A Regulatory Requirement Post-Marketing Surveillance Study to Monitor the Safety and Efficacy of Twynsta (Telmisartan + Amlodipine SPC, q.d.) in Korean Hypertensive Patients Requiring Combination Therapy
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
This is a prospective, observational, open-label, multi-center study, which will provide detailed information about the safety and efficacy of Twynsta tablets in Korean hypertensive patients requiring combination therapy.
This will present a convenient treatment option for hypertension in Korean patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Study Design:
PMS Observational study
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
674
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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One Or Multiple Sites, Republica da Coréia
- NISND Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Korean patients wtih essential hypertension
Descrição
Inclusion criteria:
No specific inclusion and exclusion criteria will be provided due to the exploratory character of the study. Patients who have initiated Twynsta tablets according to the recommended and approved usage in Korea will be consecutively enrolled.
Exclusion criteria:
No specific inclusion and exclusion criteria will be provided due to the exploratory character of the study. Patients who have initiated Twynsta tablets according to the recommended and approved usage in Korea will be consecutively enrolled.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hipertensão essencial
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Telmisartan and Amlodipine T40/A5, T80/A5 and T40/A10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Adverse Events
Prazo: Short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
|
Percentage of subjects with adverse events is presented.
Results are reported for short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
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Short term surveillance (8±2 weeks) and Long term surveillance (16±2 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects Who Had Achieved Normal Blood Pressure (Systolic Blood Pressure (SBP)/ Diastolic Blood Pressure (DBP) < 140/90 mmHg)
Prazo: 8±2 weeks
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Percentage of subjects who had achieved normal blood pressure (SBP/DBP < 140/90 millimeters of mercury (mmHg))is presented
|
8±2 weeks
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Percentage of Subjects Who Achieved DBP Response (Defined as Mean Sitting DBP < 90 mmHg or a Reduction of Over 10 mmHg)
Prazo: 8±2 weeks
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Percentage of subjects who achieved DBP response (defined as mean sitting DBP < 90 mmHg or a reduction of over 10 mmHg) is presented
|
8±2 weeks
|
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Percentage of Subjects Who Achieved SBP Response (Defined as Mean Sitting SBP < 140 mmHg or a Reduction of Over 10 mmHg)
Prazo: 8±2 weeks
|
Percentage of subjects who achieved SBP response (defined as mean sitting SBP < 140 mmHg or a reduction of over 10 mmHg) is presented
|
8±2 weeks
|
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Percentage of Subjects With Diabetes or Renal Impairment Who Achieved SBP/DBP < 130/80 mmHg.
Prazo: 8±2 weeks
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Percentage of subjects with diabetes or renal impairment who achieved SBP/DBP < 130/80 mmHg is presented
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8±2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1235.40
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