln wandern und deren Kontraktionen steuern. Als normale Stimulation (Normogastrie) gelten 2,5–3,7 Zyklen pro Minute (cpm). Die durchschnittliche Leistung im Frequenzbereich ist der Prozentsatz der Zeit, in der die dominanten EGG-Frequenzen in einer bestimmten Frequenz liegen: Bradygastrie, normal, Tachygastrie oder Zwölffingerdarm. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (hier bezieht sich der Ausgangswert auf den während des Screenings durchgeführten Test, nicht auf den Ausgangswert des EGG-Tests) in Prozent der Zeit mit Häufigkeiten in den Bereichen, in denen positive Werte für normale Raten auf einen Anstieg hinweisen normales Tempo (Verbesserung).
4 Wochen
Elektrogastrographie (EGG): Normogastria (2,5–<3,8 Cpm) nach 4 Wochen, Messung 0–30 nach dem Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Elektrogastrographie (EGG) ist ein Test, der die elektrischen Schrittmachersignale aufzeichnet, die durch die Bauchmuskeln wandern und deren Kontraktionen steuern. Die 0-30-Post-Sättigungsmessung erfolgt 30 Minuten nach dem Verzehr durch den Teilnehmer. Stellen Sie sicher, dass Sie sich vollständig satt fühlen. Als normale Stimulation (Normogastrie) gelten 2,5–3,7 Zyklen pro Minute (cpm). Die durchschnittliche Leistung im Frequenzbereich ist der Prozentsatz der Zeit, in der die dominanten EGG-Frequenzen in einer bestimmten Frequenz liegen: Bradygastrie, normal, Tachygastrie oder Zwölffingerdarm. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Ausgangswert bezieht sich auf den während des Screenings durchgeführten Test, nicht auf den Ausgangswert des EGG-Tests) in Prozent der Zeit mit Häufigkeiten in den Bereichen, in denen positive Werte für normale Frequenzen einen Anstieg der normalen Stimulation anzeigen (Verbesserung).
4 Wochen
Elektrogastrographie (EGG): Tachygastrie (3,8–10 Cpm) nach 4 Wochen, Basismessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Elektrogastrographie (EGG) ist ein Test, der die elektrischen Schrittmachersignale aufzeichnet, die durch die Bauchmuskeln wandern und deren Kontraktionen steuern. Als normale Stimulation gelten 2,5–3,7 Zyklen pro Minute (cpm). Von Tachygastrie spricht man, wenn die elektrische Aktivität im Magen mindestens 1 Minute lang 3,8–10 Zyklen pro Minute beträgt (ein Anstieg der elektrischen Aktivität im Magen). Die durchschnittliche Leistung im Frequenzbereich ist der Prozentsatz der Zeit, in der die dominanten EGG-Frequenzen in einer bestimmten Frequenz liegen: Bradygastrie, normal, Tachygastrie oder Zwölffingerdarm. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (hier bezieht sich der Ausgangswert auf den während des Screenings durchgeführten Test, nicht auf den Ausgangswert des EGG-Tests) in Prozent der Zeit mit Häufigkeiten in den Bereichen, in denen negative Werte für Tachygastrie auf eine Verbesserung hinweisen (weniger Zeit in ein dysrhythmischer Zustand).
4 Wochen
Elektrogastrographie (EGG): Tachygastrie (3,8–10 Cpm) nach 4 Wochen, Messung 0–30 nach dem Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Elektrogastrographie (EGG) ist ein Test, der die elektrischen Schrittmachersignale aufzeichnet, die durch die Bauchmuskeln wandern und deren Kontraktionen steuern. Die 0-30-Post-Sättigungsmessung erfolgt 30 Minuten nach dem Verzehr durch den Teilnehmer. Stellen Sie sicher, dass Sie sich vollständig satt fühlen. Als normale Stimulation gelten 2,5–3,7 Zyklen pro Minute (cpm). Von Tachygastrie spricht man, wenn die elektrische Aktivität im Magen mindestens 1 Minute lang 3,8–10 Zyklen pro Minute beträgt (ein Anstieg der elektrischen Aktivität im Magen). Die durchschnittliche Leistung im Frequenzbereich ist der Prozentsatz der Zeit, in der die dominanten EGG-Frequenzen in einer bestimmten Frequenz liegen: Bradygastrie, normal, Tachygastrie oder Zwölffingerdarm. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (hier bezieht sich der Ausgangswert auf den während des Screenings durchgeführten Test, nicht auf den Ausgangswert des EGG-Tests) in Prozent der Zeit mit Häufigkeiten in den Bereichen, in denen negative Werte für Tachygastrie auf eine Verbesserung hinweisen (weniger Zeit in ein dysrhythmischer Zustand).
4 Wochen
Elektrogastrographie (EGG): Zwölffingerdarm (>10–15 Cpm) nach 4 Wochen, Basismessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Elektrogastrographie (EGG) ist ein Test, der die elektrischen Schrittmachersignale aufzeichnet, die durch die Bauchmuskeln wandern und deren Kontraktionen steuern. Als normale Stimulation gelten 2,5–3,7 Zyklen pro Minute (cpm). Zwölffingerdarm liegt vor, wenn die elektrische Aktivitätsrate im Magen mindestens 1 Minute lang >10–15 Zyklen pro Minute beträgt. Die durchschnittliche Leistung im Frequenzbereich ist der Prozentsatz der Zeit, in der die dominanten EGG-Frequenzen in einer bestimmten Frequenz liegen: Bradygastrie, normal, Tachygastrie oder Zwölffingerdarm. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (hier bezieht sich der Ausgangswert auf den während des Screenings durchgeführten Test, nicht auf den Ausgangswert des EGG-Tests) in Prozent der Zeit mit Häufigkeiten in den Bereichen, in denen negative Werte für Zwölffingerdarm auf eine Verbesserung hinweisen (weniger Zeit in ein dysrhythmischer Zustand).
4 Wochen
Elektrogastrographie (EGG): Zwölffingerdarm (>10–15 Cpm) nach 4 Wochen, Messung 0–30 nach dem Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Elektrogastrographie (EGG) ist ein Test, der die elektrischen Schrittmachersignale aufzeichnet, die durch die Bauchmuskeln wandern und deren Kontraktionen steuern. Die 0-30-Post-Sättigungsmessung erfolgt 30 Minuten nach dem Verzehr durch den Teilnehmer. Stellen Sie sicher, dass Sie sich vollständig satt fühlen. Als normale Stimulation gelten 2,5–3,7 Zyklen pro Minute (cpm). Zwölffingerdarm liegt vor, wenn die elektrische Aktivitätsrate im Magen mindestens 1 Minute lang >10–15 Zyklen pro Minute beträgt. Die durchschnittliche Leistung im Frequenzbereich ist der Prozentsatz der Zeit, in der die dominanten EGG-Frequenzen in einer bestimmten Frequenz liegen: Bradygastrie, normal, Tachygastrie oder Zwölffingerdarm. Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (hier bezieht sich der Ausgangswert auf den während des Screenings durchgeführten Test, nicht auf den Ausgangswert des EGG-Tests) in Prozent der Zeit mit Häufigkeiten in den Bereichen, in denen negative Werte für Zwölffingerdarm auf eine Verbesserung hinweisen (weniger Zeit in ein dysrhythmischer Zustand).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND - DK-GpCRC-4APRON
  • U01DK073983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073975 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK074035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK074007 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073985 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK074008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden am Ende des Finanzierungszyklus im NIDDK Data Repository hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der analytische Datensatz der Primäranalyse wird etwa 6 Monate nach der Veröffentlichung im NIDDK Central Repository verfügbar sein. Der vollständige Studiendatensatz ist etwa zwei Jahre nach Veröffentlichung der Studie fällig.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Mitarbeiter des NIDDDK Central Repository sind für die Prüfung von Anträgen auf Nutzung der öffentlich zugänglichen APRON-Datensätze verantwortlich. Es muss ein NIDDK SDUC-Formular eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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