ProspectiveTrial of Proton Beam Combined With Anti-VEGF Therapy for Exudative Age-related Macular Degeneration (AMD) (PBAMD2)
19 de junho de 2018 atualizado por: University of California, Davis
Phase I/II Prospective, Randomized, Double-blinded Study of Intravitreal Anti-VEGF Therapy Combined With Proton Beam Radiation Versus Sham Irradiation in Treating Exudative Age-related Macular Degeneration
The purpose of this study is to test the hypothesis that proton beam irradiation combined with intravitreal anti-VEGF therapy is safe and potentially more effective than intravitreal anti-VEGF therapy alone in eyes with exudative age-related macular degeneration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Radiation combined with anti-VEGF therapy has been shown to be synergistic in treating cancer and result in sustained tumor regression.
On-going clinical trials have shown potential synergism between intravitreal anti-VEGF therapy and epiretinal brachytherapy administered during vitrectomy surgery in treating eyes with exudative age-related macular degeneration (eAMD).
In this study, we test the hypothesis that radiation to the macula administered noninvasively via proton beam is well-tolerated in eyes with eAMD when combined with intravitreal anti-VEGF therapy and that this combination therapy may act synergistically to result in sustained treatment effect in eyes with eAMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible if the following criteria are met:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 50 years
- Patient related considerations
- Able to maintain follow-up for at least 24 months.
- Women must be postmenopausal without a period for at least one year.
- Diagnosed with Age-related Macular Degeneration (ARMD) with active subfoveal choroidal neovascular membrane (CNVM), newly diagnosed or treated with first dose of anti-VEGF therapy within 6 weeks of enrollment
- Visual acuity 20/40 to 20/400
- Lesion size < 12 Disc Area
- Submacular hemorrhage less than 75% of total lesion and not involving foveal center
- Submacular fibrosis less than 25% of total lesion
- Candidate for intravitreal anti-VEGF therapy
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Prior enrollment in the study
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Previous treatment with Photodynamic Therapy (PDT) or thermal laser in study eye
- Anti-VEGF therapy within 6 weeks
- Intravitreal or subtenon's Kenalog within 6 months
- Intraocular surgery within 3 months or expected in the next 6 months
- Current or planned participation in other experimental treatments for wet AMD
- Other concurrent retinopathy or optic neuropathy
- Other causes of CNVM, i.e. myopic degeneration or ocular histoplasmosis (POHS)
- Significant media opacity precluding adequate view of the fundus for exam, photography or OCT
- History of radiation therapy to the head or study eye
- Diabetes mellitus or hemoglobin A1c > 6
- Head tremor or h/o claustrophobia precluding positioning for proton irradiation
- Inability to maintain steady fixation with either eye
- History of Malignancy treated within 5 years
- Allergy to Fluorescein dye
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 24GyE + anti-VEGF
|
24GyE proton beam will be administered in 2 fractions 24 hrs apart 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Outros nomes:
|
|
Experimental: 16GyE + anti-VEGF
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16GyE of Proton Beam Irradiation will be administered in 2 fractions 24 hrs apart 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Sham Irradiation + anti-VEGF
|
2 Sessions of Sham Proton Beam Irradiation 24 hrs apart administered 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of Eyes With Severe Ocular Adverse
Prazo: Month 24
|
vision loss of 3 or more lines associated with radiation retinopathy or papillopathy
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Month 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Anti-VEGF Injections Administered
Prazo: Month 24
|
efficacy measure
|
Month 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223071
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