ProspectiveTrial of Proton Beam Combined With Anti-VEGF Therapy for Exudative Age-related Macular Degeneration (AMD) (PBAMD2)
19 июня 2018 г. обновлено: University of California, Davis
Phase I/II Prospective, Randomized, Double-blinded Study of Intravitreal Anti-VEGF Therapy Combined With Proton Beam Radiation Versus Sham Irradiation in Treating Exudative Age-related Macular Degeneration
The purpose of this study is to test the hypothesis that proton beam irradiation combined with intravitreal anti-VEGF therapy is safe and potentially more effective than intravitreal anti-VEGF therapy alone in eyes with exudative age-related macular degeneration.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Radiation combined with anti-VEGF therapy has been shown to be synergistic in treating cancer and result in sustained tumor regression.
On-going clinical trials have shown potential synergism between intravitreal anti-VEGF therapy and epiretinal brachytherapy administered during vitrectomy surgery in treating eyes with exudative age-related macular degeneration (eAMD).
In this study, we test the hypothesis that radiation to the macula administered noninvasively via proton beam is well-tolerated in eyes with eAMD when combined with intravitreal anti-VEGF therapy and that this combination therapy may act synergistically to result in sustained treatment effect in eyes with eAMD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible if the following criteria are met:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 50 years
- Patient related considerations
- Able to maintain follow-up for at least 24 months.
- Women must be postmenopausal without a period for at least one year.
- Diagnosed with Age-related Macular Degeneration (ARMD) with active subfoveal choroidal neovascular membrane (CNVM), newly diagnosed or treated with first dose of anti-VEGF therapy within 6 weeks of enrollment
- Visual acuity 20/40 to 20/400
- Lesion size < 12 Disc Area
- Submacular hemorrhage less than 75% of total lesion and not involving foveal center
- Submacular fibrosis less than 25% of total lesion
- Candidate for intravitreal anti-VEGF therapy
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Prior enrollment in the study
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Previous treatment with Photodynamic Therapy (PDT) or thermal laser in study eye
- Anti-VEGF therapy within 6 weeks
- Intravitreal or subtenon's Kenalog within 6 months
- Intraocular surgery within 3 months or expected in the next 6 months
- Current or planned participation in other experimental treatments for wet AMD
- Other concurrent retinopathy or optic neuropathy
- Other causes of CNVM, i.e. myopic degeneration or ocular histoplasmosis (POHS)
- Significant media opacity precluding adequate view of the fundus for exam, photography or OCT
- History of radiation therapy to the head or study eye
- Diabetes mellitus or hemoglobin A1c > 6
- Head tremor or h/o claustrophobia precluding positioning for proton irradiation
- Inability to maintain steady fixation with either eye
- History of Malignancy treated within 5 years
- Allergy to Fluorescein dye
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24GyE + anti-VEGF
|
24GyE proton beam will be administered in 2 fractions 24 hrs apart 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 16GyE + anti-VEGF
|
16GyE of Proton Beam Irradiation will be administered in 2 fractions 24 hrs apart 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Irradiation + anti-VEGF
|
2 Sessions of Sham Proton Beam Irradiation 24 hrs apart administered 2 to 6 weeks after intravitreal anti-VEGF therapy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of Eyes With Severe Ocular Adverse
Временное ограничение: Month 24
|
vision loss of 3 or more lines associated with radiation retinopathy or papillopathy
|
Month 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Anti-VEGF Injections Administered
Временное ограничение: Month 24
|
efficacy measure
|
Month 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .