ProspectiveTrial of Proton Beam Combined With Anti-VEGF Therapy for Exudative Age-related Macular Degeneration (AMD) (PBAMD2)
2018. június 19. frissítette: University of California, Davis
Phase I/II Prospective, Randomized, Double-blinded Study of Intravitreal Anti-VEGF Therapy Combined With Proton Beam Radiation Versus Sham Irradiation in Treating Exudative Age-related Macular Degeneration
The purpose of this study is to test the hypothesis that proton beam irradiation combined with intravitreal anti-VEGF therapy is safe and potentially more effective than intravitreal anti-VEGF therapy alone in eyes with exudative age-related macular degeneration.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Radiation combined with anti-VEGF therapy has been shown to be synergistic in treating cancer and result in sustained tumor regression.
On-going clinical trials have shown potential synergism between intravitreal anti-VEGF therapy and epiretinal brachytherapy administered during vitrectomy surgery in treating eyes with exudative age-related macular degeneration (eAMD).
In this study, we test the hypothesis that radiation to the macula administered noninvasively via proton beam is well-tolerated in eyes with eAMD when combined with intravitreal anti-VEGF therapy and that this combination therapy may act synergistically to result in sustained treatment effect in eyes with eAMD.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible if the following criteria are met:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 50 years
- Patient related considerations
- Able to maintain follow-up for at least 24 months.
- Women must be postmenopausal without a period for at least one year.
- Diagnosed with Age-related Macular Degeneration (ARMD) with active subfoveal choroidal neovascular membrane (CNVM), newly diagnosed or treated with first dose of anti-VEGF therapy within 6 weeks of enrollment
- Visual acuity 20/40 to 20/400
- Lesion size < 12 Disc Area
- Submacular hemorrhage less than 75% of total lesion and not involving foveal center
- Submacular fibrosis less than 25% of total lesion
- Candidate for intravitreal anti-VEGF therapy
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Prior enrollment in the study
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Previous treatment with Photodynamic Therapy (PDT) or thermal laser in study eye
- Anti-VEGF therapy within 6 weeks
- Intravitreal or subtenon's Kenalog within 6 months
- Intraocular surgery within 3 months or expected in the next 6 months
- Current or planned participation in other experimental treatments for wet AMD
- Other concurrent retinopathy or optic neuropathy
- Other causes of CNVM, i.e. myopic degeneration or ocular histoplasmosis (POHS)
- Significant media opacity precluding adequate view of the fundus for exam, photography or OCT
- History of radiation therapy to the head or study eye
- Diabetes mellitus or hemoglobin A1c > 6
- Head tremor or h/o claustrophobia precluding positioning for proton irradiation
- Inability to maintain steady fixation with either eye
- History of Malignancy treated within 5 years
- Allergy to Fluorescein dye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 24GyE + anti-VEGF
|
24GyE proton beam will be administered in 2 fractions 24 hrs apart 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 16GyE + anti-VEGF
|
16GyE of Proton Beam Irradiation will be administered in 2 fractions 24 hrs apart 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham Irradiation + anti-VEGF
|
2 Sessions of Sham Proton Beam Irradiation 24 hrs apart administered 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent of Eyes With Severe Ocular Adverse
Időkeret: Month 24
|
vision loss of 3 or more lines associated with radiation retinopathy or papillopathy
|
Month 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Anti-VEGF Injections Administered
Időkeret: Month 24
|
efficacy measure
|
Month 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .